Avaliação clínica de um novo adesivo universal autocondicionante de dois componentes (XTR)

PLANO DE PESQUISA CLÍNICA

Introdução

Este ensaio clínico randomizado envolveu a restauração e avaliação de 83 (o alvo era 80) lesões cervicais não cariosas (NCCLs) usando o novo adesivo universal autocondicionante de dois componentes OptiBond XTR ou um adesivo dental de controle, OptiBond FL, e um material restaurador composto nano-híbrido, Herculite Ultra. OptiBond XTR é um agente adesivo autocondicionante de dois componentes, com carga, liberador de flúor e fotopolimerizável, projetado para a união universal de restaurações diretas e indiretas. O desenho do estudo foi baseado nas Diretrizes do Programa de Aceitação da American Dental Association para Materiais Adesivos para Dentina e Esmalte.

Critérios de Seleção de Participantes

Os participantes foram selecionados com base na necessidade de restaurações de lesões cervicais não cariosas. Participantes com menos de 20 dentes não foram considerados. O grupo de participantes foi randomizado tanto quanto possível para excluir viés devido à idade (18 a 80 anos), sexo, raça, nacionalidade ou outros fatores, como dieta incomum, habitual ou fatores de higiene bucal que possam afetar os resultados. Se o pool de participantes incluir esses efeitos, eles serão reconhecidos em todos os relatórios do projeto. Apesar de nossos esforços para ter um número quase igual de homens e mulheres no estudo (Diretrizes da ADA, 2001), conforme observado neste relatório, nosso pool era desequilibrado em relação às mulheres (incluímos 20 mulheres e 4 homens). No entanto, não acreditamos que esse desequilíbrio de gênero afete ou influencie os resultados.

Antes da inscrição no estudo, os participantes assinaram um termo de consentimento. Tanto o formulário de consentimento quanto este protocolo de pesquisa foram revisados ​​e aprovados por um Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Universidade da Carolina do Norte. A aprovação do IRB foi garantida durante todo o estudo.

Critérios de seleção de dentes

Qualquer dente incluído no estudo contatou o dente oposto em uma relação oclusal normal e tinha saúde periodontal normal. O estado de saúde bucal do participante foi considerado normal em todos os aspectos, exceto para procedimentos restauradores em andamento em quadrantes não relacionados e sem oposição.

Os dentes restaurados apresentavam lesões cervicais não cariosas (NCCLs, abrasão/erosão/abfração) sem retenções. Lesões cariosas classe V foram excluídas. Normalmente, não mais que 50% da margem cavo-superficial envolvia esmalte e mais que 75% da área da superfície do defeito envolvia dentina.

Todos os NCCLs foram caracterizados no pré-operatório em relação à altura da lesão, largura, profundidade, porcentagem de margem no esmalte, ângulo interno da lesão e grau de esclerose medido pela Escala de Esclerose UNC (Apêndice 1). A forma das lesões foi documentada como "em forma de pires" ou "em forma de entalhe". Evidência de oclusão estressante (facetas de desgaste, frêmito) também foi observada. Essas covariáveis ​​clínicas podem ser analisadas retrospectivamente se ocorrer alguma falha de retenção para avaliar possíveis relações de causa e efeito.

Distribuição de Restaurações (Por Participante)

Para minimizar a chance de que fortes efeitos relacionados aos participantes pudessem distorcer o resultado do estudo, não foram permitidas mais do que duas restaurações de cada tipo de material (quatro restaurações totais) por participante. Nosso objetivo inicial era que a distribuição das restaurações incluísse aproximadamente meio dente anterior e meio dente posterior. Um mínimo de 25 participantes na linha de base, 20 participantes aos 6 meses e 15 participantes aos 18 meses é necessário para avaliação (Diretrizes da ADA, 2001).

Um cronograma aleatório foi preparado para minimizar os efeitos do operador, participante e material nos resultados do estudo.

Os participantes foram agendados assim que foram aceitos no estudo, e os operadores foram agendados para colocar as restaurações de acordo com o cronograma mestre do Departamento de Odontologia Operatória. Para cada participante, o adesivo usado (OptiBond XTR ou OptiBond FL) na primeira restauração colocada foi escolhido no cara ou coroa, e as restaurações subsequentes (se mais de um dente fosse restaurado naquele participante) foram feitas usando o outro adesivo e assim por diante. Consequentemente, se o participante tivesse duas ou mais lesões a serem restauradas, ele recebia os dois adesivos. Todo esforço foi feito para distribuir as restaurações uniformemente na boca, ou seja, as restaurações colocadas com ambos os adesivos foram igualmente distribuídas nos dentes anteriores/posteriores e nos dentes superiores/mandibulares.

