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Foundations for Health (FFH)

3 de abril de 2018 atualizado por: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

Foundations for Health: Combining Culinary Skills Training With a Lifestyle Intervention in Young Overweight Adults at Risk for Type 2 Diabetes

Foundations for Health is a 12-week behavioral weight loss interventions primarily conducted via the internet aimed at helping overweight and obese young adults (ages 18-30) lose weight by increasing physical activity, decreasing the energy density of the diet, and increasing consumption of low energy dense self-made meals by providing culinary training skills.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Young adulthood is recognized as a key time to focus on health promotion/disease prevention, as this time is when young individuals begin to transition to independence and thus are adopting health behaviors that will be carried into later adulthood. Unfortunately, this time period is often marked by decreases in physical activity and dietary quality. Working with young adults as they establish their first independent living situation can help set the foundation for behaviors that may aid with lifelong weight management and chronic disease prevention. Foundations for Health is the first study to examine the effect of a web-based lifestyle modification program in combination with culinary skills or lifestyle skills training sessions on weight loss, dietary intake, and meal preparation behaviors using a reduced energy dense diet in young adults with a family history of diabetes. Foundations for Health will provide a 12-week weight loss intervention for overweight and obese young adults, aged 18 to 35 years. Study participants will be randomly assigned to one of two conditions: 1) a web-based behavioral intervention that decreases dietary energy density and increases physical activity; and 2) the same intervention combined with a hands-on culinary skills training program designed to increase food purchasing and meal self-preparation and consumption of meals low in energy density. The primary aims of this feasibility study are: 1) determine if the web-based plus culinary training condition has a greater increase in food purchasing, meal preparation/cooking behaviors, and intake of self-made meals; and a greater decrease in consumption of "convenience meals" than the web-based condition at 3 months; and 2) determine if the web-based plus culinary training condition has a greater decrease in dietary energy density and percent energy from fat and a greater increase in fruit and vegetable consumption than the web-based condition at 3 months.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996-1920
        • University of Tennessee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 35 years old.
  • BMI between 25 and 45 kg/m2.
  • Have type 2 diabetes or an adult family member, first or second degree relative, with type 2 diabetes.
  • Have a cooking and food preparation area, along with cooking utensils, available in their current living situation.
  • Consume > 3 restaurant/fast food meals/week.
  • Regular and reliable internet access via a computer.

Exclusion Criteria:

  • Report a heart condition, chest pain during periods of activity or rest, or loss of consciousness on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).20
  • Report not being able to walk for two blocks.
  • Report major psychiatric diseases or organic brain syndromes.
  • Are currently participating in a weight loss program and/or taking weight loss medication or lost > 5% of body weight during the past 6 months.
  • Intend to have bariatric surgery within the time frame of the investigation.
  • Intend to move outside of the metropolitan area within the time frame of the investigation.
  • Are pregnant, lactating, less than 6 months post-partum, or plan to become pregnant during the time frame of the investigation.
  • Have percent body fat < 20% for females or < 13% for males.
  • Live with an adult who is responsible for food purchasing and/or meal preparation.
  • Have purchased a full meal plan from a college dining services program.
  • Do not have regular access to transportation (needed for food purchases).
  • Do not provide email contact information that is needed for access to web- based program.
  • Report consuming > 10 self-made lunches or dinners per week.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Web-Based
Participants will receive a web-based behavioral intervention that decreases dietary energy density and increases physical activity combined with a life skills training program. Life skills training topics include stress management, coping with change, time management, and thoughts and emotions in weight control.
Comportamental: Decrease Energy Density of the Diet
Participants will be given goals to help guide their food choices to decrease the energy density of the overall diet. The goals are to eat 10 or more foods with an ED less than 1.0 and 2 or less foods with an ED of great than 3.0 each day and to reduce portion sizes.
Comportamental: Increase Steps per Day
Participants will increase their steps per day by at least 3,000 steps per day above their baseline levels.
Experimental: Web-Based plus Culinary Training
Participants will receive a web-based behavioral intervention that decreases dietary energy density and increases physical activity combined with a hands-on culinary skills training program designed to increase food purchasing and meal self-preparation and consumption of meals low in energy density.
Comportamental: Decrease Energy Density of the Diet
Participants will be given goals to help guide their food choices to decrease the energy density of the overall diet. The goals are to eat 10 or more foods with an ED less than 1.0 and 2 or less foods with an ED of great than 3.0 each day and to reduce portion sizes.
Comportamental: Increase Steps per Day
Participants will increase their steps per day by at least 3,000 steps per day above their baseline levels.
Comportamental: Consumption of Self-made Meals
Participants will have the goal of increasing the number of self-prepared meals that they consume to 10 or more lunch and dinner meals each week.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Energy Density (ED) of the Diet
Prazo: 3 months
ED of the diet is will be collected using a 3 day food record and calcuated by determining the mean of the total kcals/gram weight of food consumed for each day.
3 months
Body Weight
Prazo: 3 months
3 months
consumption of Self-made Meals
Prazo: 3 months
In a 3 day food record participants will report all if each meal was self-prepared, with self-prepared being defined as is a meal/food made by you that uses fruits, vegetables, low-fat sauces or herbs, lean meats, or meatless options as the main dish (entrée) of the meal. The main dish would be the component of the meal that you feel is making the largest contribution to the meal.
3 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
3 meses
Steps per Day
Prazo: 3 months
Measured using the Omron HJ 720 ITC pedometer.
3 months
Percent Body fat
Prazo: 3 months
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Tennessee, Knoxville

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hollie A. Raynor, Ph.D., University of Tennessee
  • Cadeira de estudo: Carol Costello, Ph.D., University of Tennessee
  • Cadeira de estudo: Ann Fairhurst, Ph.D., University of Tennessee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FFH E01-1703-011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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