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Efeitos do modulador de leucotrieno montelucaste na variante de tosse e asma

11 de julho de 2014 atualizado por: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Estudo Randomizado, Aberto, de Grupos Paralelos do Efeito Terapêutico do Modulador de Leucotrieno Montelucaste Isolado ou Combinado com Corticosteroide Inalatório na Asma Variante da Tosse

Este estudo tem como objetivo observar o efeito terapêutico do modulador de leucotrieno montelucaste sozinho ou combinado com corticosteroide inalatório (ICS) na variante da tosse da asma (AVC).

Os investigadores levantam a hipótese:

  1. A pontuação da tosse e a sensibilidade do reflexo da tosse serão melhoradas após o tratamento com montelucaste, corticosteroide inalatório/agonista beta2 (ICS/LABA) e duas combinações.
  2. A combinação de modulador de leucotrieno e corticosteróide inalatório/agonista β2 pode ter melhor eficácia quando comparada ao montelucaste, corticosteróide/agonista beta2 sozinho, enquanto MON é comparável ao simbicort.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Grupos de estudo:

99 pacientes com diagnóstico de AVC serão randomizados em três grupos:

Grupo 1: corticosteroide inalatório+β2 agonista Os pacientes com asma variante da tosse receberam Symbicort Turbohaler (Budesonida 160µg e Formoterol 4,5µg) 1puff a cada 12h por 8 semanas.

Grupo 2: montelucaste Os pacientes com asma variante da tosse receberam montelucaste 10mg QN por 8 semanas, sem qualquer outro corticosteroide ou β2-agonista.

Grupo 3: montelucaste combinado com corticosteroide inalatório+β2 agonista Os pacientes com asma variante da tosse receberam montelucaste 10mg QN combinado com Symbicort Turbuhaler (Budesonida 160µg e Formoterol 4,5µg) 1 puff a cada 12h por 8 semanas.

O estudo será dividido nas seguintes fases:

  1. Primeira Visita (Visita 1, dia -6):

    Um histórico médico completo e exame físico devem ser realizados para determinar se os pacientes atendem aos critérios de inclusão/exclusão.

    Após a assinatura do consentimento informado, são obtidas as seguintes amostras de todos os pacientes: amostras de sangue para exames laboratoriais clínicos de rotina (hematologia, bioquímica e radiografia de tórax). Um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar.

    O teste de provocação brônquica por inalação de metacolina é realizado para determinar a presença de hiperresponsividade inespecífica brônquica.

    Os pacientes recebem o Cartão Diário.

  2. Período de triagem (dia -6 ao dia 0, 6 dias) Os pacientes tomaram dois medicamentos como foles por 3 dias e seguidos por 3 dias de período de wash-out. Os pacientes devem preencher o cartão diário de 6 dias, começando do dia -6 até a semana 0.

    Bambuterol HCI (Bambec, nome comercial), 10 mg qn po Teofilina comprimido de liberação sustentada, 100 mg bid po

  3. Segunda Visita (Visita 2, Semana 0):

    Um exame físico deveria ser realizado. Todos os resultados de exames laboratoriais são obtidos para determinar se os pacientes atendem aos critérios de inclusão/exclusão. A medicação concomitante foi registrada.

    O Cartão Diário foi coletado, revisado e avaliado se o tratamento com CI, broncodilatador ou CI/BD é eficaz para o sintoma de tosse (escore de sintoma melhorou em pelo menos 1).

    Teste de provocação com capsaicina e FENO foram realizados e amostras de escarro induzido por solução salina hipertônica para diferencial celular, leucotrieno urinário, IgE sérica foram coletadas de pacientes incluídos.

    Os pacientes inscritos foram randomizados em diferentes grupos e a medicação do estudo foi dispensada.

  4. Durante o Tratamento 1 (Semana 0 a Semana 4, 14 dias):

    Os pacientes deveriam tomar a medicação do estudo por 28 dias e preencher o Cartão Diário por 7 dias da Semana 3 à Semana 4.

  5. Terceira Visita (Visita 3, Semana 4):

    Um exame físico deveria ser realizado. O Cartão Diário foi recolhido e revisto. Eventos adversos, complicações secundárias, medicação concomitante serão registrados.

    Teste de provocação com capsaicina e FENO foram realizados e amostras de escarro induzido por solução salina hipertônica para diferencial celular foram coletadas de pacientes inscritos.

  6. Durante o Tratamento 2 (Semana 4 a Semana 8, 14 dias):

    Os pacientes deveriam tomar a medicação do estudo por 28 dias e preencher o Cartão Diário por 7 dias, da Semana 7 à Semana 8.

