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Metabolic Syndrome and Insulin Resistance at Allina (MISURA)

30 de agosto de 2016 atualizado por: Jeffery Dusek, Allina Health System

Randomized, Controlled Trial of Vitamin D Replenishment in Metabolic Syndrome

Vitamin D deficiency is widespread and appears to represent one easily and inexpensively modifiable risk factor for diabetes and cardiovascular disease. More than 40 years of data link hypovitaminosis D to metabolic syndrome, insulin resistance, hyperglycemia, type 2 diabetes and increased cardiovascular risk.

Screening for vitamin D deficiency followed by supplementation in appropriate individuals could be among the simplest and most cost-effective measures for reducing metabolic syndrome and insulin resistance in the general population.

This study will test the hypothesis that increasing vitamin D status in vitamin D deficient individuals with metabolic syndrome will:

  1. reduce multiple serum cardiometabolic risk factors for both diabetes and cardiovascular disease,
  2. stabilize or reverse the stage of pre-diabetes,
  3. improve quality of life, and,
  4. improve the ability to make health-related behavioral changes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Longitudinal observational studies suggest a significant inverse association between vitamin D status and both incident and prevalent metabolic syndrome/type II diabetes. Results from small underpowered trials and post-hoc analyses of data from larger trials designed for bone-specific outcomes suggest that vitamin D may slow the progression to diabetes in adults with glucose intolerance. However, at this time, no randomized trials of sufficient size exist to assess effectiveness.

Importantly, in the investigators' own study of over 10,000 Allina employees, the investigators found that 6% of these employees had levels less than 10 ng/mL, 30% less than 20 ng/ml and 60% less than 30 ng/ml. Recently, the Intermountain Heart Collaborative Study Group reviewed 41,504 patient records with at least one measured vitamin D level. Surprisingly, both the Intermountain and the Allina Employee study demonstrate vitamin D deficiency (≤30 ng/ml) in more than 60% of people tested with only minor differences by gender or age (Plotnikoff GA, Finch M, Dusek JA. Impact of Vitamin D Deficiency on the Productivity of a Health Care Workforce. J Occup Environ Med (in press)).

Furthermore, the Intermountain group demonstrated that vitamin D levels less than 30 ng/ml, compared to levels greater than 30 ng/ml, were associated with highly significant (p <0.0001) increases in the prevalence of diabetes, hypertension, hyperlipidemia, and peripheral vascular disease. Also, those without risk factors but with severe deficiency had an increased likelihood of developing diabetes, hypertension, and hyperlipidemia. The vitamin D levels were also highly associated with coronary artery disease, myocardial infarction, heart failure, and stroke (all p <0.0001), as well as with incident death, heart failure, coronary artery disease/myocardial infarction (all p <0.0001), stroke (p = 0.003), and their composite (p <0.0001).

Numerous prevention efforts are underway to minimize the predicted economic and human burdens from these increasingly common diseases. However, few, if any, prospective clinical trials are underway with vitamin D interventions. This trial is specifically designed to prospectively test the impact of vitamin D replenishment on both metabolic syndrome and insulin resistance.

The 2011 Endocrine Society guidelines assert that vitamin D intakes above the current recommendations may be associated with better health outcomes. However, there is no consensus on the optimal 25(OH)D concentration necessary to minimize metabolic syndrome, insulin resistance and progression to diabetes. This trial is designed to prospectively identify optimal serum levels for reduction of cardiometabolic risk factors.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Please Note: All participants must be an employee of Allina Health or the spouse of an Allina employee.

Inclusion Criteria:

  • Vitamin D deficiency, defined as 25-OH vitamin D ≤ 25 ng/ml
  • Metabolic syndrome as defined by more than three or more of the following:

Elevated waist circumference

  • Men - Equal to or greater than 40 inches
  • Women - Equal to or greater than 35 inches
  • Elevated serum triglycerides (≥150 mg/dL)
  • Men - Less than 40 mg/dL
  • Women - Less than 50 mg/dL
  • Elevated blood pressure (≥130/85 or use of medication for hypertension)
  • Elevated fasting glucose (≥100 mg/dL or use of medication for hyperglycemia)

Exclusion Criteria:

  • Known cardiovascular disease defined as current or prior coronary heart disease, stroke/transient ischemic attack, heart failure, or peripheral vascular disease.
  • During the study, addition of any medications known to change outcome measures including medications or supplements for hyperlipidemia, hypertension, weight loss, diabetes.
  • Current Vitamin D supplementation beyond that found in a multivitamin (400 IU)
  • Current calcium supplementation greater than 600 mg
  • Untreated blood pressure greater than 159/99 at baseline
  • Treated blood pressure greater than 150/90 at baseline
  • Any condition which could limit the ability to complete and comply with 6-month study
  • Unwillingness or inability to comply with study requirements
  • Known allergy to coconut or coconut oil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Regular Dose
Intervention: 600 IUs of cholecalciferol taken by mouth daily.
Suplemento dietético: vitamin D3 (cholecalciferol)
Active intervention: 6,000 IUs taken by mouth daily for 6 months Active Comparator: 600 IUs taken by mouth daily for 6 months
Outros nomes:
  • D-Drops
Experimental: High Dose D
Intervention: 6,000 IUs of cholecalciferol taken by mouth daily.
Suplemento dietético: vitamin D3 (cholecalciferol)
Active intervention: 6,000 IUs taken by mouth daily for 6 months Active Comparator: 600 IUs taken by mouth daily for 6 months
Outros nomes:
  • D-Drops

