Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio clínico de duas estratégias educacionais em saúde cardiovascular na população infantil (SAVINHEARTS)

13 de janeiro de 2015 atualizado por: Blanca Novella, Agencia Lain Entralgo

Um Ensaio Clínico Randomizado por Cluster de Duas Estratégias Educacionais em Saúde Cardiovascular (CVH) na População Infantil. Projeto Salvando Corações

OBJETIVO: Avaliar a eficácia de duas estratégias no risco cardiovascular em crianças do 2º ano da comunidade de Madrid.

DESENHO: ensaio randomizado por conglomerados com avaliador cego ESCOPO E SUJEITOS DO ESTUDO: Crianças de ambos os sexos matriculadas na 2ª série em escolas públicas da comunidade de Madrid. Critérios de exclusão de taxa INTERVENÇÃO: As escolas foram divididas aleatoriamente em dois grupos: um grupo experimental que os investigadores organizaram um concerto de ensino focado em mensagens cardio, um segundo grupo ou grupo de controle para o qual eles receberão um café da manhã saudável como vem sendo oferecido à Comunidade de Madri .

MEDIDAS: O resultado final primário é o aumento de respostas corretas em um teste padronizado a ser administrado antes e depois da atividade.

Os resultados secundários serão, melhorar o mesmo questionário aos 6 meses e reduzir o peso total e o centro antes da intervenção aos 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1730

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28013
        • Agencia Lain Entralgo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 9 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos do 2º ano do ensino fundamental presentes no dia da atividade, cujos pais assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo e sem critérios de exclusão no momento da intervenção

Critério de exclusão:

  • Alunos com alergias ou intolerâncias alimentares.
  • Alunos com deficiência auditiva severa (não corrigida).
  • Alunos cujos pais não assinaram o consentimento informado para participar do estudo.
  • Alunos com pouca compreensão da linguagem oral e escrita.
  • Ter recebido anteriormente intervenções de pequenos-almoços saudáveis ​​ou concertos educativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Café da manhã saudável

A atividade será realizada no refeitório da escola, agendando 1 hora para o café da manhã, dentro do horário escolar, com no máximo 50 crianças por turno. -garrafa de leite de litro para cada quatro crianças e garrafa de óleo de 1 litro para cada doze. O refeitório estará pronto antes da entrada dos alunos.

Aula participativa: Número ideal de refeições diárias, Importância do café da manhã diário para a atividade, Hora do café da manhã, Componentes básicos para um café da manhã saudável, Papel dos cereais no café da manhã, Papel dos laticínios no café da manhã, Papel das frutas no café da manhã, Importância do exercício para a saúde cardiovascular, O papel dos hábitos pouco saudáveis: sedentarismo.

Os alunos serão convidados a levar o tapete de mesa e o copo, no qual está escrito: "Eu sou um salva-corações", para que levem para casa e sirvam de recordação da atividade.

Um panfleto da estratégia NAOS também será entregue.
Outro: Concertos Didáticos

A atividade que vamos testar consiste numa estratégia de comunicação e divulgação.

A atividade decorrerá no auditório da escola, agendando 1 hora para concerto, dentro do horário escolar, e tendo no máximo 50 crianças por turno.

Preparação do auditório para a atividade 5 peças musicais clássicas e uma história como fio condutor. Será pedido às crianças que batam palmas e levantem as mãos para participarem na missão de se tornarem salvadores de corações: Número ideal de refeições diárias, Importância do pequeno-almoço diário para a atividade, Hora do pequeno-almoço, Componentes básicos para um pequeno-almoço saudável, Papel dos cereais no café da manhã, laticínios no café da manhã, frutas no café da manhã, Importância do exercício para a saúde cardiovascular, O papel do sedentarismo.

Os alunos serão convidados a levar o cartaz em formato de marcador de página e um copo com a inscrição: "Sou um salva-corações", para que levem para casa e sirvam de lembrete da atividade. Um panfleto de estratégia NAOS também será entregue.
Experimental: Concertos didáticos

A atividade que vamos testar consiste numa estratégia de comunicação e divulgação.

A atividade decorrerá no auditório da escola, agendando 1 hora para concerto, dentro do horário escolar, e tendo no máximo 50 crianças por turno.

Preparação do auditório para a atividade 5 peças musicais clássicas e uma história como fio condutor. Será pedido às crianças que batam palmas e levantem as mãos para participarem na missão de se tornarem salvadores de corações: Número ideal de refeições diárias, Importância do pequeno-almoço diário para a atividade, Hora do pequeno-almoço, Componentes básicos para um pequeno-almoço saudável, Papel dos cereais no café da manhã, laticínios no café da manhã, frutas no café da manhã, Importância do exercício para a saúde cardiovascular, O papel do sedentarismo.

Os alunos serão convidados a levar o cartaz em formato de marcador de página e um copo com a inscrição: "Sou um salva-corações", para que levem para casa e sirvam de lembrete da atividade. Um panfleto de estratégia NAOS também será entregue.
Outro: Concertos Didáticos

A atividade que vamos testar consiste numa estratégia de comunicação e divulgação.

A atividade decorrerá no auditório da escola, agendando 1 hora para concerto, dentro do horário escolar, e tendo no máximo 50 crianças por turno.

Preparação do auditório para a atividade 5 peças musicais clássicas e uma história como fio condutor. Será pedido às crianças que batam palmas e levantem as mãos para participarem na missão de se tornarem salvadores de corações: Número ideal de refeições diárias, Importância do pequeno-almoço diário para a atividade, Hora do pequeno-almoço, Componentes básicos para um pequeno-almoço saudável, Papel dos cereais no café da manhã, laticínios no café da manhã, frutas no café da manhã, Importância do exercício para a saúde cardiovascular, O papel do sedentarismo.

Os alunos serão convidados a levar o cartaz em formato de marcador de página e um copo com a inscrição: "Sou um salva-corações", para que levem para casa e sirvam de lembrete da atividade. Um panfleto de estratégia NAOS também será entregue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Conhecimentos e Atitudes em Saúde Cardiovascular
Prazo: Antes da intervenção (linha de base) e 7 dias após e 6 meses após a intervenção.
A variável de desfecho primário serão as mudanças nos conhecimentos e atitudes sobre coração saudável em crianças do 2º ano do ensino fundamental. Mediremos essa variável de resultado primário usando 2 questionários INUTCAM modificados
Antes da intervenção (linha de base) e 7 dias após e 6 meses após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: antes da intervenção (basal) e 6 meses após.
A variável de desfecho secundário será o IMC medido no momento da intervenção e 6 meses após.
antes da intervenção (basal) e 6 meses após.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Agencia Lain Entralgo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Instituto de Salud Carlos III
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Comunidad de Madrid
Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Blanca Novella, PhD, SERMAS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1668-BK-148

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações