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A Oscilação para Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) Tratada Precocemente (OSCILLATE) Trial (OSCILLATE)

5 de agosto de 2015 atualizado por: Canadian Critical Care Trials Group

Teste de oscilação para tratamento precoce de ARDS (OSCILLATE)

Qual é o efeito da oscilação precoce de alta frequência (HFO) versus uma estratégia de ventilação convencional (CV) protetora do pulmão (usando HFO apenas como terapia de resgate), na mortalidade hospitalar por todas as causas entre pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo precoce grave (SDRA) ?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A oscilação de alta frequência é teoricamente ideal para proteção pulmonar. Com base em uma forte justificativa fisiológica, uso internacional em rápida expansão e resultados promissores em pequenos ECRC iniciais, é necessário um RCT definitivo para estabelecer o impacto da HFO versus a ventilação convencional atual na mortalidade. Concluímos um RCT piloto multicêntrico em preparação para este estudo, com objetivos de investigar o recrutamento de pacientes, a aceitação do protocolo e as taxas de cruzamento. O estudo piloto atendeu a todos os objetivos, incluindo recrutamento que superou as expectativas (94 pacientes) e adesão muito boa ao protocolo. Os resultados do estudo multinacional OSCILLATE estabelecerão o impacto da HFO versus ventilação convencional nas taxas de mortalidade entre adultos com SDRA grave.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
548

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • King Fahad National Guard Hospital
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Riyadh Armed Forces
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre/Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Health Sciences Centre, Winnipeg
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare, McMaster University
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University of Western Ontario - University Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6C 6B5
        • University of Western Ontario - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • St Josephs
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • William Osler Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Centre Hosptialier de liUniersite de Montreal - CHUM- Saint Luc
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Patrick Bellemare
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Lilas
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Centre
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Medical Centre
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5033
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University ofPennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8558
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas HSC
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Texas A&M HSC College of Medicine, Scott & White Hospital
  • Índia
      • Pune, Índia
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência respiratória de início agudo, com menos de 2 semanas de novos sintomas pulmonares;
  • Intubação endotraqueal ou traqueostomia;
  • Hipoxemia - definida como uma pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) menor ou igual a 200mmHg em FiO2 maior ou igual a 0,5, independentemente da pressão expiratória final positiva (PEEP)
  • Consolidação alveolar bilateral (doença do espaço aéreo) observada na radiografia de tórax frontal

Além disso, para se qualificar para randomização, os pacientes são avaliados nas seguintes configurações do ventilador:

  • Modo: controle de pressão ou controle de volume ou suporte de pressão
  • FiO2 maior que 0,6 (ou maior se necessário para manter a saturação oximétrica de pulso [SpO2] maior que 90%)
  • PEEP maior que 10 cm H2O (ou maior se necessário para manter SpO2 maior que 90%)
  • Volume corrente 6 ml/kg peso corporal previsto (PBW)

Após pelo menos 30 minutos nessas configurações, coletamos sangue arterial para avaliar a oxigenação. Se PaO2 for menor ou igual a 200 mmHg, o paciente se qualifica para randomização; se a PaO2/FiO2 for superior a 200 mmHg, as avaliações de hipoxemia padronizadas são repetidas pelo menos uma vez ao dia durante as 72 horas seguintes (desde que os critérios de elegibilidade ainda sejam atendidos).

Critério de exclusão:

  • Duração restante da ventilação mecânica inferior a 48 horas, conforme avaliação do médico assistente
  • A causa primária de insuficiência respiratória aguda considerada pelo médico assistente como sobrecarga circulatória devido, por exemplo, a insuficiência cardíaca congestiva, hiperressuscitação ou necessidade de diálise
  • Suspeita de síndrome de hemorragia pulmonar
  • Falta de compromisso com o suporte de vida contínuo (observe que isso não inclui a presença de uma ordem de "Não reanimar" sozinha, se houver um compromisso com o suporte de vida contínuo
  • Idade inferior a 16 anos ou superior a 85 anos
  • Peso inferior a 35 kg
  • Doença respiratória crônica grave, indicada por qualquer um dos seguintes:
  • Volume expiratório forçado basal no primeiro segundo (FEV1) inferior a 20 ml/kg de peso corporal previsto
  • Doença pulmonar intersticial crônica pré-existente com infiltração intersticial crônica na radiografia de tórax
  • Retenção crônica documentada de dióxido de carbono (CO2) (pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial [PaCO2] inferior a 50 mmHg) e/ou hipoxemia crônica (PaO2 inferior a 55 mmHg em FiO2=0,21)
  • Doença crônica restritiva, obstrutiva, neuromuscular, da parede torácica ou vascular pulmonar, resultando em restrição grave de exercícios (por exemplo, incapaz de subir escadas ou realizar tarefas domésticas), policitemia secundária, hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar média [PAP] superior a 40 mmHg) , ou dependência de ventilador
  • Obesidade mórbida - definida como mais de 1 kg/cm de altura corporal
  • Condição pré-existente subjacente com mortalidade esperada em 6 meses superior a 50%
  • Condições neurológicas com risco de hipertensão intracraniana (onde a hipercapnia deve ser evitada)
  • Doença neuromuscular que resultará em necessidade prolongada de ventilação mecânica, incluindo (mas não se limitando a):
  • A síndrome de Guillain-Barré
  • Lesão medular cervical
  • Randomização anterior neste estudo
  • Todos os critérios de inclusão presentes por mais de 73 horas na unidade de terapia intensiva (UTI) do estudo
  • Em HFO no momento da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ventilação Convencional
Volumes correntes baixos, PEEP relativamente alto.
Procedimento: Ventilação Protetora Pulmonar
Volume Corrente 6ml/kg; pressão de platô < ou = 35cmH20; Gráfico de PEEP/FiO2 prescrito
Experimental: Oscilação de alta frequência
Estratégia de pulmão aberto para oscilação de alta frequência.
Dispositivo: Ventilador oscilatório de alta frequência SensorMedics 3100B
Oscilação de alta frequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Os pacientes randomizados serão ventilados de acordo com sua estratégia de ventilação atribuída por até 60 dias, até que morram no ventilador ou sejam liberados com sucesso (por > 24 horas) da ventilação mecânica.
mortalidade hospitalar por todas as causas
Os pacientes randomizados serão ventilados de acordo com sua estratégia de ventilação atribuída por até 60 dias, até que morram no ventilador ou sejam liberados com sucesso (por > 24 horas) da ventilação mecânica.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em outros momentos
Prazo: Duração da internação (alta da UTI, 60 dias)
mortalidade em outros momentos (alta da UTI, 60 dias)
Duração da internação (alta da UTI, 60 dias)
Barotrauma
Prazo: Alta da UTI ou 60 dias
Barotrauma
Alta da UTI ou 60 dias
Disfunção de órgão
Prazo: Duração da internação ou 60 dias
Disfunção de órgão
Duração da internação ou 60 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Duração da internação ou 60 dias
Duração da ventilação mecânica
Duração da internação ou 60 dias
Duração da internação na UTI e no hospital
Prazo: Duração da internação que pode exceder 60 dias
Duração da internação na UTI e no hospital
Duração da internação que pode exceder 60 dias
Qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a randomização
Qualidade de vida 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Canadian Critical Care Trials Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
University of Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Niall D Ferguson, MD, MSc, University of Toronto
  • Investigador principal: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCT94829
  • ISRCTN87124254 (Identificador de registro: ISRCTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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