  7. Quarta visita (visita 4, semana 8):

Um exame físico e deveria ser realizado. O Cartão Diário foi recolhido e revisto. Os medicamentos residuais (não utilizados) deveriam ser devolvidos. Eventos adversos, complicações secundárias, medicação concomitante serão registrados.

Teste de provocação com capsaicina e FENO foram realizados e amostras de escarro induzido por solução salina hipertônica para diferencial celular, leucotrieno urinário, IgE sérica foram coletadas de pacientes incluídos.

Amostras de sangue para testes laboratoriais clínicos de rotina (hematologia e bioquímica) foram obtidas, se um resultado laboratorial anormal clinicamente significativo foi observado na visita 4, um EA e uma visita de acompanhamento seriam considerados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kefang Lai, PhD
  • Número de telefone: 8620 83062893
  • E-mail: klai@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 520120
        • Recrutamento
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com história de tosse como sintoma único ou principal com duração superior a 8 semanas, frequentemente tosse irritante mais tosse à noite.
  2. Pacientes que foram diagnosticados com resultado positivo no teste de provocação brônquica por provocação por inalação de metacolina.
  3. Há evidências de que o tratamento com broncodilatador* é eficaz para o sintoma de tosse (no mínimo 1 melhora na pontuação do sintoma).
  4. Pacientes com radiografia de tórax normal ou sem foco ativo.
  5. Pacientes com idade entre 18 anos (≥ 18 anos) e 75 anos (≤ 75 anos).

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes demonstram FEV1/FVC <70% no teste de função pulmonar. FEV1 significa volume expiratório forçado em 1 segundo, FVC significa capacidade vital forçada.
  2. Pacientes fumantes ou ex-fumantes que tenham fumado no ano anterior ou história cumulativa de tabagismo > 10 anos-maço ou equivalente.
  3. Pacientes com concomitância de GERC (tosse crônica relacionada ao refluxo gastroesofágico), bronquite crônica, bronquiectasia, tuberculose brônquica, tosse induzida por IECA, carcinoma broncogênico, tosse psicológica, fibrose pulmonar, corpo estranho brônquico, microlitíase, traqueobroncopatia osteocondroplástica, tumor mediastinal, disfunção ventricular esquerda .
  4. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou em risco de engravidar durante o estudo.
  5. Indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de serem hipersensíveis a qualquer componente da medicação do estudo ou medicamentos de alívio.
  6. Indivíduos que receberam qualquer terapia nos sete dias anteriores, por ex. corticosteroide oral/inalatório/sistemático, β2 agonista de ação prolongada, teofilina de liberação sustentada.
  7. Indivíduos diagnosticados com doenças passadas ou presentes, que, conforme julgado pelo investigador, podem afetar o resultado deste estudo. Estas doenças incluem, mas não estão limitadas a, doença cardiovascular, malignidade, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença neurológica, doença endócrina ou doença pulmonar. por exemplo, infecção do seio nasal, infecção do trato respiratório inferior, bronquite crônica, enfisema, bronquiectasia, fibrose cística ou displasia broncopulmonar.
  8. Sujeitos que demonstram anormalidade significativa na bioquímica, hematologia, ECG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Montelucaste
Monoterapia com Montelucaste 10mg, via oral, todas as noites, por 8 semanas
Medicamento: Montelucaste
Montelucaste 10mg, todas as noites, por 8 semanas
Outros nomes:
  • Singular
Comparador Ativo: ICS/LABA e Montelucaste
Terapia combinada com corticosteroide inalatório/agonista β2 160/4,5ug, duas vezes ao dia e Montelucaste 10mg, via oral, todas as noites por 8 semanas
Medicamento: ICS/LABA e Montelucaste
Budesonida 160µg e Formoterol 4,5µg, 1 puff, 2 vezes ao dia, por 8 semanas; Montelucaste 10 mg via oral todas as noites durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Corticosteróide inalatório/agonista β2: Symbicort Turbohaler
  • Montelucaste: Singular
Comparador Ativo: ICS/LABA
Monoterapia com corticosteroide/β2 agonista 160/4,5ug, inalatório, duas vezes por dia, durante 8 semanas
Medicamento: ICS/LABA
Budesonida 160µg e Formoterol 4,5µg, 1 puff, 2 vezes ao dia, por 8 semanas
Outros nomes:
  • Symbicort Turbohaler

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações na pontuação total dos sintomas de tosse diurna e noturna desde o início até a consulta 4
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alterações da sensibilidade do reflexo de tosse em diferentes grupos no início do estudo, visita 2, visita 3 e visita 4. Alterações diferenciais celulares no escarro induzido por solução salina hipertônica em diferentes grupos no início do estudo, visita 2, visita 3 e visita 4.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mengfeng Li, MD., Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MISP 39227

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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