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Rediferenciação de Carcinoma Papilar de Tireóide Refratário a Radioiodo BRAF V600E com GSK2118436

24 de janeiro de 2017 atualizado por: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

A terapia com iodo radioativo geralmente faz parte do tratamento padrão para pacientes com Carcinoma Papilar de Tireóide (PTC). No entanto, em muitos pacientes, os tumores desenvolvem resistência ou não respondem mais à terapia com iodo radioativo (refratário ao iodo). Várias linhas de evidência sugerem que o bloqueio do gene BRAF pode ajudar a ressensibilizar os tumores ao iodo radioativo. BRAF é uma proteína que desempenha um papel central no crescimento e sobrevivência de células cancerígenas em alguns tipos de PTC. A droga experimental GSK2118436 pode funcionar bloqueando a proteína BRAF em linhas de células cancerígenas e tumores que possuem um gene BRAF mutado.

Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão procurando ver se GSK2118436 pode re-sensibilizar o PTC refratário ao iodo à terapia com iodo radioativo. Os investigadores também estão analisando a segurança de adicionar GSK2118436 à terapia com iodo radioativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Você tomará cápsulas GSK2118436 por via oral por 28 dias seguidos. Se o exame de iodo radioativo de corpo inteiro do dia 28 demonstrar absorção significativa de iodo, você tomará GSK2118436 por mais 14 dias (dias 29-42). Você receberá um diário de drogas para registrar quando tomar GSK2118436. Este diário também conterá instruções sobre como tomar GSK2118436.

Antes do dia 1

  • Aspiração com agulha fina opcional (pré-tratamento) Dia 1
  • Sinais vitais
  • Exames de sangue de rotina (2 colheres de sopa)
  • Pesquise amostras de sangue para Células Tumorais Circulantes (CTCs). (4 colheres de chá de sangue)
  • Amostra de sangue de pesquisa opcional para CTCs 4-6 horas após a primeira dose de GSK2118436

Dia 2:

  • Amostra de sangue de pesquisa opcional para CTCs 4-6 horas após a primeira dose de GSK2118436 Dia 3-5: Amostra de sangue de pesquisa para CTCs Dias 8 e 15
  • Sinais vitais
  • Exames de sangue de rotina (2 colheres de sopa)
  • Pesquise amostras de sangue para CTCs. (4 colheres de chá de sangue)
  • Aspirado com agulha fina opcional (somente no dia 15) Dieta com baixo teor de iodo: Você começará uma dieta com baixo teor de iodo no dia 15, em preparação para o dia 23, quando receberá iodo radioativo (131I). A equipe de estudo fornecerá instruções sobre esta dieta. A dieta com baixo teor de iodo será mantida até que a varredura de todo o corpo esteja completa. Para os participantes que receberão uma dose terapêutica de iodo radioativo no dia 37, a dieta com baixo teor de iodo será mantida até que a varredura de corpo inteiro do dia 42 seja concluída.

Dias 21 e 22: O medicamento thyrogen será administrado como uma injeção em suas nádegas nos dias 21 e 22 em preparação para a varredura de iodo radioativo de todo o corpo no dia 28. Thyrogen é usado como uma ferramenta de diagnóstico para ajudar a determinar o status do seu câncer e é aprovado para uso em pacientes com câncer de tireoide.

Dia 23: Para se preparar para a varredura de iodo radioativo de todo o corpo, você será solicitado a engolir uma cápsula de iodo radioativo que será absorvida por quaisquer células tireoidianas remanescentes em seu corpo. O iodo radioativo é aprovado para uso em pacientes com câncer de tireoide. Você será solicitado a retornar para o exame no dia 28. Você será solicitado a assinar um consentimento separado para o iodo radioativo.

Dias 1-28:

  • Aspiração com agulha fina de repetição opcional Dia 28
  • Varredura de iodo radioativo de corpo inteiro para avaliar seu câncer de tireoide

Se o exame de iodo radioativo de corpo inteiro do dia 28 demonstrar uma absorção significativa de iodo, você fará os seguintes testes dentro de 24 horas:

  • Sinais vitais
  • Exames de sangue de rotina (2 colheres de sopa)
  • Pesquise amostras de sangue para CTCs. (4 colheres de chá de sangue)
  • Uma injeção de uma dose terapêutica de iodo radioativo será administrada. Se a varredura de iodo radioativo de corpo inteiro no dia 28 não demonstrar absorção significativa de iodo, você será removido do estudo de pesquisa. Você terá uma consulta de acompanhamento de 3 meses, conforme descrito abaixo.

Se a cintilografia de iodo radioativo de corpo inteiro do dia 28 demonstrar absorção significativa de iodo, você continuará o tratamento com GSK2118436 e terá as seguintes consultas de estudo:

Dias 35 e 36: O medicamento thyrogen será administrado como uma injeção em suas nádegas nos dias 35 e 36 em preparação para a varredura de iodo radioativo de todo o corpo no dia 42.

Dia 37: Você receberá uma dose terapêutica de iodo radioativo. Você receberá um formulário de consentimento separado para assinar o tratamento com iodo radioativo. Você será solicitado a retornar para a varredura de iodo radioativo de todo o corpo no dia 42.

