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The Influence of Mindfulness Based Intervention on Pain Perception in Chronic Pain Patients

28 de junho de 2015 atualizado por: Meir Medical Center

The Influence of Mindfulness Based Intervention on Pain Perception in Chronic Pain Patients Evaluating Personal Characteristics and Possible Mechanism

Background: Chronic pain is a common condition in the general population, causing great suffering in both physical and mental aspects. Previous research shows that mindfulness based interventions help chronic pain patients to cope better with their pain, and improve their quality of life. Although evidence support the efficacy of mindfulness based interventions for chronic pain, it is still unclear whether this efficacy involves a direct influence on sensory aspects of pain perception. Further more, the mechanisms of change responsible for the improved life quality and the possible moderating factors that may influence treatment efficacy, are still unknown.

Aim: The purpose of this study is to evaluate the efficacy of mindfulness based intervention on pain perception and quality of life in individuals suffering from chronic pain. The investigators will also evaluate potential mechanisms responsible for the change following mindfulness practice. Finally the investigators will examine the role of personal characteristics as potential moderating factors of mindfulness effect.

Hypothesis: The investigators hypothesize that 1) compared to a waitlist control group, chronic pain patients participating in a full mindfulness based program will report greater improvements in a) pain severity, b) quality of life and psychological symptoms, and c) will demonstrate changes in physiological characteristics of pain. 2) Changes following the mindfulness based program will be mediated by change in pain catastrophizing, self regulation capacity and pain acceptance. 3) The investigators hypothesize that gender, baseline mindfulness, and anxiety sensitivity will moderate the efficacy of the mindfulness based program.

Method: A randomized controlled design will be used to evaluate the efficacy of mindfulness based intervention on pain perception and quality of life in individuals suffering from chronic recurrent low back pain and osteoarthritis. Participants will be randomized to a mindfulness based treatment group, or to a waitlist control group, and will be assessed for psychological variables and psychophysical pain assessment before treatment. Participants allocated to treatment group will then attend six group meetings in which they will learn and practice different mindfulness meditation techniques, and will be asked to practice these techniques on a daily basis. Post treatment assessments will take place at the end of the intervention for both treatment and control groups.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Clalit Health Service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients who suffer from recurrent chronic low back pain
  2. Patients who suffer from osteoarthritis pains.
  3. The pain has to be persistent for 3 months or longer and at least moderate in severity.

Exclusion Criteria:

