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Malato de sunitinibe no tratamento de pacientes mais jovens com glioma ou ependimoma maligno recorrente, refratário ou progressivo

18 de agosto de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de Fase II de sunitinibe (NSC# 736511) em tumores recorrentes, refratários ou progressivos de alto grau de glioma e ependimoma em pacientes pediátricos e adultos jovens

Este estudo de fase II estuda a eficácia do malato de sunitinibe no tratamento de pacientes mais jovens com glioma ou ependimoma maligno recorrente, refratário ou progressivo. O malato de sunitinibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a taxa de resposta objetiva (resposta parcial [PR] ou resposta completa [CR] ≥ 8 semanas) ao sunitinibe em 2 estratos (glioma de alto grau recorrente/progressivo/refratário versus ependimoma) de tumores cerebrais recorrentes ou progressivos em pacientes pediátricos e pacientes adultos jovens.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Explorar e relatar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do sunitinibe em pacientes pediátricos e adultos jovens com tumor cerebral que não receberam antraciclina ou radioterapia prévia envolvendo o coração.

II. Descrever o perfil farmacocinético de pacientes pediátricos e adultos jovens em uso de malato de sunitinibe.

III. Descrever as toxicidades cumulativas do sunitinibe quando administrado em vários ciclos a pacientes pediátricos e adultos jovens.

4. Estimar as distribuições de sobrevida livre de progressão (PFS) para essas coortes de pacientes.

V. Avaliar alterações na fosforilação de PDGFR-α e -β, MEK/ERK, S6 quinase e AKT em células mononucleares do sangue periférico e explorar possíveis associações entre essas alterações e medidas de resultado.

VI. Avaliar os níveis plasmáticos de isoformas solúveis de VEGFR-1 e -2 antes do início da terapia e em pontos durante a terapia como uma exploração de possíveis biomarcadores de resposta clínica.

VII. Avaliar e relatar descritivamente a expressão e proporção das isoformas do VEGF no tecido tumoral, conforme disponível.

VIII. Avaliar e relatar descritivamente o genótipo, a expressão e a possível amplificação de KIT e PDGFR-α e -β no tecido tumoral, conforme disponível.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem malato de sunitinibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 42 dias por até 18 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue no início e durante os cursos 1 e 2 para estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos. Amostras de tecido de diagnóstico e ressecção cirúrgica também podem ser coletadas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por até 5 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser diagnosticados com ependimoma ou glioma de alto grau (Organização Mundial da Saúde [OMS] grau III/IV):

    • Estrato A: glioma maligno recorrente/progressivo/refratário (ou seja, astrocitoma anaplásico, glioblastoma multiforme [incluindo tipos de células gigantes e gliossarcoma], oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma anaplásico ou ganglioglioma anaplásico) no cérebro com ou sem doença da medula espinhal
    • Estrato B: ependimoma recorrente/progressivo/refratário (incluindo variantes de ependimoma) no cérebro com ou sem doença da medula espinhal
    • Pacientes com glioma pontino intrínseco difuso não são elegíveis
  • Um diagnóstico histológico da apresentação inicial ou no momento da recorrência é necessário
  • Os pacientes devem ter doença mensurável radiograficamente documentada no cérebro, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos 2 planos

  • Para documentar o grau de tumor residual, o seguinte deve ser obtido:

    • Todos os pacientes devem ter uma ressonância magnética cerebral com e sem gadolínio e uma ressonância magnética (RM) da coluna, se clinicamente indicada, com e sem gadolínio, realizada dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo
    • Pacientes com evidência de nova hemorragia do sistema nervoso central (SNC) maior que o tamanho puntiforme e/ou mais de 3 focos de hemorragia puntiforme na RM basal obtida até 14 dias antes da inscrição no estudo não são elegíveis

  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 (use Karnofsky para pacientes > 16 anos de idade e Lansky para pacientes ≤ 16 anos de idade)