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
insulin resistance score by NMR lipid fractionation
Prazo: 6 months
additional insulin resistance measure
6 months
Reynolds Risk Score
Prazo: 6 months
The Reynolds Risk Score is designed to predict one's risk of having a future heart attack, stroke, or other major heart disease in the next 10 years. In addition to your age, blood pressure, cholesterol levels and whether you currently smoke, the Reynolds Risk Score uses information from two other risk factors, a blood test called hsCRP (a measure of inflammation) and whether or not either of your parents had a heart attack before they reached age 60 (a measure of genetic risk).
6 months
Pre-diabetes stage
Prazo: 6 months
The pre-diabetes stage, a marker of progression toward type 2 diabetes mellitus, is a calculated score based upon results of fasting adiponectin, insulin and proinsulin.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão sanguínea
Prazo: 6 meses
6 meses
peso
Prazo: 6 meses
6 meses
25-OH-vitamin D
Prazo: 6 months
25-OH-vitamin D is the best measure of vitamin D status.
6 months
fasting lipid profile
Prazo: 6 months
6 months
adiposity markers
Prazo: 6 months

Adiponectin: This adipocyte-derived protein increases hepatic and peripheral insulin sensitivity, moderates fat tissue growth, decreases lipid and glucose production in the liver and suppresses vascular inflammation. This measure declines as insulin resistance increases.

Leptin: This adipocyte-derived hormone plays a key role in regulating neuroendocrine and immune function, appetite, metabolic rate and body weight. Many overweight individuals have elevated levels and leptin resistance.
6 months
TNF-alpha
Prazo: 6 months
Inflammatory markers: TNF-alpha, IL-6, IL-8. These inflammatory mediators are central to the pathophysiology of obesity and its systemic effects
6 months
PROMIS-29
Prazo: 6 months
PROMIS is a questionnaire data bank developed and made available by the National Institutes of Health for research purposes. It is used to measure the core domains of physical functioning, fatigue, pain, depression, anxiety, and social role participation.
6 months
Perceived Stress Scale (PSS)
Prazo: 6 months
The PSS is brief, validated and widely used psychological instrument for assessing a participant's perception of stress. The PSS-4 consists of 4 questions to measure the degree to which situations in the participant's life are perceived as stressful including questions related to perceived unpredictability and lack of control.
6 months
WPAI
Prazo: 6 months
This 6 item, validated instrument measures work and general activity impairment due to health problems. It uses a seven day recall and has been adapted for use in populations with differing health problems.
6 months
PROMIS-GH
Prazo: 6 months
PROMIS is a questionnaire data bank developed and made available by the National Institutes of Health for research purposes. The PROMIS-GH consists of 10 items, representing multiple domains and can be scored into a Global Physical Health component and a Global Mental Health component
6 months
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Prazo: 6 months
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) short form (4 generic items) versions for use by either telephone or self-administered methods are available. The purpose of the questionnaire is to provide a common instrument that can be used to obtain internationally comparable data on health related physical activity. The development of this international measure for physical activity commenced in Geneva in 1998 and was followed by extensive reliability and validity testing undertaken in 12 countries (14 sites) across 6 continents during 2000.
6 months
IL-6
Prazo: 6 months
Inflammatory mediators, including IL-6, are central to the pathophysiology of obesity and its systemic effects.
6 months
IL-8
Prazo: 6 months
Inflammatory mediators, inlcuding IL-8, are central to the pathophysiology of obesity and its systemic effects.
6 months
HS-CRP
Prazo: 6 months
Elevated HS-CRP predicts the development of type II diabetes and is a crucial factor in calculating the Reynolds Risk Score.
6 months
Lp-PLA2 (PLAC)
Prazo: 6 months
This is an enzyme produced by inflammatory cells that hydrolyzes oxidized phospholipids in HDL and catalyzes the degradation of PAF, platelet activating factor. Levels are positively correlated with increased risk of developing coronary artery disease and stroke.
6 months
PAI-1
Prazo: 6 months
This is the primary inhibitor of plasminogen activation. Elevated levels predispose to clot formation by inhibiting fibrinolytic activity.
6 months
Fibrinogen
Prazo: 6 months
Fibrinogen is also known as coagulation Factor I. Elevated levels are associated with cardiovascular disease. This is an acute-phase protein that is elevated in any form of inflammation.
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allina Health System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gregory Plotnikoff, MD, Allina Health
  • Diretor de estudo: Jeffery Dusek, PhD, Allina Health
  • Diretor de estudo: Shaina Biron, Allina Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPA ID 3607

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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