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Combined Behavioral Approaches With Functional Electrical Therapy in Stroke Rehabilitation

10 de fevereiro de 2015 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Combined Behavioral Approaches With Functional Electrical Therapy in Stroke Rehabilitation: Effects on Motor Control, Motor Impairment, Daily Function and Community Reintegration

This project attempts to perform a randomized controlled trial to verify the efficacy and motor control mechanism of the proposed combined functional electrical therapy with distributed constraint-induced therapy or with robot-assisted Bilateral training.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Two theory-based, task-oriented approaches are distributed CIT (dCIT) and robot-assisted Bilateral training(BAT). CIT/dCIT involves massed practice of the affected arm and restraint of the unaffected arm. BAT involves repetitive practice of symmetrical bilateral movements on robot. Both are evident to improve motor performance, motor control or daily function in high functioning patients. These dCIT and BAT have their own limitations for motor-deficit rehabilitation after stroke, i.e. only appropriate for high-functioning or mildly motor impaired patients. Functional electrical therapy, an innovative technology, is proposed as an adjunct to these behavioral approaches to assist in movement execution. Functional electrical therapy is used to increase the electric activity of muscles for movement and the active range of motion in low functioning patients. Combining functional electrical therapy into CIT or BAT may extend the utility of these two behavioral approaches beyond patients with mild motor deficits and could expedite the progress of motor recovery. This project attempts to perform a randomized controlled trial to verify the efficacy and motor control mechanism of the proposed combined functional electrical therapy with dCIT or with BAT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The onset duration more than 6 months
  • An initial upper extremity subsection of the Fugl-Meyer Assessment score of 33 to 52 indicating moderate or moderate-to-mild movement impairment
  • No serious cognitive deficits (a score of more than 24 on the Mini Mental State Exam)
  • The availability of caregiver for assistance during the 6-hour restraint time of unaffected extremity per day
  • No balance problems sufficient to compromise safety when wearing the project's constraint device with the assistance of the caregiver
  • Considerable nonuse of the affected upper extremity (an AOU score < 2.5 of Motor Activity Log)

Exclusion Criteria:

  • Exhibit physician determined major medical problems or poor physical conditions that would interfere with participation
  • Excessive pain in any joint that might limit participation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Combined dCIT with FET
Combined distributed constraint induced therapy with functional electrical therapy
Comportamental: dCIT
This dCIT group focuses on restriction on movement of the unaffected hand by placement of the hand in a mitt for 6 hours/day and intensive training of the affected upper extremity in functional tasks 1.5 hours/weekday, for 4 weeks. The level of challenge will be adapted based on patient ability and improvement during training. Patients will be encouraged to initiate the designed therapeutic functional activities.
Outros nomes:
  • distributed constraint induced therapy
Comportamental: Functional electrical stimulation
Outros nomes:
  • FES
Experimental: Combined BAT with FET
Combined bilateral arm treatment with functional electrical therapy
Comportamental: Functional electrical stimulation
Outros nomes:
  • FES
Comportamental: BAT
The BAT group concentrates on the simultaneous movements of both the affected and unaffected upper extremity on robot for 1.5 hours/day, 5 days/week for 4 weeks.
Outros nomes:
  • bilateral arm training
Comparador Ativo: Control intervention group
Control intervention
Comportamental: Control intervention group
The conventional intervention group is designed to control for the duration and intensity of patient-therapist interactions and therapeutic activities (1.5 hours/day, 5 days/week, for 4 weeks). Therapy in the control intervention group will involve training for coordination, balance, and movements of the affected upper extremity, as well as compensatory practice on functional tasks with the unaffected upper extremity or both upper extremities.
Outros nomes:
  • Intervenção de controle
Experimental: dCIT
distributed constraint induced therapy
Comportamental: dCIT
This dCIT group focuses on restriction on movement of the unaffected hand by placement of the hand in a mitt for 6 hours/day and intensive training of the affected upper extremity in functional tasks 1.5 hours/weekday, for 4 weeks. The level of challenge will be adapted based on patient ability and improvement during training. Patients will be encouraged to initiate the designed therapeutic functional activities.
Outros nomes:
  • distributed constraint induced therapy
Experimental: BAT
bilateral arm treatment
Comportamental: BAT
The BAT group concentrates on the simultaneous movements of both the affected and unaffected upper extremity on robot for 1.5 hours/day, 5 days/week for 4 weeks.
Outros nomes:
  • bilateral arm training

