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Dolutegravir comparado a darunavir/ritonavir, cada um em combinação com inibidores duplos de nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs) em indivíduos virgens de tratamento antirretroviral (FLAMINGO)

14 de dezembro de 2017 atualizado por: ViiV Healthcare

Um estudo de Fase IIIb, randomizado, aberto da segurança e eficácia de GSK1349572 (Dolutegravir, DTG) 50 mg uma vez ao dia em comparação com Darunavir/Ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg uma vez ao dia cada administrado com dose fixa dupla Terapia com inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos durante 96 semanas em indivíduos adultos virgens de antirretrovirais infectados pelo HIV-1

Este estudo será conduzido em aproximadamente 468 indivíduos infectados com HIV-1 que nunca receberam terapia antirretroviral (ART). Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber dolutegravir (DTG) 50 mg uma vez ao dia (aproximadamente 234 indivíduos) ou darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg uma vez ao dia (aproximadamente 234 indivíduos), cada um em combinação com terapia com dose dupla de inibidores da transriptase reversa (NRTI) de nucleosídeo (abacavir/lamivudina (ABC/3TC) ou tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC). Os indivíduos serão estratificados por triagem de RNA de HIV-1 e seleção de NRTI de base. A análise primária ocorrerá após o último sujeito completar 48 semanas de terapia; uma análise adicional será conduzida após o último sujeito completar a Semana 96 no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ING114915 é um estudo de Fase IIIb randomizado, aberto, controlado por ativo, multicêntrico, de grupos paralelos, de não inferioridade com potência total. O estudo será conduzido em aproximadamente 468 indivíduos infectados com HIV-1 virgens de tratamento antirretroviral. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber DTG 50 mg uma vez ao dia (aproximadamente 234 indivíduos) ou DRV/r 800 mg/100 mg uma vez ao dia (aproximadamente 234 indivíduos), cada um em combinação com terapia dupla de NRTI de dose fixa (ABC/ 3TC ou TDF/FTC). A análise primária ocorrerá após o último sujeito completar 48 semanas de terapia; uma análise adicional será conduzida após o último sujeito completar a Semana 96 no estudo.

Os indivíduos que preencherem os requisitos de elegibilidade serão randomizados 1:1 para receber DTG 50 mg uma vez ao dia ou DRV/r 800 mg/100 mg uma vez ao dia. A fim de alcançar o equilíbrio entre os dois grupos de tratamento do estudo, a randomização será estratificada por: triagem plasmática de RNA do HIV-1 >/ 100.000 cópias/mL (c/mL) ou > 100.000 c/mL e NRTI duplo de base (ABC/ 3TC ou TDF/FTC) As doses de DTG e DRV/r serão administradas de forma aberta ao longo do estudo.

Indivíduos randomizados para receber DTG e que concluírem com sucesso 96 semanas de tratamento continuarão a ter acesso ao DTG até que seja aprovado localmente e disponível comercialmente, o paciente não obtenha mais benefício clínico, o paciente atenda a um motivo definido pelo protocolo para descontinuação ou até o desenvolvimento do DTG é encerrado. Os indivíduos randomizados para o braço DRV/r receberão DRV/r até a visita da Semana 96, após a qual serão descontinuados do estudo e precisarão fazer arranjos alternativos para acessar a medicação antirretroviral. Todos os indivíduos receberão terapia de base com NRTI duplo durante a consulta da Semana 96.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
488

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 105275
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa, 410009
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Federação Russa, 400040
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, França, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, França, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, França, 93205
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itália, 20142
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romênia, 900708
        • GSK Investigational Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos infectados pelo HIV-1 maiores ou iguais a 18 anos de idade. As mulheres são elegíveis para entrar e participar do estudo se ela for (1) sem potencial para engravidar, (2) com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na triagem e no dia 1 e concordar em usar métodos de controle de natalidade especificados pelo protocolo durante o estudo .
