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Eficácia de Zylet vs. Lotemax para o Tratamento de Inflamação da Superfície Ocular/MGD/Blefarite (ZvL)

6 de julho de 2017 atualizado por: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Eficácia Relativa de Loteprednol (Lotemax®) vs. Loteprednol/Tobramicina (Zylet®) no Tratamento da Inflamação Crônica da Superfície Ocular Associada à Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD)/Blefarite Posterior

Este é um ensaio clínico de Fase IV, único, randomizado, duplo mascarado, de controle paralelo de 60 indivíduos para investigar a variação de eficácia entre Lotemax® e Zylet® para o tratamento da inflamação da superfície ocular devido à disfunção da glândula meibomiana (MGD). A eficácia será medida por microscopia confocal in vivo, coloração de fluoresceína da córnea, classificação da disfunção da glândula meibomiana e questionário validado de avaliação de sintomas oculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A blefarite posterior é uma condição palpebral crônica comum, descrita como inflamação generalizada da margem palpebral posterior e associada à inflamação da superfície ocular e a sintomas de queimação, irritação e desconforto. A blefarite posterior está associada a vários distúrbios das glândulas meibomianas, conhecidas coletivamente como disfunção da glândula meibomiana (MGD). Está associada à obstrução e inflamação das glândulas meibomianas ou, menos comumente, à atrofia das glândulas meibomianas.

Clinicamente, a DMG frequentemente se apresenta com glândulas meibomianas espessadas, filme lacrimal oleoso, bem como inflamação e vascularização dos orifícios das glândulas meibomianas. A hipertrofia papilar da conjuntiva tarsal e a epiteliopatia pontilhada da córnea estão frequentemente presentes, e há associações proeminentes com dermatoses, como acne rosácea, dermatite seborreica e dermatite atópica. Evidências de várias fontes sugerem que a DMG de extensão e grau suficientes está associada a uma camada lipídica deficiente da lágrima, um aumento na evaporação da lágrima e a ocorrência de olho seco por evaporação. Na verdade, a DMG é considerada a causa mais comum de olho seco por evaporação. Indivíduos com MGD frequentemente se queixam de desconforto significativo, incluindo queimação, coceira, irritação e fotofobia. Eles também podem ter outros sintomas associados de olho seco e podem ser atormentados por visão turva, intolerância gradual às lentes de contato. Além disso, esses pacientes podem se tornar funcionalmente prejudicados pelo impacto negativo do olho seco em suas atividades diárias cruciais, como trabalhar, ler, usar o computador e dirigir.

Apesar da alta incidência de blefarite posterior, atualmente não há tratamento consistentemente eficaz para esta condição e ainda permanece um desafio terapêutico. A blefarite posterior tem sido tradicionalmente tratada com higiene palpebral, antibióticos tópicos (eritromicina ou pomadas de bacitracina), tetraciclinas orais (tetraciclina, doxiciclina ou minociclina) e corticosteróides que geralmente consomem tempo, são frustrantes e frequentemente ineficazes ou com eficácia variável.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do loteprednol tópico (corticosteróide) versus a combinação de loteprednol e tobramicina (corticosteróide e antibiótico) contra uma lágrima artificial. É fundamental determinar até que ponto a adição de um antibiótico a um esteróide tópico pode aumentar a eficácia terapêutica do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Não usou lentes de contato, exceto lentes de contato de bandagem ou lentes permeáveis ​​a gás rígidas, por pelo menos 2 semanas antes do estudo e concorda em não usar lentes de contato durante o estudo
  • O paciente está com saúde geral boa e estável
  • Coloração mínima de fluoresceína da córnea de 4 em pelo menos um olho
  • Pontuação OSDI >22
  • O paciente deve ter um diagnóstico de blefarite posterior
  • Um resultado de teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo.
  • Posição e fechamento normais da tampa
  • Capacidade de entender e fornecer consentimento informado para participar deste estudo
  • Disposição para seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias

Critério de exclusão:

  • História de síndrome de Stevens-Johnson ou penfigóide ocular
  • História da cirurgia das pálpebras
  • Cirurgia intra-ocular ou cirurgia ocular a laser dentro de 3 meses
  • História de ceratite microbiana, incluindo herpes
  • Alergias oculares ativas
  • Defeito epitelial da córnea > 1mm2
  • Qualquer alteração no uso de anti-inflamatórios tópicos, como esteróides, Restasis ou AINE nas últimas 2 semanas
  • Qualquer alteração na dosagem de compostos de tetraciclina (tetraciclina, doxiciclina e minociclina) nas últimas duas semanas
  • Uso de isotretinoína (Accutane) nos últimos 6 meses
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento atual com antibióticos
  • Doença hepática, renal ou hematológica ativa
  • O uso de qualquer outra droga experimental
  • Indivíduos com histórico conhecido de glaucoma, indivíduos com PIO > 22 Hg em qualquer olho e indivíduos com histórico familiar conhecido de glaucoma em parentes primários (primeiro grau) (ou seja, mãe, pai, irmão ou filho)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Zylet
O indivíduo randomizado para este braço será tratado com Zylet (Loteprednol/tobramicina), duas vezes ao dia, durante 4 semanas. Zylet é uma combinação de loteprednol e tobramicina. Loteprednol está em uma classe de medicamentos chamados corticosteróides. Loteprednol inibe processos no corpo que causam inflamação. Tobramicina é um antibiótico.
Medicamento: Loteprednol/tobramicina
Zylet (loteprednol/tobramicina) gotas, 1 gota duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Zylet
Comparador Ativo: Lotemax
O indivíduo randomizado para este braço será tratado com Lotemax, duas vezes ao dia, por 4 semanas. Lotemax também é conhecido como loteprednol. Loteprednol está em uma classe de medicamentos chamados corticosteróides. Loteprednol inibe processos no corpo que causam inflamação.
Medicamento: Loteprednol
Colírio, 1 gota duas vezes ao dia durante 4 semanas
Outros nomes:
  • Lotemax
Comparador de Placebo: Gota Lubrificante Alívio Ocular Avançado B+L
O indivíduo randomizado para este braço será tratado com colírios lubrificantes para alívio oftalmológico avançado B+L (lágrimas artificiais), duas vezes ao dia, durante 4 semanas.
Medicamento: Gota Lubrificante Alívio Ocular Avançado B+L
Bausch + Lomb (B+L) Advanced Eye Relief Lubricant Drop (lágrimas artificiais), 1 gota duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • lágrimas artificiais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: Ponto de tempo da semana 4
OSDI é uma pesquisa de 12 perguntas usada para medir os sintomas da doença do olho seco. Cada uma das 12 questões individuais classifica um sintoma em uma escala de 0 a 4, com 4 significando que o sintoma está presente o tempo todo e 0 significando que o sintoma está presente o tempo todo. A pontuação geral do ODSI é calculada somando todos os valores das 12 perguntas, multiplicando esse valor por 25 e dividindo o valor resultante pelo número de perguntas respondidas. Isso resulta em uma escala geral que varia de 0 a 100, sendo 100 sintomas graves de olho seco e 0 ausência de sintomas de olho seco.
Ponto de tempo da semana 4
Avaliação de Sintomas no Olho Seco (SANDE) Pontuação de Frequência
Prazo: Ponto de tempo da semana 4
Questionário aplicado aos pacientes para avaliar a frequência dos sintomas de olho seco. O questionário utiliza uma técnica de Escala Visual Analógica horizontal de 100 mm para quantificar a frequência dos sintomas de olho seco do paciente. A mudança é quantificada desde o início até a semana 4. A faixa da escala de frequência SANDE é de 0 a 100, sendo 0 o nível mínimo de frequência dos sintomas de olho seco e 100 o nível máximo de frequência dos sintomas de olho seco.
Ponto de tempo da semana 4
Avaliação de Sintomas no Olho Seco (SANDE) Pontuação de Gravidade
Prazo: Ponto de tempo da semana 4
Questionário aplicado aos pacientes para avaliar a gravidade dos sintomas de olho seco. O questionário utiliza uma técnica de Escala Visual Analógica horizontal de 100 mm para quantificar a gravidade dos sintomas de olho seco do paciente. A mudança é quantificada desde o início até a semana 4. O intervalo da escala de gravidade SANDE é de 0 a 100, com nível mínimo de gravidade dos sintomas de olho seco e 100 sendo o nível máximo de gravidade dos sintomas de olho seco.
Ponto de tempo da semana 4
Pontuação de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: Ponto de tempo da semana 4
A coloração de fluoresceína da córnea é usada para avaliar o nível de epiteliopatia da córnea relacionada à doença do olho seco. A escala CFS varia de 0 a 15, com 0 representando o nível mínimo de epiteliopatia da córnea e 15 representando o nível máximo de epiteliopatia da córnea.
Ponto de tempo da semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bausch & Lomb Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-048H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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