Procedimentos de preparação do dente

Todas as preparações dentárias tinham um design modificado (conforme descrito em Sturdevant's Art and Science of Operative Dentistry, 6ª edição, 2012). As preparações não incluíam ranhuras retentivas ou chanfros. As paredes de dentina e esmalte do preparo foram levemente rugosas com uma pedra diamantada grossa. A preparação do dente limitou-se a tornar rugosas as superfícies envolvidas e produzir uma linha de acabamento definitiva, onde indicado.

Os procedimentos cirúrgicos foram realizados com anestesia local, conforme necessário. Os sítios operatórios foram isolados com rolos de algodão e fio retrator ou dique de borracha, dependendo do acesso e localização da lesão.

Procedimentos de Restauração Dentária

OptiBond XTR e OptiBond FL foram aplicados de acordo com as instruções específicas fornecidas pelo fabricante. Os preparos foram restaurados com um material composto fotopolimerizável à base de resina de nanopartículas (Herculite Ultra). O compósito foi inserido em incrementos de 2 mm ou menos. Cada incremento foi totalmente polimerizado de acordo com a cor do compósito por não menos que 20 segundos usando uma unidade de fotopolimerização Demi Plus LED conforme determinado e fornecido pelo fabricante.

Após a polimerização, o acabamento foi realizado com brocas de metal duro cônicas de 12 canais e/ou em forma de chama, usando uma leve pressão intermitente para evitar danos às margens. O polimento foi realizado com escovas de polimento de baixa velocidade (Occlubrush, Axis Dental) e discos de polimento de óxido de alumínio (OptiDisc, Axis Dental) quando acessíveis.

Registros

Existem muitos fatores que podem contribuir para falhas de retenção e/ou microinfiltração. Por esse motivo, os seguintes itens foram registrados nos formulários de dados do projeto (consulte o Anexo 3 para exemplo de formulário de dados) para cada restauração realizada durante o estudo:

1. Nº de identificação do operador
2. Número de dente para cada restauração
3. Idade e sexo do participante para cada restauração
4. Método de isolamento (por exemplo, rolo de algodão, fio de retração, dique de borracha)
5. Número de incrementos de compósito restaurador
6. Tonalidade do composto
7. Tempo total de polimerização para adesivo e compósito
8. Técnica de acabamento e instrumentos utilizados
9. Qualquer etapa e/ou evento incomum (por exemplo, contaminação que exija condicionamento adicional e/ou aplicação de adesivo)

Padronização de Clínicos (Operadores)

Este estudo foi realizado com quatro operadores experientes neste projeto de teste. Para fins de padronização inicial, todo o pessoal do projeto se reuniu para revisar os procedimentos detalhadamente, comparando suas avaliações individuais dos procedimentos. Eles discutiram dificuldades e problemas potenciais e finalizaram os detalhes de todos os procedimentos clínicos. Todos os operadores envolvidos são professores em tempo integral do Departamento de Odontologia Operatória com anos de experiência em pesquisa clínica.

Durante o curso das inserções, o coordenador do paciente era o principal responsável pela avaliação contínua da padronização. Qualquer procedimento fora do comum era registrado nos formulários de dados do projeto (seção de comentários) e assinado. Além disso, os pesquisadores principais revisaram esses pontos nas reuniões periódicas do pessoal do projeto.

PLANO DE AVALIAÇÃO CLÍNICA

Tempos de Avaliação Clínica

As restaurações foram avaliadas na inserção (linha de base) e 6 meses, e serão avaliadas aos 18 meses, com uma avaliação opcional de três anos. Este documento relata os dados coletados na visita de avaliação de 6 meses.

Critérios e Procedimentos de Avaliação Direta

Cada restauração será avaliada pelas seguintes características:

1. Retenção
2. Combinação de cores
3. Descoloração da margem cavosuperficial
4. cárie secundária
5. Forma anatômica
6. Adaptação marginal e/ou integridade
7. Sensibilidade pós-operatória

Os procedimentos de avaliação direta do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) serão conduzidos usando os métodos relatados por Ryge em 1973. Consulte o Apêndice 2 para obter uma descrição completa dos Critérios de Avaliação Direta. A retenção será registrada como totalmente retida (alfa) ou parcial ou totalmente perdida (charlie).

Todas as restaurações serão avaliadas independentemente por dois operadores. O consenso será determinado por consulta e reavaliação. Os valores individuais e de consenso serão registrados em fichas de dados. Os valores de consenso para cada participante na linha de base e cada período de recordação serão registrados em um cartão de caso do participante. Os dados do cartão de caso serão transferidos diretamente para uma folha de resumo contendo dados de todos os participantes tratados.

