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Estudo Aberto da Segurança e Atividade do Oprozomibe em Pacientes com Malignidades Hematológicas

4 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen

Fase 1b/2, Multicêntrico, Estudo Aberto da Segurança e Atividade do Oprozomibe em Pacientes com Malignidades Hematológicas

O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD), atividade e segurança do oprozomib em pacientes com neoplasias hematológicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Salinas, California, Estados Unidos
        • Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Mass General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine Division of Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • Hematology Oncology of Northern New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Fase 1b

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de malignidade hematológica, excluindo pacientes com leucemia aguda ou SMD.
  • Recaíram após a terapia padrão para sua malignidade e foram considerados candidatos adequados para um estudo clínico de Fase 1 por seu médico assistente.

Fase 2

  • Mieloma múltiplo com doença mensurável
  • Macroglobulinemia de Waldenström com recidiva sintomática
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Ético/Outro

  • Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo e concordar em usar métodos contraceptivos eficazes. Os pacientes do sexo masculino devem usar um método contraceptivo de barreira eficaz.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Quimioterapia com terapêutica anticancerígena aprovada ou em investigação, incluindo terapia com esteróides destinada a tratar malignidade subjacente, dentro de 3 semanas antes da primeira dose ou 6 semanas para terapia com anticorpos.
  • Radioterapia dentro de 3 semanas antes da primeira dose. Radioimunoterapia dentro de 8 semanas antes da primeira dose. Radioterapia localizada dentro de 1 semana antes da primeira dose.
  • Imunoterapia dentro de 3 semanas antes da primeira dose (exceto para terapia com anticorpos, onde são necessárias 6 semanas).
  • Terapia prévia de transplante de células-tronco (SCT) (SCT autólogo nas 8 semanas anteriores; SCT alogênico nas 16 semanas anteriores). Pacientes com SCT alogênico prévio não devem ter evidência de doença enxerto contra hospedeiro moderada a grave (GvHD; conforme definido em Filipovich 2005).
  • Evidência de linfoma do sistema nervoso central (SNC).
  • Tratamento prévio com carfilzomibe, exceto na fase 2.
  • Grande cirurgia dentro de 3 semanas antes da primeira dose.
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, isquemia, anormalidades de condução ou infarto do miocárdio em 6 meses.
  • Infecção ativa aguda que requer antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos.
  • Infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou pacientes soropositivos para o HIV.
  • Infecção ativa por hepatite A, B ou C.
  • Neuropatia significativa (Grau 3, Grau 4 ou Grau 2 com dor) no momento da primeira dose.
  • Pacientes com derrame pleural que requerem toracocentese de rotina ou ascite que requerem paracentese de rotina.
  • História de sangramento GI clinicamente significativo anterior nos últimos 6 meses antes da primeira dose.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Esquema de Dosagem QDx2

QDx2 é definido como pacientes recebendo comprimidos de oprozomibe uma vez ao dia nos dias 1, 2, 8 e 9 do ciclo de 14 dias.

O cronograma será avaliado na Fase 1 para MTD em pacientes com neoplasias hematológicas e também será avaliado na Fase 2 para ORR em pacientes com MM e WM.
Medicamento: oprozomibe
Os pacientes inscritos receberão comprimidos de Oprozomibe uma vez ao dia nos dias 1-5 (esquema QDx5) ou nos dias 1, 2, 8 e 9 (esquema semanal QDx2) do ciclo de tratamento de 14 dias.
Experimental: Esquema de Dosagem QDx5

QDx5 é definido como pacientes recebendo comprimidos de oprozomibe uma vez ao dia nos dias 1 a 5 do ciclo de 14 dias.

O cronograma será avaliado na Fase 1 para MTD em pacientes com neoplasias hematológicas e também será avaliado na Fase 2 para ORR em pacientes com MM e WM.
Medicamento: oprozomibe
Os pacientes inscritos receberão comprimidos de Oprozomibe uma vez ao dia nos dias 1-5 (esquema QDx5) ou nos dias 1, 2, 8 e 9 (esquema semanal QDx2) do ciclo de tratamento de 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine o MTD (Fase 1) e ORR (Fase 2).
Prazo: 6 semanas a 18 meses

Fase 1- Determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) com Coortes de Escalonamento de 3 + 3 Doses em pacientes com neoplasias hematológicas.