Dia 39:

  • Sinais vitais
  • Exames de sangue de rotina (1 colher de sopa)

Dia 42:

  • Varredura de iodo radioativo de corpo inteiro
  • Pesquise amostras de sangue para CTCs. (4 colheres de chá de sangue)

Após a dose final do medicamento do estudo: Todos os participantes terão uma visita de acompanhamento 3 meses após a interrupção do medicamento do estudo. Você terá os seguintes testes nesta visita:

  • Exames de sangue de rotina (2 colheres de sopa)
  • Pesquise amostras de sangue para CTCs. (4 colheres de chá de sangue)
  • Uma avaliação do seu tumor por tomografia computadorizada ou PET/TC do pescoço, tórax, abdômen e pelve.
  • Os participantes que receberam uma dose terapêutica de iodo radioativo no dia 37 farão uma varredura de iodo radioativo de corpo inteiro.
  • Aspiração por agulha fina opcional

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma papilífero de tireoide confirmado histologicamente, incluindo suas variantes, como PTC de células altas ou carcinoma de tireoide pouco diferenciado, que é metastático ou irressecável E abriga uma mutação BRAF V600E
  • Doença avaliável, definida por pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão na tomografia computadorizada ou ultrassonografia, se presente no pescoço
  • Doença refratária ao radioiodo
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Capaz de engolir e reter medicação oral
  • Função normal de órgão e medula

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Tratamento prévio com um inibidor específico de BRAF ou MEK
  • Receber quaisquer outros agentes de estudo
  • Metástases cerebrais conhecidas
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a GSK2118436, TSH bovino, manitol ou iodo
  • Doença gastrointestinal ativa ou outra condição que interfira significativamente na absorção de medicamentos
  • História de deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
  • Intervalo QT corrigido >/= 480 ms; história de síndromes coronarianas agudas (incluindo angina instável), angioplastia coronariana ou colocação de stent nas últimas 24 semanas; Insuficiência cardíaca classe II, III ou IV, morfologia anormal da válvula cardíaca; ou história de arritmias cardíacas conhecidas
  • Tomando remédios de ervas
  • Indivíduos com sintomas significativos de câncer de tireoide ou com uma grande carga de PTC refratário a iodo rapidamente progressivo que precisam de outra terapia sistêmica, conforme julgado por seu médico assistente
  • Doença atual não controlada, incluindo, mas não limitada a: infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, hipertensão não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • História de uma malignidade diferente, a menos que livre de doença por pelo menos 5 anos e considerada de baixo risco para recorrência
  • HIV positivo em terapia antirretroviral combinada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GSK2118436
Intervenção: GSK2118436 (dabrafenib) 150 mg por via oral duas vezes por dia durante 28 dias, continuou até o dia 42 se a varredura de iodo-131 do dia 25 mostrar nova captação. Os pacientes com nova captação de iodo-131 no dia 25 que continuam com dabrafenibe até o dia 42 recebem uma dose de tratamento (150 mCi) de iodo-131 no dia 37.
Medicamento: GSK2118436
150 mg duas vezes por dia por via oral durante 28 dias (42 dias se a varredura de iodo-131 no dia 25 mostrar nova absorção)
Outros nomes:
  • Dabrafenibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da Absorção de Radioiodo
Prazo: 25 dias após o início de Dabrafenib (GSK2118436)
Número de pacientes com PTC metastático BRAF V600E metastático refratário a radioiodo que aumentaram a captação de radioiodo em seus locais de doença durante o uso de dabrafenibe. A captação de radioiodo é avaliada por varredura de corpo inteiro e as áreas de interesse são identificadas por médicos de medicina nuclear.
25 dias após o início de Dabrafenib (GSK2118436)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de segurança como número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 anos
Avaliar a segurança e a tolerabilidade, conforme determinado por eventos adversos e relatos de eventos adversos graves, de GSK2118436 em combinação com exames de iodo de corpo inteiro (todos os pacientes) e doses de tratamento de iodo radioativo (pacientes cujos tumores demonstram absorção significativa de iodo).
2 anos
Benefício clínico medido pela alteração no tamanho do tumor
Prazo: 2 anos
Avaliar o benefício clínico medido pela taxa de resposta objetiva por RECIST 1.1 modificado, que avalia alterações no tamanho de tumores mensuráveis. (por RECIST, uma resposta parcial (PR) = pelo menos 30% de redução no tamanho do tumor; doença progressiva (PD) = pelo menos 20% de aumento no tamanho do tumor; doença estável (SD) = nenhum encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para DP).
2 anos
Número de participantes que concluíram o estudo com atrasos mínimos e sem reduções de dose
Prazo: 2 anos
Para determinar a viabilidade de: (a) administrar GSK2118436 por 28 dias em pacientes com BRAF V600E-mutante PTC, antes da varredura de iodo de corpo inteiro (todos os pacientes); e (b) administração de GSK2118436 por mais 14 dias, antes da administração de doses de tratamento de iodo radioativo (pacientes cujos tumores demonstram absorção significativa de iodo após 28 dias de tratamento).
2 anos
Benefício clínico medido pela alteração no nível de tireoglobulina
Prazo: 3 meses após radioiodoterapia
Avaliar o benefício clínico medido pela alteração no marcador tumoral sérico, tireoglobulina. O aumento da tireoglobulina é geralmente indicativo de crescimento tumoral.
3 meses após radioiodoterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen M Rothenberg, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-337

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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