Eletroquimioterapia como tratamento paliativo para metástases cerebrais

Critério de inclusão:

• Pacientes > 18 anos.
• Performance status < 2 (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
• Diagnóstico de metástases cerebrais originadas de câncer verificado histológica ou citologicamente de qualquer histologia.
• Os pacientes deveriam ter recebido radioterapia cerebral total (WBRT) com um intervalo de tempo de pelo menos 2 meses desde a conclusão do WBRT até a inclusão neste estudo.
• Os pacientes devem ter recebido todos os tratamentos padrão disponíveis.
• As metástases cerebrais a serem tratadas devem ter diâmetro mínimo de 10 milímetros e máximo de 27 milímetros.
• As metástases cerebrais a serem tratadas devem estar acessíveis para tratamento.
• A expectativa de vida estimada deve ser superior a 3 meses.
• Os pacientes devem ter funções orgânicas adequadas:

Reserva de medula óssea adequada: Leucócitos (WBC) > 3,0 x 109/l, trombócitos > 75 x 109/l, hemoglobina > 7 g/dl.

Hepático: Fosfato alcalino, ALAT ou ASAT e bilirrubina não devem ser aumentados mais de 2 vezes, pp > 40, APTT na faixa normal. A correção médica é permitida, por ex. correção de baixo pp usando vitamina K.

Renal: se creatinina > 150 micromolar fazer exame de TFG (Cromo-EDTA).

• Os pacientes não devem ter pressão arterial (PA) acima de 180 mm Hg sistólica e 110 mm Hg diastólica.
• Homens e mulheres sexualmente ativos e com potencial para engravidar devem usar controle de natalidade adequado durante este estudo e 6 meses após a administração de bleomicina (pílulas anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos, injeção de gestagênio prolongado, implantação subdérmica, dispositivos vaginais hormonais, adesivos transdérmicos).
• Os pacientes participantes devem ser capazes de entender as informações do paciente.
• Os pacientes participantes devem ter assinado um consentimento informado por escrito e uma procuração antes da inclusão neste estudo.

Critério de exclusão:

• Infecção pulmonar aguda.
• Tratamento anterior com bleomicina com mais de 200.000 UI/m2.
• Reação alérgica prévia à bleomicina.
• Alergia à sedação utilizada.
• Gravidez ou amamentação. A gravidez em mulheres férteis é excluída por uma medição de HCG em uma amostra de sangue. As mulheres estéreis ou inférteis estão excluídas da obrigatoriedade do uso de anticoncepcionais. Para ser considerada estéril ou infértil, a paciente deve ter sido submetida à esterilização cirúrgica (vasectomia/tubectomia bilateral, histerectomia e ovariectomia bilateral) ou estar na pós-menopausa definida como ausência de menstruação.
• Tratamento com G-CSF (Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos) ou outras citocinas.
• Capacidade de difusão pulmonar (DLCO) abaixo do normal. A DLCO deve ser realizada em caso de suspeita (anamnéstica ou clínica) de redução da função pulmonar.
• Avaliação do médico de que a carcinomatose meníngea (doença leptomeníngea) é uma causa provável dos sintomas do paciente.
• Tratamento com anticoagulantes (marevan, marcumar, innohep).
• Alérgico a níquel, cromo ou cobalto.
• Participação em outro estudo clínico com medicamento experimental até 4 semanas antes da inclusão.
• Doenças, médicas, sociais ou fisiológicas, que possam afetar a capacidade do paciente de entender as informações do paciente e participar do acompanhamento.
• Outras doenças sistêmicas graves (ou seja, infecção ativa, eletrocardiograma anormal) que o investigador achar que pode afetar a segurança do paciente e/ou a capacidade de concluir o estudo.
• Tratamento com drogas imunossupressoras, como metotrexato e ciclosporina, durante o estudo. O tratamento com prednisolona é aceito durante o estudo.
• Marca-passo implantado, desfibriladores ou próteses de válvula cardíaca.
• Dispositivos implantados como neuroestimuladores, transplantes de orelha, bomba de insulina, traqueostomia metálica.
• Cateteres com metal como cateter Portá, Swan Ganz, cateter P-diálise, shunts ventrículo-atrial e -peritoneal, cateter vesical. com termo-medição.
• Clipes/próteses/imãs metálicos de cirurgia, como clipes neuro ou abdominais, dentes ou outras próteses.
• Material metálico desorganizado, como fragmentos de metal nos olhos, estilhaços, ferimentos por arma de fogo.