Estudo para apoiar a frequência cardíaca fetal e a contração uterina para trabalho de parto prematuro em gestações únicas e múltiplas
17 de janeiro de 2014 atualizado por: Monica Healthcare Ltd
Estudo para determinar a equivalência do monitor Monica AN24 para prever dispositivos para (FHR) e (UC) durante trabalho de parto prematuro e múltiplos
O objetivo deste estudo é comparar o monitor fetal Monica AN24 com dispositivos previamente aprovados pela FDA para frequência cardíaca fetal e contrações uterinas em trabalho de parto para múltiplos e parto prematuro.
Visão geral do estudo
Status
Status
Rescindido
Condições
Condições
Descrição detalhada
Investigação clínica para um estudo de não inferioridade/equivalência que visa determinar o desempenho aceitável da Monica AN24 durante o primeiro e, quando possível, o segundo estágio do trabalho de parto, determinando se a frequência cardíaca fetal (FCF) e as contrações uterinas (UC) da Monica AN24 dispositivo de monitoramento não é inferior/equivalente a Doppler FHR e tocodinamômetro UC usando eletrodo de couro cabeludo fetal direto (FSE) FHR e cateter de pressão intrauterina (IUPC) UC como referência, coletados simultaneamente com os dados de Monica e Doppler FHR/tocodinamômetro UC, ou de estudos anteriores para definir a precisão esperada e a taxa de sucesso ao comparar Monica FHR e UC com Doppler FHR e tocodinamômetro UC, respectivamente
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
Inscrição
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo são mulheres com >= 24 semanas de gravidez única ou mulheres com >= 24 semanas de gestação múltipla, que foram admitidas na Sala de Trabalho de Parto e Parto
Descrição
Critério de inclusão:
- Ela tem >=24 semanas e 0 dias, mas menos de 36 semanas completas, com gravidez única ou >=34 semanas e 0 dias com gravidez múltipla e foi internada na Unidade de Trabalho de Parto e Parto
- Ela está na fase latente do trabalho de parto espontâneo ou foi internada para indução do trabalho de parto
- Ela deu seu consentimento informado para participar como sujeito
- Ela não tem nenhum dos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Malformação fetal grave conhecida ou anormalidade cromossômica
- Envolvimento em outro estudo clínico atual ou anterior nesta gravidez
- Problema médico ou obstétrico que impediria o uso de eletrodos abdominais (por exemplo, erupções cutâneas, sensibilidade a adesivos)
- Problema médico ou obstétrico significativo que, na opinião do investigador, tornaria a mulher incapaz de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
equivalência com dispositivo predicado
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fadi Mizra, Dr, New York Presbytarian Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
26 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
20 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2014
Última verificação
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 100_CT-045
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