    • Déficits neurológicos em pacientes devem ter estado relativamente estáveis ​​por no mínimo 1 semana antes da inclusão no estudo; pacientes que são incapazes de andar por causa da paralisia, mas que estão em uma cadeira de rodas, serão considerados ambulatoriais para fins de avaliação do escore de desempenho
  • Contagem absoluta periférica de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/μL
  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL (independente de transfusão, definida como não receber transfusões de plaquetas no período de 7 dias antes da inscrição)
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (pode receber transfusões de glóbulos vermelhos [RBC])

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (GFR) ≥ 70 mL/min OU creatinina sérica com base na idade/sexo como segue:

    • 0,4 mg/dL (1 mês a < 6 meses de idade)
    • 0,5 mg/dL (6 meses a < 1 ano de idade)
    • 0,6 mg/dL (1 a < 2 anos de idade)
    • 0,8 mg/dL (2 a < 6 anos de idade)
    • 1,0 mg/dL (6 a < 10 anos de idade)
    • 1,2 mg/dL (10 a <13 anos de idade)
    • 1,5 mg/dL (masculino) ou 1,4 mg/dL (feminino) (13 a < 16 anos de idade)
    • 1,7 mg/dL (masculino) ou 1,4 mg/dL (feminino) (≥ 16 anos de idade)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT/AST) e transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT/ALT) ≤ 2,5 vezes LSN
  • Fração de encurtamento de ≥ 27% por ecocardiograma OU fração de ejeção de ≥ 50% por angiograma de radionuclídeo
  • Intervalo QT corrigido < 450 ms (homens) ou < 470 ms (mulheres)
  • Tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 vezes LSN
  • Tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 vezes LSN

  • Os pacientes não devem ter histórico de doença cardíaca, incluindo, entre outros:

    • Hipertensão não controlada nos 12 meses anteriores à inscrição; A hipertensão não controlada é definida da seguinte forma:

      • Pacientes com idade ≤ 17 anos: pressão arterial sistólica e diastólica acima do percentil 95 com base na idade e altura que não é controlada por um medicamento anti-hipertensivo
      • Pacientes com idade > 17 anos: pressão arterial sistólica ≥ 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mm Hg não controlada por um medicamento anti-hipertensivo
    • Arritmias cardíacas em curso ≥ grau 2 ou fibrilação atrial de qualquer grau
    • Angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou infarto do miocárdio

  • Pacientes com transtorno convulsivo podem ser inscritos se estiverem em uso de anticonvulsivantes não indutores enzimáticos e bem controlados

    • Anticonvulsivantes não indutores de enzimas comumente usados ​​incluem: gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, tiagabina, topiramato, ácido valpróico e zonisamida
  • Os pacientes não devem ter tido um acidente vascular cerebral ou ataque químico transitório dentro de 12 meses antes da inscrição
  • Os pacientes não devem ter tido embolia pulmonar ou outro evento tromboembólico significativo nos 12 meses anteriores à inscrição
  • Os pacientes não devem ter tido hemorragia de grau ≥ 3 dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Os pacientes não devem ter tido nenhum dos seguintes diagnósticos dentro de 6 meses antes da inscrição: úlcera péptica, doença inflamatória intestinal ou diverticulite
  • Pacientes com diagnóstico de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal (GI) ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à inscrição não são elegíveis
  • Pacientes com infecção não controlada não são elegíveis
  • Pacientes com hipotireoidismo que não foram bem controlados por medicamentos por pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo não são elegíveis
  • Pacientes com histórico pessoal de anormalidades cardíacas genéticas e/ou congênitas não são elegíveis
  • Pacientes com histórico de reações alérgicas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao sunitinibe não são elegíveis
  • Pacientes com qualquer outra condição que possa resultar na incapacidade de engolir cápsulas/sprinkles ou absorver sunitinibe oral administrado por sonda gástrica não são elegíveis
  • Pacientes com área de superfície corporal < 0,55 m^2 ou > 2,18 m^2 não são elegíveis
  • Pacientes do sexo feminino grávidas não são elegíveis
  • Mulheres lactantes não são elegíveis, a menos que tenham concordado em não amamentar seus bebês
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não são elegíveis, a menos que um resultado de teste de gravidez negativo tenha sido obtido nas últimas 4 semanas
  • Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo não são elegíveis, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante a participação no estudo
  • Sem uso concomitante de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), clopidogrel, varfarina, heparina, heparina de baixo peso molecular, dipiridamol ou terapia com aspirina > 81 mg/dia
  • Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias (RT) anteriores antes de entrarem neste estudo
  • Não deve ter recebido quimioterapia mielossupressora dentro de 3 semanas após a entrada neste estudo (6 semanas se nitrosouréia anterior)
  • Pelo menos 7 dias desde o término da terapia com um agente biológico; para agentes que tenham eventos adversos conhecidos ocorrendo além de 7 dias após a administração, esse período deve ser estendido além do tempo durante o qual os eventos adversos são conhecidos
  • Pelo menos 3 meias-vidas devem ter decorrido desde a terapia anterior que incluiu um anticorpo monoclonal