Critérios e Procedimentos de Avaliação Indireta

Fotografias intraorais são o melhor método para documentar correspondência de cores, coloração interfacial e padrões oclusais. Fotografias coloridas intraorais foram tiradas na linha de base (antes e depois da colocação da restauração) e serão tiradas em cada consulta de avaliação como um registro permanente para avaliação indireta subsequente e referência posterior. As fotografias pré-operatórias consistem em uma imagem do defeito a ser restaurado. As fotografias clínicas serão imagens digitais de alta qualidade feitas com uma ampliação original de 1,5x e serão usadas principalmente como referência para documentar as avaliações diretas.

ANÁLISE ESTATÍSTICA

Questões experimentais

Este estudo avaliará a retenção e outros aspectos de um novo sistema adesivo autocondicionante de dois componentes em defeitos cervicais não retentivos quando comparado a um sistema adesivo de resina com desempenho documentado. O estudo foi concebido para que seus resultados possam ser comparados com os resultados de ensaios clínicos anteriores e com as diretrizes da ADA.

Design experimental

Este ensaio clínico randomizado foi concebido como um ensaio de equivalência, ou seja, a hipótese geral testada é que o desempenho clínico do OptiBond XRT, conforme medido pelos critérios USPHS descritos, será equivalente ao do OptiBond FL, que tem excelente desempenho clínico documentado. A fim de minimizar os possíveis efeitos do participante e do operador nos resultados do estudo, a atribuição dos participantes aos operadores e materiais aos dentes foi aleatória (consulte a seção Distribuição de restaurações por participante acima). Os participantes foram atribuídos aos operadores em ordem de triagem.

Análise de dados

Avaliações clínicas individuais e valores de consenso devem ser registrados em cada visita de retorno e assinados por cada avaliador. Os valores categóricos (USPHS) serão tabulados e os valores de incidência serão relatados para comparação com os limites de especificação. Quaisquer falhas durante o estudo clínico serão contadas como falhas em todos os recalls subsequentes. As taxas de falha das restaurações serão calculadas usando a seguinte equação:

Porcentagem de Falha = [(PF+NF)/(PF+RR)] x 100%

PF = Número de falhas anteriores antes da chamada atual NF = Número de novas falhas durante a chamada atual RR = Número de restaurações recuperadas para a chamada atual

Como o estudo foi concebido como um teste de equivalência, o cálculo do poder não se baseia nas diferenças esperadas entre os sistemas adesivos, mas sim nas diferenças de desempenho dos sistemas ao longo do tempo (linha de base versus tempos de avaliação). Para uma diferença estimada de 30 por cento em pontuações clinicamente inaceitáveis ​​entre a linha de base e 3 anos, o tamanho da amostra usado irá alimentar adequadamente o estudo em 85 por cento. Na linha de base, os dados sobre idade, sexo e oclusão dos indivíduos, características da lesão e operador podem ser comparados entre os dois sistemas restauradores usando testes t de duas amostras (variáveis ​​contínuas) e χ2 (variáveis ​​categóricas), para determinar se os dois grupos são equivalentes . As características da lesão a serem avaliadas são ângulo interno, porcentagem da margem do esmalte, valor da escala de esclerose e tamanho (altura, largura e profundidade) e volume da lesão. As pontuações dos critérios de avaliação direta USPHS modificados de restaurações colocadas com OptiBond XTR ou OptiBond FL serão comparadas em cada tempo de avaliação para diferenças estatisticamente significativas usando o teste exato de Fisher (P = 0,05). As lesões/restaurações serão utilizadas como unidade de análise (casos). Embora as restaurações colocadas no mesmo participante não sejam casos totalmente independentes, a atribuição das restaurações aos participantes foi aleatória. Portanto, não se espera que as características do sujeito e da lesão afetem os resultados. No entanto, para testar a influência de tais características no desempenho dos sistemas restauradores, a regressão logística pode ser usada para controlar fatores como operador; idade, sexo e oclusão do sujeito; e localização, tamanho e pontuação da lesão na escala de esclerose. Por fim, faremos uma análise de sobrevida e derivaremos uma curva de estimativa de sobrevida de Kaplan-Meier nos escores clinicamente inaceitáveis ​​(Charlie) para qualquer um dos critérios do USPHS nos diferentes tempos de acompanhamento. Um teste de log rank para igualdade da função sobrevivente será usado para comparar as estimativas de sobrevivência dos dois sistemas restauradores. Usaremos software estatístico e de análise de dados Stata 10 (StataCorp, College Station, Texas) para todas as análises estatísticas.