  • Infecção por HIV-1 com um RNA de HIV-1 no plasma de triagem maior ou igual a 1000 cópias/mL
  • Naïve antirretroviral (menos ou igual a 10 dias de terapia anterior com qualquer agente antirretroviral após diagnóstico de infecção por HIV-1)
  • O consentimento informado por escrito assinado e datado é obtido do sujeito ou do representante legal do sujeito antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Qualquer evidência de uma doença ativa da Categoria C dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) [CDC, 1993], exceto o sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica
  • Indivíduos com insuficiência hepática moderada a grave (Classe B ou C), conforme determinado pela classificação de Child-Pugh
  • Necessidade antecipada de terapia com o vírus da hepatite C (HCV) durante o estudo
  • Histórico ou presença de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe
  • História de malignidade nos últimos 5 anos ou malignidade em curso, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado; outras malignidades localizadas requerem acordo entre o investigador e o monitor médico do estudo para inclusão do sujeito
  • Tratamento com uma vacina imunoterapêutica contra o HIV-1 até 90 dias após a triagem
  • Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias após a triagem: radioterapia; agentes quimioterapêuticos citotóxicos; qualquer imunomodulador
  • Tratamento com qualquer agente, exceto ART reconhecido conforme permitido acima, com atividade documentada contra o HIV-1 in vitro dentro de 28 dias após a primeira dose do produto experimental
  • Exposição a um medicamento experimental ou vacina experimental dentro de 28 dias, 5 meias-vidas do agente de teste ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente de teste, o que for mais longo, antes da primeira dose do produto experimental
  • Qualquer evidência de resistência viral primária com base na presença de qualquer mutação importante associada à resistência [IAS-USA, 2010] no resultado da triagem ou, se conhecido, qualquer resultado de teste de resistência histórica
  • Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada. Qualquer anormalidade laboratorial aguda na Triagem, que, na opinião do Investigador, impediria a participação do sujeito no estudo de um composto experimental é excludente
  • Alanina aminotransferase (ALT) maior que 5 vezes o limite superior do normal
  • ALT maior que 3 vezes o limite superior do normal e bilirrubina maior ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal (com mais de 35% de bilirrubina direta)
  • O sujeito tem depuração de creatinina inferior a 50 mL/min através do método Cockroft-Gault
  • História recente (menor ou igual a 3 meses) de qualquer sangramento gastrointestinal superior ou inferior, com exceção de sangramento anal ou retal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: dolutegravir 50mg uma vez ao dia (OAD)
em combinação com abacavir/lamivudina comprimido de combinação de dose fixa OAD ou tenofovir disoproxil fumarato/emtricitablina comprimido de combinação de dose fixa OAD
Medicamento: dolutegravir 50 mg OAD
1 x comprimido de 50 mg OAD
ACTIVE_COMPARATOR: darunavir 800mg OAD em combinação com ritonavir 100mg OAD
em combinação com abacavir/lamivudina comprimido de combinação de dose fixa OAD ou tenofovir disoproxil fumarato/emtricitablina comprimido de combinação de dose fixa OAD
Medicamento: darunavir 800mg ADO
2 comprimidos de 400 mg OAD
Medicamento: ritonavir 100mg OAD
1 comprimido de 100mg OAD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com plasma do vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1) ácido ribonucleico (RNA) <50 cópias/mililitro (c/mL) na semana 48
Prazo: Semana 48
A avaliação foi feita usando Missing, Switch ou Discontinuation = Failure (MSDF), conforme codificado pelo algoritmo "instantâneo" da Food and Drug Administration (FDA). Esse algoritmo tratou todos os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na Semana 48 como não respondedores, bem como como participantes que trocaram sua TARV concomitante antes da Semana 48 da seguinte forma: substituições de TARV de base não permitidas pelo protocolo (uma substituição de TARV de base foi permitida para segurança ou tolerabilidade); Substituições de TARV de fundo permitidas por protocolo, a menos que a decisão de troca tenha sido documentada como sendo antes ou na primeira consulta de tratamento em que o RNA do HIV-1 foi avaliado. Caso contrário, o sucesso ou falha virológica foi determinado pela última avaliação de RNA do HIV-1 disponível enquanto o participante estava em tratamento na janela instantânea (Semana 48 +/- 6 semanas). População exposta à intenção de tratar modificada (mITT-E): todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do produto experimental
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para supressão virológica (<50 cópias/mL) até a semana 48
Prazo: Da linha de base até a semana 48
O tempo para a supressão viral (ou seja, primeiro valor de carga viral <50 cópias/mL) até a Semana 48 foi derivado e resumido usando gráficos de Kaplan-Meier. Os participantes que desistiram por qualquer motivo sem terem suprimido antes da análise foram censurados. Os intervalos de confiança foram estimados pelo método de Brookmeyer-Crowley.