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movement time (MT)
Prazo: Baseline and change from baseline in MT at 4 weeks
The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell. MT is the interval between movement onset and offset.
Baseline and change from baseline in MT at 4 weeks
Total displacement (TD)
Prazo: Baseline and change from baseline in TD at 4 weeks
The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell. TD refers to the path of a hand in three-dimensional space and is a measure of trajectory smoothness.
Baseline and change from baseline in TD at 4 weeks
Percentage of peak velocity (PPV)
Prazo: Baseline and change from baseline in PPV at 4 weeks
The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell. The PPV reflects the duration of the acceleration phase relative to the deceleration phase and indicates the type of movement strategy selected for a motor action.
Baseline and change from baseline in PPV at 4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Linha de base, alteração da linha de base na FMA em 2 semanas e alteração da linha de base na FMA em 4 semanas
A subescala UE do FMA (máx. pontuação 66) usa uma escala ordinal de 3 pontos para avaliar o comprometimento motor.
Linha de base, alteração da linha de base na FMA em 2 semanas e alteração da linha de base na FMA em 4 semanas
Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Linha de base, mudança de MAL em 2 semanas e mudança de MAL em 4 semanas
O MAL é uma entrevista semiestruturada de pacientes para avaliar a quantidade de uso (AOU) e a qualidade do movimento (QOM) da extremidade superior afetada em 30 atividades diárias importantes usando uma escala ordinal de 6 pontos. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base, mudança de MAL em 2 semanas e mudança de MAL em 4 semanas
Questionário ABILHAND
Prazo: Linha de base, alteração do Questionário ABILHAND em 2 semanas e alteração do Questionário ABILHAND em 4 semanas
O questionário ABILHAND é um inventário de 56 atividades manuais que usa uma escala ordinal de 3 pontos para medir a dificuldade percebida subjetivamente na realização de atividades bimanuais cotidianas.
Linha de base, alteração do Questionário ABILHAND em 2 semanas e alteração do Questionário ABILHAND em 4 semanas
Medical Research Council scale (MRC)
Prazo: Baseline, change from baseline in MRC at 2 weeks, and change from baseline in MRC at 4 weeks
The MRC scale examines the muscle strength of the affected arm and is reliable measurement with score ranged from 0 (no contraction) to 5 (normal power).
Baseline, change from baseline in MRC at 2 weeks, and change from baseline in MRC at 4 weeks
Modified Ashworth Scale (MAS)
Prazo: Baseline, change from baseline in MAS at 2 weeks, and change from baseline in MAS at 4 weeks
The MAS scale is an ordinal scale (0-5 points) assessing spasticity of skeletal muscle in UE. A higher score indicating more spasticity.
Baseline, change from baseline in MAS at 2 weeks, and change from baseline in MAS at 4 weeks
MYOTON-3
Prazo: Baseline, change from baseline in MYOTON-3 at two weeks, and change from baseline in MYOTON-3 at 4 weeks
Assessment of the functional state of skeletal muscle was carried out using myometric measurements with the MYOTON-3 device.
Baseline, change from baseline in MYOTON-3 at two weeks, and change from baseline in MYOTON-3 at 4 weeks
Reintegration of Normal Living Index (RNL)
Prazo: Baseline, change of RNL at 2 weeks, and change of RNL at 4 weeks
The RNL is used to measure the satisfaction with community reintegration. It scores on a 4-point ordinal scale, with higher scores indicating a higher level of satisfaction.
Baseline, change of RNL at 2 weeks, and change of RNL at 4 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Science Council, Taiwan
National Health Research Institutes, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NSC 99-2314-B-182-014-MY3
  • 98-3827B (Outro identificador: Chang Gung Memorial Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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