  • Pelo menos 24 semanas devem ter decorrido se RT de campo completo anterior

    • ≥ 2 semanas devem ter decorrido se RT paliativa local anterior (porta pequena) ou RT de campo limitado

    • ≥ 3 meses devem ter se passado desde o transplante anterior de células-tronco (SCT) ou resgate com irradiação de corpo inteiro (TBI)

      • Nenhuma evidência de doença enxerto-contra-hospedeiro ativa
  • Os pacientes que estão recebendo dexametasona devem estar em uma dose estável ou decrescente por pelo menos 7 dias antes da inscrição
  • Os pacientes não devem ter recebido inibidores e/ou indutores potentes do citocromo P450-3A4 (CY3A4) nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo e indutores potentes nos 12 dias anteriores à inscrição no estudo e durante o estudo
  • Pelo menos 7 dias devem ter decorrido desde o término da terapia com um fator de crescimento hematopoiético

  • Pacientes que receberam sunitinibe anteriormente ou que receberam outra terapia direcionada a VEGF, PDGFR ou KIT não são elegíveis

    • Pacientes que receberam bevacizumabe como parte de sua terapia anterior podem se inscrever no estudo
  • Os pacientes não devem ter recebido mais de 2 regimes anteriores de quimioterapia e/ou RT; por exemplo, 1 ciclo de tratamento inicial de quimioterapia e/ou RT (conta como 1 ciclo de tratamento) e na recaída pode ter recebido 1 ciclo de tratamento de quimioterapia e/ou RT (conta como 1 ciclo de tratamento)
  • Pacientes que receberam terapia anterior com risco conhecido de complicações cardiovasculares (por exemplo, terapia com antraciclina ou RT anterior que incluiu o coração e/ou radiação cranioespinhal) não são elegíveis
  • Os pacientes que recebem tratamento contínuo com doses terapêuticas (ou seja, níveis terapêuticos de INR) de derivados cumarínicos ou agentes antivitamina K orais não são elegíveis
  • Pacientes recebendo terapia antirretroviral para doença do vírus da imunodeficiência humana (HIV) não são elegíveis
  • Os pacientes que iniciaram a terapia de protocolo em um estudo de fase II antes da inscrição no estudo são considerados inelegíveis
  • Nenhum outro quimioterápico concomitante, agentes em investigação ou agentes imunomoduladores
  • Sem RT simultâneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento (sunitinibe)
Os pacientes recebem malato de sunitinibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 42 dias por até 18 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Medicamento: Malato de Sunitinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinibe
Outro: Laboratório de Diagnóstico Análise de Biomarcadores
Estudos correlativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva Sustentada
Prazo: Até 5 anos
A resposta objetiva sustentada foi definida como PR (Resposta Parcial: ≥ 50% de diminuição na soma dos produtos dos 2 diâmetros perpendiculares de todas as lesões-alvo (até 5), tomando como referência as medições iniciais da linha de base) ou CR (Resposta Completa : desaparecimento de todas as lesões-alvo) com duração de pelo menos 8 semanas.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cynthia Wetmore, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCI-2011-03536 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000712861
  • COG-ACNS1021
  • ACNS1021 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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