Da linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <400 c/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com Plasma HIV-1 RNA <400 c/mL na semana 48 foi avaliada MSDF, conforme codificado pelo algoritmo "snapshot" da FDA. Este algoritmo tratou todos os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na Semana 48 como não respondedores, bem como os participantes que trocaram sua TAR concomitante antes da Semana 48 da seguinte forma: substituições de ART de base não permitidas pelo protocolo (uma substituição de TAR de base foi permitida para segurança ou tolerabilidade); Substituições de TARV de fundo permitidas por protocolo, a menos que a decisão de troca tenha sido documentada como sendo antes ou na primeira consulta de tratamento em que o RNA do HIV-1 foi avaliado. Caso contrário, o sucesso ou falha virológica foi determinado pela última avaliação de RNA do HIV-1 disponível enquanto o participante estava em tratamento na janela instantânea (Semana 48 +/- 6 semanas).
Semana 48
Alteração da linha de base no RNA do HIV-1 no plasma (log10 c/mL) nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
A alteração da linha de base no RNA do HIV-1 no plasma (log10 c/mL) foi avaliada nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias). Diferentes participantes podem ter sido analisados ​​para diferentes visitas, portanto, o número total de participantes analisados ​​reflete todos na população mITT-E.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Alteração da linha de base nas contagens de células CD4+ e CD8+
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 36 e 48 para CD4+ e linha de base e semanas 4, 12, 24 e 48 para CD8+
A alteração da linha de base nas contagens de células CD4+ foi avaliada nas semanas 4, 8, 12, 16, 36 e 48. A alteração da linha de base nas contagens de células CD8+ foi avaliada nas semanas 4, 12, 24 e 48. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias). Diferentes participantes podem ter sido analisados ​​para diferentes visitas e parâmetros, portanto, o número total de participantes analisados ​​reflete todos na população mITT-E.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 36 e 48 para CD4+ e linha de base e semanas 4, 12, 24 e 48 para CD8+
Número de participantes com progressão de doença associada ao HIV-1 com a mudança indicada para CDC classe C, ou nova CDC classe C ou morte na semana 48
Prazo: Semana 48
O número de participantes com progressão da doença por HIV-1 (AIDS ou morte) foi avaliado de acordo com o sistema de classificação revisado de 1993 do Centers for Disease Control and Prevention (CDC) para infecção por HIV e definição de caso de vigilância expandida para AIDS entre adolescentes e adultos. O CDC classifica a infecção pelo HIV como Categoria A (participantes com infecção assintomática pelo HIV, infecção aguda pelo HIV com doença concomitante ou linfadenopatia generalizada persistente), Categoria B (participantes com condição sintomática não relacionada à AIDS, ou seja, condições que são atribuídas à infecção pelo HIV ou são indicativo de um defeito na imunidade mediada por células; ou condições são consideradas pelos médicos como tendo um curso clínico ou requerem tratamento complicado pela infecção pelo HIV) e Categoria C (inclui condições indicadoras de AIDS definidas por medidas diagnósticas ou presuntivas).
Semana 48
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum até a semana 48
Prazo: Da linha de base até a semana 48
A alteração do colesterol LDL em jejum a partir da linha de base foi analisada. Os valores representados são para médias ajustadas. As estimativas são calculadas a partir de um modelo de medidas repetidas incluindo as seguintes covariáveis: tratamento, consulta, RNA de HIV-1 plasmático basal, terapia dupla de NRTI de base, colesterol LDL basal, interação tratamento*consulta e interação colesterol LDL*consulta basal. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados.