  1. mental illness with psychotic features
  2. cognitive impairment
  3. a history of an inpatient admission for psychiatric disorder within the past two years
  4. diagnosis of a life threatening medical condition (e.g., cancer)
  5. patients who are planning to start using other types of alternative interventions parallel to the Mindfulness Program.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervention group
The intervention group will participate in the Mindfulness Program consists of one 2-hour session each week for 6 consecutive weeks plus a half day retreat near the end of the intervention.
Comportamental: mindfulness group meetings with psychologist
The Mindfulness Program consists of one 2-hour session each week for 6 consecutive weeks plus a half day retreat near the end of the intervention. Participants will attend weekly group meetings (15-20 individuals per group) in which they will be guided through a progressive experiential exploration of mindfulness. Participants will be asked to develop a daily meditation practice of 30-45 minutes with audio-recordings for guidance, and will report the amount and type of practice in a daily dairy. . A psychologist with rich personal experience in mindfulness who is trained in mindfulness based therapy will be responsible for administering the program.
Sem intervenção: Control group
Participants in the control group will be assigned to a waiting list group. Participants will be told that they will be eligible for the intervention three months after the completion of a preliminary documentation of their symptoms and additional measures. Participants will complete the same battery of measures according to the same time table as participants in the intervention group.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
change in Brief Pain Inventory Short Form questionnaire (BPI-sf)
Prazo: Administration will take place upon entry into the study, after 4 weeks of participating in the program, and at the completion of the 6-weeks programs. Follow up of psychological measures will be held 3 months after completing the program by telephone.
measures and characterize pain and the interference of pain with the patient's life (reactive dimension). The BPI questionnaire includes a 0-10 rating scale to measure the pain and the influence of pain on different aspects of daily life (general activity, mood, sleep, relationship with other people, work) that constitute the life impact index
Administration will take place upon entry into the study, after 4 weeks of participating in the program, and at the completion of the 6-weeks programs. Follow up of psychological measures will be held 3 months after completing the program by telephone.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Brief Symptom Inventory (BSI)
Prazo: upon entry into the study, after 4 weeks of participating in the program, and at the completion of the 6-weeks programs. Follow up of psychological measures will be held 3 months after completing the program by telephone.
53 items and provides nine sub-scale scores measuring a range of psychological symptoms and somatic complaints. Participants rate on a scale of 0 ('not at all') to 4 ('extremely') how much they were bothered in the last 7 days by each of 18 symptoms, including separate scores for anxiety, depression, somatization, and a global symptom severity index
upon entry into the study, after 4 weeks of participating in the program, and at the completion of the 6-weeks programs. Follow up of psychological measures will be held 3 months after completing the program by telephone.
SF-12 Quality of life
Prazo: upon entry into the study, after 4 weeks of participating in the program, and at the completion of the 6-weeks programs. Follow up of psychological measures will be held 3 months after completing the program by telephone.
The Short-Form General Health Survey is a shorter form of the widely used SF-36 and assesses health-related quality of life. It consists of 12 items that allow the calculation of 'physical health' (PCS-12) and 'mental health' (MCS-12) summary scales.
upon entry into the study, after 4 weeks of participating in the program, and at the completion of the 6-weeks programs. Follow up of psychological measures will be held 3 months after completing the program by telephone.
Psychophysical measures
Prazo: at the entry into the study, and after 6 weeks
Using the The Thermal Sensory Analyzer we will measure Heat/ Cold pain threshold (HPT/CPT)and Supra threshold pain.
at the entry into the study, and after 6 weeks
The Pain Catastrophizing Scale
Prazo: upon entry into the study, after 4 weeks of participating in the program, and at the completion of the 6-weeks programs. Follow up of psychological measures will be held 3 months after completing the program by telephone.
Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) This questionnaire includes 13 items representing the three components of pain catastrophizing: rumination (e.g., "I can't seem to keep it out of my mind"); magnification (e.g., "I wonder whether something serious may happen"); and helplessness (e.g., "There is nothing I can do to reduce the intensity of pain").
upon entry into the study, after 4 weeks of participating in the program, and at the completion of the 6-weeks programs. Follow up of psychological measures will be held 3 months after completing the program by telephone.
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Prazo: upon entry into the study, after 4 weeks of participating in the program, and at the completion of the 6-weeks programs. Follow up of psychological measures will be held 3 months after completing the program by telephone.
consists of 36 self-report items which comprise six subscales that investigate individuals' complaints about emotional regulation problems. The scales are: Non-acceptance of Emotional Response, Difficulties engaging in Goal-Directed Behavior, Impulse Control Difficulties, Lack of Emotional Awareness, limited access to Emotion Regulation Strategies and Lack of Emotional Clarity. Respondents are asked to rate their self-perceptions regarding each item on a 5-point Likert scale, which ranges from "almost never" to "almost always."
upon entry into the study, after 4 weeks of participating in the program, and at the completion of the 6-weeks programs. Follow up of psychological measures will be held 3 months after completing the program by telephone.
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Prazo: upon entry into the study, after 4 weeks of participating in the program, and at the completion of the 6-weeks programs. Follow up of psychological measures will be held 3 months after completing the program by telephone.
a 20-item, two factor (Activity Engagement and Pain Willingness) questionnaire, adapted through the process of factor analysis from the original, longer version (Geiser, 1992).
upon entry into the study, after 4 weeks of participating in the program, and at the completion of the 6-weeks programs. Follow up of psychological measures will be held 3 months after completing the program by telephone.
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Prazo: at the entry into the study, and after 6 weeks
a 16-item measure on which respondents indicate, on a 5-point Likert-type scale (0=very little to 4=very much), the degree to which they fear the potential negative consequences of anxiety-related symptoms and sensations. The ASI is made up of one higher-order factor (ASI total score) and three lower-order factors: Physical, Psychological, and Social Concerns
at the entry into the study, and after 6 weeks
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Prazo: at the entry into the study, and after 6 weeks
a 15 item measure of mindfulness. The item content was design to reflect the opposite of the construct of mindfulness, or: "mindlessness" and thus endorsing the item content at a lower frequency is taken to represent a higher level of mindfulness.
at the entry into the study, and after 6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Meir Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pesach Shvartzman, M.D, Clalit Health Service

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MMC11114119KCTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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