Avaliação da Curcumina Lipossomal em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Sujeitos masculinos e femininos saudáveis.
• Idade entre 18-45 anos.
• Índice de massa corporal entre 18-27 kg/m2
• Sinais vitais dentro da normalidade após 5 minutos em decúbito dorsal (PAS: ≥90 mmHg e ≤140 mmHg, PAD: ≥45 mmHg e ≤90 mmHg, Frequência cardíaca: ≥45 bpm e ≤90 bpm).
• ECG normal (intervalo PR ≤ 210 ms, duração do QRS ≤ 140 ms, QTc ≤ 450 ms).
• Função adequada da medula óssea evidenciada por uma contagem absoluta de neutrófilos ≥1500 células/µl, todos os índices de glóbulos vermelhos normais, hemoglobina superior a 11 g/dl e uma contagem de plaquetas superior a 150.000/µl.
• Função renal normal.
• Função hepática normal, evidenciada por bilirrubina total sérica ≤1,2 mg/dl, ou menor ou igual ao limite superior do normal, e fosfatase alcalina menor ou igual ao limite superior do normal, e ASAT e ALAT menores ou iguais a os limites superiores do normal.
• Perfil de coagulação normal e tempo de tromboplastina parcial ativado (aPTT).
• Análise de urina normal.
• Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Ingestão de esteróides dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Medicamentos concomitantes (especialmente anticoagulantes e aspirina) ou suplementos de ervas.
• Infecção ativa ou febre > 38,5°C dentro de três dias antes do primeiro dia programado de dosagem do medicamento do estudo.
• Evidência de histórico atual ou passado de doença (por exemplo, diátese hemolítica, anemia que requer terapia de substituição, hemocromatose) que pode ser exacerbada pela administração de curcumina lipossomal.
• História de malignidade prévia nos últimos cinco anos, exceto para câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou neoplasia intraepitelial cervical.
• Alergia que requer tratamento médico nas últimas quatro semanas.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da cúrcuma.
• Participação em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
• Classe 2 da NYHA ou insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmias.
• Sorologia HIV positiva ou evidência de hepatite ativa.
• Condição médica instável ou qualquer outra condição médica, incluindo doença mental ou abuso de substâncias, considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade do paciente de assinar o formulário de consentimento informado, ou em sua capacidade de cooperar e participar do estudo, ou interferir com a interpretação dos resultados.
• História de distúrbio convulsivo tratado ou ativo ou qualquer distúrbio neurológico do SNC ou SNP.
• Indivíduos que estão grávidas ou amamentando