Da linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com anormalidades de grau 2 ou superior no colesterol LDL em jejum até a semana 48
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Os dados hematológicos e de química clínica foram resumidos de acordo com a tabela de divisão da AIDS (DAIDS) para classificação da Gravidade dos eventos adversos, versão 1.0. Grau 1, Leve; Grau 2, Moderado; Grau 3 (G3), Grave; Grau 4 (G4), com risco de vida ou incapacitante; Grau 5, Morte. São apresentados dados para os quais ocorreu um aumento no colesterol LDL em jejum para Grau 2 ou superior. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados.
Da linha de base até a semana 48
Número de participantes com o máximo indicado de Grau 3 e Grau 4 de Toxicidades laboratoriais de química e hematologia pós-linha de base
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Os dados hematológicos e de química clínica foram resumidos de acordo com a tabela de divisão da AIDS (DAIDS) para classificação da Gravidade dos eventos adversos, versão 1.0. Grau 1, Leve; Grau 2, Moderado; Grau 3 (G3), Grave; Grau 4 (G4), com risco de vida ou incapacitante; Grau 5, Morte. Os dados são apresentados apenas para os parâmetros para os quais ocorreu um aumento para Grau 3 ou Grau 4.
Da linha de base até a semana 48
Número de participantes (Par.) Com vírus detectável que apresenta evidência genotípica ou fenotípica de resistência emergente ao tratamento a DTG, DRV+RTV e outros ART em estudo no momento da falha virológica definida pelo protocolo (PDVF)
Prazo: Linha de base até PDVF até a semana 48
Foi feita uma avaliação de todas as alterações em todos os aminoácidos na região de codificação da integrase (IN), transcriptase reversa (RT) e protease (PRO) na linha de base e no momento da suspeita de PDVF. PDVF é definido como o RNA do HIV-1 confirmado no plasma >200 c/mL >=Semana 24. A População Genotípica PDVF incluiu todos os participantes na população mITT-E com dados de resistência genotípica disponíveis durante o tratamento, no momento da PDVF. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados.
Linha de base até PDVF até a semana 48
Alteração desde a linha de base no Grupo de Ensaios Clínicos da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) (ACTG) Módulo de desconforto de sintomas (SDM) Pontuação de incômodo na semana 4, semana 24 e semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 24 e Semana 48
O SDM é uma medida autorreferida de 20 itens que aborda a presença e a percepção de angústia ligada a sintomas comumente associados ao HIV ou seu tratamento. Cada item é pontuado de 0 a 4, sendo 0 (ausência total de sintoma) e 4 (sintoma muito incômodo). Escore global calculado como a soma dos escores de cada um dos 20 itens do questionário e variou de 0 (melhor estado de saúde) a 80 (pior estado de saúde). Os valores representados são para média ajustada. As estimativas são calculadas a partir de um modelo ANCOVA ajustado para idade, sexo, raça, carga viral de base, terapia dupla de NRTI de base e pontuação de incômodo de sintoma de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Uma mudança positiva da linha de base indica um declínio na qualidade de vida de um participante durante esse período.
Linha de base, Semana 4, Semana 24 e Semana 48
Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia -5 dimensões (EQ-5D) pontuações de utilidade na semana 24 e na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 48
O EQ-5D é um instrumento de qualidade de vida de 5 perguntas que fornece uma pontuação de utilidade e uma escala visual analógica que descreve o estado de saúde dos participantes. A principal razão para incluir o EQ-5D é obter valores de utilidade para análise de custo-efetividade potencial para submissão a agências de avaliação de tecnologia de saúde. A pontuação total do EQ-5D varia de 0 (pior estado de saúde) a 1 (perfeito estado de saúde) e 1 reflete o melhor resultado. Os valores representados são para média ajustada. As estimativas são calculadas a partir de um modelo ANCOVA ajustado para idade, sexo, raça, carga viral de base, terapia dupla de NRTI de base e pontuação de utilidade EQ-5D de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias).