Fase 2- A parte da Fase 2 deste estudo incluirá pacientes com Mieloma Múltiplo (MM) e Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) em braços separados para avaliar a atividade do oprozomibe nesses grupos de pacientes. O objetivo da parte da Fase 2 do estudo é estimar a melhor ORR (para cada grupo separadamente).
6 semanas a 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a duração da resposta (DOR)
Prazo: 64 meses
A Duração da Resposta é definida como o tempo desde a primeira evidência de resposta parcial (PR) ou melhor até a confirmação da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
64 meses
Estimar a resposta de benefício clínico (CBR)
Prazo: 64 meses
CBR é definido como taxa de resposta geral (ORR) mais resposta mínima (MR) de oprozomibe em pacientes com mieloma múltiplo (MM)
64 meses
Estimar a resposta principal para a macroglobulinemia de Waldenström (WM)
Prazo: 64 meses
A resposta principal para assuntos WM é definida como resposta completa (CR) mais resposta parcial muito boa (VGPR) mais resposta parcial (PR). Resposta principal para ser igual ou maior que (PR)
64 meses
Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) para indivíduos com mieloma múltiplo (MM)
Prazo: 64 meses
A Sobrevida Livre de Progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro
64 meses
Avalie o PFS para indivíduos com macroglobulinemia de Waldenström (WM)
Prazo: 64 meses
A Sobrevida Livre de Progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro
64 meses
Parâmetros PK - concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 55 meses
Análises farmacocinéticas a serem realizadas nas concentrações de oprozomibe e seu(s) metabólito(s) a fim de estimar o valor da concentração máxima observada do fármaco (Cmax) após administração oral
55 meses
Parâmetros PK - tempo de concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: 55 meses
Análises farmacocinéticas a serem realizadas nas concentrações de oprozomibe e seu(s) metabólito(s) a fim de estimar o tempo para atingir Cmax (tmax)
55 meses
Parâmetros PK - curva concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: 55 meses
Análises farmacocinéticas a serem realizadas nas concentrações de oprozomibe e seu(s) metabólito(s) para estimar a área sob a curva de concentração plasmática-tempo
55 meses
Avaliar a eliminação renal de oprozomibe e seus metabólitos (somente Fase 1b)
Prazo: 55 meses
A urina será coletada durante 24 horas para avaliar a eliminação renal de oprozomibe e seus metabólitos após a dosagem no Dia 1 do Ciclo 1 para todos os pacientes.
55 meses
Alteração da linha de base nos resultados laboratoriais de hematologia
Prazo: 64 meses
Avalie a mudança da linha de base no painel de hematologia
64 meses
Mudança da linha de base nos resultados da química do soro
Prazo: 64 meses
Avalie a mudança da linha de base no painel de química do soro
64 meses
Alteração da linha de base nos sinais vitais
Prazo: 64 meses
Avalie a alteração da linha de base nos sinais vitais, incluindo pressão arterial, pulso e temperatura
64 meses
Mudança da linha de base no peso
Prazo: 64 meses
Avalie a mudança da linha de base no peso
64 meses
Avaliar a segurança do oprozomibe na Fase 2
Prazo: Até 30 dias após o término dos estudos (64 meses)
Segurança a ser definida pela incidência, natureza, gravidade e relação de eventos adversos (EAs), incluindo todos os eventos adversos graves (SAEs)
Até 30 dias após o término dos estudos (64 meses)
Avaliar o efeito sobre os requisitos de fator de crescimento de transfusão/glóbulos vermelhos (RBC) (somente Fase 2) apenas para WM
Prazo: 64 meses
Mudança da linha de base (1 mês anterior) transfusão/exigência de fator de crescimento de RBC em frequência e volume em WM (somente Fase 2)
64 meses
Avalie o efeito nos requisitos de plasmaférese (somente Fase 2) apenas para WM
Prazo: 64 meses
Alteração do requisito de plasmaférese basal (antes de 1 mês) em frequência e volume em WM (somente Fase 2)
64 meses
Avaliar o efeito nas células linfoplasmocitárias na medula óssea (somente Fase 2) apenas para MW
Prazo: 64 meses
Mudança da linha de base em porcentagem de células linfoplasmocíticas na medula óssea em MW (somente Fase 2)
64 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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