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An Online Psychoeducational Intervention for Young Women With Breast Cancer and Their Partners (OPIC)

9 de abril de 2013 atualizado por: Karen Fergus, Sunnybrook Health Sciences Centre
Breast cancer is distressing for couples in general but even more so when the illness strikes at a relatively young age. In addition to common relationship challenges, younger couples have to contend with the loss or disruption of age-appropriate goals for themselves. Presently, there are virtually no resources designed specifically to assist young couples coping with breast cancer. The purpose of this study is to develop and evaluate an online educational program geared to the unique needs and demanding schedules of young couples. The purpose of the program is to improve couples' relationships and mutual coping. Seventeen couples will take part in the 7-week program. They will complete questionnaires before and after participating to evaluate the program's helpfulness. This study will allow for the creation of a user-friendly, cost-effective tool that could help to improve the lives of all young couples coping with breast cancer in the years to come.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Women diagnosed with breast cancer at or before the age of 40 experience greater distress and poorer quality of life than women diagnosed later in life. In addition to having to cope with the range of issues common to all women with breast cancer, young women face unique challenges such as loss of fertility, concerns for young children, and interruptions to early-stage careers. The presence of adequate social support is a mitigating factor for distress in young women, and spousal support in particular has been shown to play a crucial and distinctive role in determining how well a woman adjusts to breast cancer. Unfortunately, the evidence suggests well-spouses are significantly distressed themselves, and often fall short in their attempts to meet the needs of their ill partners despite generally good intentions. Consequently, researchers have recommended that psychosocial interventions be geared to couples. However, traditional counseling interventions may not appeal to younger couples with numerous responsibilities and time constraints.

The purpose of this study is to examine the feasibility, process, and outcomes of an innovative online intervention tailored to the unique needs of young women and their partners. The primary goal is to improve partners' relationship functioning and capacity to work together as a team in relation to the illness. The secondary goal is to combat feelings of isolation by creating a community of similarly affected couples. The intervention will be delivered via a professionally moderated, password-protected website and entail: Information relevant to young couples with breast cancer; structured, interactive learning modules; and a discussion board. The online modality is particularly suited to the younger demographic targeted by this project because of its familiarity, comfort, convenience, and flexibility.

A non-randomized, repeated measures analysis of variance design will be used to test the intervention. Seventeen couples will be recruited within the Greater Toronto Area. Questionnaires assessing relationship functioning, psychological adjustment, and quality of life will be administered to participants at baseline and at completion of the 7-week program. Qualitative data from the website and treatment satisfaction questionnaire will be analyzed thematically in order to improve the intervention and its delivery.

The potential for this online intervention to fill a void in support options available to both young women with breast cancer and their partners is vast. Following completion of the project, not only will there be a demonstrable product in the website, but the investigators will have the knowledge with which to further test the intervention in a RCT. The ultimate impact of the proposed project will be the creation of an accessible, cost-effective, empirically validated tool that could help to improve the quality of life of all young couples coping with breast cancer, regardless of geographic location, in the years to come.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • woman has received a diagnosis of breast carcinoma within the last 18 months at any point in her treatment trajectory.
  • Women must be free of known local recurrence or metastatic disease at the time of enrolment.
  • Patients will have been 40 years of age or younger when diagnosed.
  • Partners must be 45 years of age or younger at the time of diagnosis. - Couples must be heterosexual, and married, cohabitating, or engaged. - Participants must be fluent in English with the ability to read and write in English.
  • All participants will require convenient access to a computer with internet connection.

Exclusion Criteria:

  • All participants will be screened for mental illness that would interfere with their capacity to benefit from the program (e.g., suicidality, psychotic disorders, substance abuse) and excluded on this basis.
  • Couples who plan to participate in couple or individual counselling during the 7-week study duration will be excluded.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Couples Intervention
Single arm study design
Comportamental: Psychosocial Intervention for Couples
Intervention delivered on line

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Dyadic Adjustment Scale (DAS) scores from pre (0 weeks) to post-treatment (7 weeks)
Prazo: pre-treatment (0 weeks) and immediate post-treatment (7 weeks)
The DAS assesses couple's level of relationship satisfaction. The DAS will be used to assess change in couples' level of relationship satisfaction following participation in the Couplelinks program over a 7 week period, from pre-treatment (0 weeks) to post-treatment (7 weeks).
pre-treatment (0 weeks) and immediate post-treatment (7 weeks)
Change in Personal Assessment of Intimacy in Relationships scale scores from pre (0 weeks) to post-treatment (7 weeks)
Prazo: pre-treatment (0 weeks) and immediate post-treatment (7 weeks)
The Personal Assessment of Intimacy in Relationships scale assesses the degree of feelings of intimacy between partners. This primary outcome measure will be used to assess changes in the degree of the feelings of intimacy between partners following participation in the Couplelinks program over a 7 week period, from pre-treatment (0 weeks) to post-treatment (7 weeks).
pre-treatment (0 weeks) and immediate post-treatment (7 weeks)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mental Psychological Development Questionnaire (MPDQ)
Prazo: Pre-treatment (0 weeks) and immediate post-treatment (12 weeks).
The MPDQ assesses individual psychological adjustment.
Pre-treatment (0 weeks) and immediate post-treatment (12 weeks).
Mental Health Inventory (MHI)
Prazo: pre-treatment (0 weeks) and post-treatment (7 weeks)
The MHI assesses individual psychological adjustment.
pre-treatment (0 weeks) and post-treatment (7 weeks)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Prazo: pre-treatment (0 weeks) and immediate post-treatment (7 weeks)
The HADS assesses individual psychological adjustment.
pre-treatment (0 weeks) and immediate post-treatment (7 weeks)
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B)
Prazo: pre-treatment (0 weeks) and immediate post-treatment (7 weeks
The FACT-B assesses women's individual physical and psychological adjustment to breast cancer treatment.
pre-treatment (0 weeks) and immediate post-treatment (7 weeks
Breast Cancer and Relationship Measure
Prazo: pre-treatment (0 weeks) and immediate post-treatment (7 weeks
This measure assesses the impact of breast cancer on couple mutuality.
pre-treatment (0 weeks) and immediate post-treatment (7 weeks
Treatment Expectancy and Motivation Measure (TEMM)
Prazo: pre-treatment (0 weeks)
The TEMM assesses the degree to which individuals believe that the treatment will be helpful to them prior to starting the treatment.
pre-treatment (0 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Breast Cancer Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karen Fergus, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Diretor de estudo: Debbie McLeod, PhD, RN, Cancer Care Program, Nova Scotia Cancer Centre
  • Diretor de estudo: Ellen Warner, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Diretor de estudo: Sandra Gardner, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Diretor de estudo: Margaret Fitch, RN, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Diretor de estudo: Barbara Fitzgerald, RN, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Diretor de estudo: Leeat Granek, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 200-2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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