Linha de base, Semana 24 e Semana 48
Mudança da linha de base nas pontuações do termômetro EQ-5D na semana 24 e na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 48
O European Quality of Life -5 Dimensions (EQ-5D) é um instrumento de qualidade de vida de 5 perguntas que fornece uma pontuação de utilidade e uma escala visual analógica que descreve o estado de saúde dos participantes. A principal razão para incluir o EQ-5D é obter valores de utilidade para análise de custo-efetividade potencial para submissão a agências de avaliação de tecnologia de saúde. A pontuação do termômetro é baseada em uma escala visual analógica (VAS) variando de 100 (melhor estado de saúde imaginável) a 0 (pior estado de saúde imaginável). Os valores representados são para a média ajustada. As estimativas são calculadas a partir de um modelo ANCOVA ajustado para idade, sexo, raça, carga viral basal, terapia dupla de NRTI de base e pontuação do termômetro EQ-5D basal. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias).
Linha de base, Semana 24 e Semana 48
Questionário de Satisfação do Tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIVTSQ) Pontuação Total na Semana 4, Semana 24 e Semana 48
Prazo: Semana 4, Semana 24 e Semana 48
A satisfação com o tratamento do participante foi medida usando a escala autorrelatada (HIVTSQ), que consiste em 10 itens (1-satisfação, 2-controle do HIV, 3-efeitos adversos, 4-nível de demanda, 5-conveniência, 6-flexibilidade, 7 -conhecimento, 8-hábitos de vida, 9-recomendabilidade e 10-vontade de continuar). Os itens são pontuados de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito), exceto o item 4, que possui pontuação invertida de 6 (muito exigente) a 0 (muito pouco exigente). O escore de satisfação com o tratamento (intervalo: 0-60) foi a soma dos itens individuais. População HIVTSQ mITT-E=Apenas participantes dos EUA, França, Alemanha, Itália, Espanha para os quais traduções válidas estavam disponíveis da população mITT-E. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias). Diferentes participantes podem ter sido analisados ​​em diferentes visitas, então o número total de participantes analisados ​​reflete todos na população HIVTSQ mITT-E.
Semana 4, Semana 24 e Semana 48
Questionário de Satisfação do Tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIVTSQ) Subpontuação de estilo de vida/facilidade na semana 4, semana 24 e semana 48
Prazo: Semana 4, Semana 24 e Semana 48
A satisfação com o tratamento do participante foi medida usando a escala autorrelatada (HIVTSQ), que consiste em 10 itens (1-satisfação, 2-controle do HIV, 3-efeitos adversos, 4-nível de demanda, 5-conveniência, 6-flexibilidade, 7 -conhecimento, 8-hábitos de vida, 9-recomendabilidade e 10-vontade de continuar). Os itens são pontuados de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito), exceto o item 4, que possui pontuação invertida de 6 (muito exigente) a 0 (muito pouco exigente). A pontuação de estilo de vida/facilidade é a soma dos itens 4, 5, 6, 7 e 8 (intervalo: 0-30). Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias). Diferentes participantes podem ter sido analisados ​​em diferentes visitas, então o número total de participantes analisados ​​reflete todos na população HIVTSQ mITT-E.
Semana 4, Semana 24 e Semana 48
Questionário de Satisfação do Tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIVTSQ) Pontuação de Conveniência na Semana 4, Semana 24 e Semana 48
Prazo: Semana 4, Semana 24 e Semana 48
A satisfação com o tratamento do participante foi medida usando a escala autorrelatada (HIVTSQ), que consiste em 10 itens (1-satisfação, 2-controle do HIV, 3-efeitos adversos, 4-nível de demanda, 5-conveniência, 6-flexibilidade, 7 -conhecimento, 8-hábitos de vida, 9-recomendabilidade e 10-vontade de continuar). Os itens são pontuados de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito), exceto o item 4, que possui pontuação invertida de 6 (muito exigente) a 0 (muito pouco exigente). A pontuação de conveniência é a pontuação do item 5 (intervalo: 0-6). Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias). Diferentes participantes podem ter sido analisados ​​em diferentes visitas, então o número total de participantes analisados ​​reflete todos na população HIVTSQ mITT-E.
Semana 4, Semana 24 e Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ViiV Healthcare

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 114915

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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