Estudo de eficácia de alimentos contendo óleo de soja com ácido estearidônico (SDA) no conteúdo de ácidos graxos de glóbulos vermelhos

Critério de inclusão:

1. O sujeito é homem ou mulher, de 21 a 65 anos de idade, inclusive.
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,00 e <40,00 kg/m2 na visita 1, semana -2.
3. O sujeito não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
4. O sujeito está disposto a evitar o consumo de álcool por 24 horas antes de cada visita clínica.
5. O sujeito não tem planos de mudar os hábitos de fumar durante o período do estudo.
6. O sujeito está disposto a manter um peso corporal, nível de atividade e padrão alimentar estáveis, exceto pelo uso dos produtos do estudo, conforme indicado.
7. O sujeito entende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem doença cardíaca coronária ou um risco equivalente de doença cardíaca coronária, incluindo qualquer um dos seguintes:

   1. Diabetes mellitus (ou glicemia de jejum ≥126 mg/dL na visita 1, semana -2);
   2. Sinais clínicos de aterosclerose, incluindo doença arterial periférica, aneurisma da aorta abdominal, doença da artéria carótida [sintomática (por exemplo, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral de origem carotídea) ou > 50% de estenose na angiografia ou ultrassom] ou outras formas de doença aterosclerótica clínica (por exemplo, doença arterial renal);
   3. Presença de múltiplos fatores de risco que dão a uma pessoa mais de 20% de chance de desenvolver doença arterial coronariana em 10 anos. Isso será determinado pelo índice de risco de Framingham calculado na visita 1, semana -2.
2. Resultados anormais de testes laboratoriais de importância clínica, incluindo, entre outros, creatinina ≥1,5 mg/dL e ALT ou AST ≥1,5X o limite superior do normal na visita 1, semana -2.
3. TG ≥400 mg/dL na visita 1, semana -2.
4. Sujeito fuma mais de um maço de cigarros (20 cigarros) por dia.
5. O sujeito tem um histórico ou presença de distúrbios renais, hepáticos, pulmonares, biliares, gastrointestinais, neurológicos ou endócrinos clinicamente importantes que, no julgamento do investigador, interfeririam na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo (o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo) ou colocar o sujeito em risco indevido. Hipotireoidismo estável e tratado é permitido.
6. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg, conforme definido pela pressão arterial média medida na visita 1, semana -2). Um novo teste será permitido em um dia separado antes da visita 2, semana 0 para indivíduos cuja pressão arterial exceda qualquer um desses pontos de corte na visita 1, semana -2.
7. Uso instável (início ou alteração na dose) dentro de quatro semanas da visita 1 (semana -2; Apêndice 1) de medicamentos anti-hipertensivos ou reposição de hormônio tireoidiano.
8. Uso de quaisquer medicamentos que alterem os lipídios, incluindo estatinas, sequestrantes de ácidos biliares, inibidores da absorção de colesterol, fibratos ou formulações prescritas de niacina dentro de quatro semanas da visita 1 (semana -2) e ao longo do estudo. Se um sujeito precisar se livrar de uma droga, ele/ela será consentido e então solicitado a retornar após a lavagem de quatro semanas.
9. Uso de EPA/DHA de um medicamento ou suplemento dentro de quatro meses da visita 1, semana -2 e durante todo o período do estudo. Se o indivíduo tiver usado > 1,0 g/d de EPA, DHA ou combinação de EPA e DHA de um medicamento ou suplemento, o uso deve ter sido interrompido pelo menos seis meses antes da coleta de sangue da visita 1, semana -2.
10. Uso frequente (mais de duas vezes por mês) de qualquer EPA/DHA não relacionado ao estudo contendo alimentos enriquecidos (como ovos enriquecidos com DHA) dentro de quatro meses da visita 1, semana -2 e evitação desses alimentos enriquecidos durante o período do estudo .
11. Uso de sementes e óleos contendo ALA (ou seja, linhaça, semente de perilla, cânhamo, espirulina, noz, semente de mostarda ou óleo de groselha preta) por mais de uma semana dentro de quatro semanas da visita 1, semana -2 e durante o período do estudo .
12. Consumo de peixes gordurosos (salmão, arenque, cavala, atum albacora ou sardinha) mais de duas vezes por mês dentro de quatro meses da visita 1, semana -2. Relutância em evitar todos os peixes, exceto mariscos e crustáceos, durante todo o período do estudo (Apêndice 6. Nota: reconhece-se que muitos peixes não são fontes significativas de ácidos graxos ômega-3; no entanto, esses alimentos são restritos para simplificar o aconselhamento dietético em este estudo SDA de baixa dose).
13. Uso de qualquer suplemento dietético conhecido por alterar o metabolismo lipídico, incluindo, entre outros: suplementos de fibra dietética, suplementos de levedura de arroz vermelho, suplementos de alho, suplementos de isoflavona de soja, produtos de esteróis/estanóis, policosanóis, niacina ou seus análogos em doses > 50 mg/ d, ou outros a critério do Investigador nas quatro semanas anteriores à visita 1, semana -2 ou durante o estudo. Se um sujeito precisar descontinuar o(s) suplemento(s) de alteração de lipídios, ele/ela fará um washout por quatro semanas antes dos procedimentos da visita de triagem (visita 1, semana -2).
14. Uso de qualquer medicamento para perda de peso (prescrição ou venda livre), incluindo, mas não limitado a, inibidores da lipase [orlistat (alli™)], dentro de quatro semanas antes da visita 1, semana -2 e durante o estudo.
15. Uso de qualquer suplemento ou programa de perda de peso dentro de quatro semanas da visita 1, semana -2 e durante o estudo.
16. Alergia ou sensibilidade conhecida aos produtos do estudo ou a quaisquer ingredientes dos produtos do estudo (os produtos do estudo podem conter leite, soja ou trigo).
17. O sujeito tem um histórico ou presença de câncer nos últimos dois anos, exceto para câncer de pele não melanoma (por exemplo, carcinoma de células basais ou escamosas da pele).
18. Mulheres grávidas, planejando engravidar durante o período do estudo, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo. O método de contracepção deve ser registrado na documentação de origem.
19. História atual ou recente de (dentro de 12 meses da visita 1, semana -2) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool será definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).
20. Exposição a qualquer medicamento não registrado nos 30 dias anteriores à visita de triagem (visita 1, semana -2).