Caracterizar pacientes com artrite reumatoide (AR) moderadamente ativa

Biológico

Biológico: etanercepte

Este é um estudo não intervencional. Os dados estão sendo analisados ​​retrospectivamente. Os dados consistem em 2 coortes; biológicos e não biológicos

Outros nomes:

• Enrel

DMARD não biológico

Medicamento: metotrexato (MTX)

Este é um estudo não intervencional. Os dados estão sendo analisados ​​retrospectivamente. Os dados consistem em 2 coortes; biológicos e não biológicos

Outros nomes:

• DMARD não biológico

Número de participantes com critérios do American College of Rheumatology (ACR)

Critérios ACR: 1) Rigidez matinal: dentro e ao redor das articulações, com duração de pelo menos (>=) 1 hora; 2) Artrite/deformidade de >=3 áreas articulares: presença de edema ou líquido nos tecidos moles (não apenas supercrescimento ósseo), 14 áreas possíveis são interfalângica proximal direita/esquerda (PIP), metacarpofalângica (MCP), punho, cotovelo, joelho, tornozelo, articulações metatarsofalângicas (MTP); 3) Artrite das articulações da mão: >=1 área inchada no punho, MCP, articulação PIP; 4) Artrite simétrica: envolvimento simultâneo das mesmas áreas articulares (conforme definido em 2) em ambos os lados do corpo; 5): Nódulos reumatoides: nódulos subcutâneos sobre proeminências ósseas ou superfícies extensoras ou em regiões justaarticulares; 6): Fator reumatóide (FR): quantidades anormais de FR por qualquer método para o qual o resultado foi positivo em <5% dos participantes de controle normais; 7) Alterações radiográficas: típicas da AR nas radiografias posteroanteriores da mão e do punho, que devem incluir erosões/descalcificação óssea inequívoca localizada ou mais acentuada adjacente às articulações envolvidas.

Número de participantes com recursos sistêmicos

As características sistêmicas incluíram síndrome sicca, envolvimento seroso (pleurisia/pericardite), envolvimento ocular, vasculite sistêmica, vasculite periungueal, fibrose pulmonar e outros (além dos especificados).

Número de participantes com substituição articular anterior ou cirurgia

Os participantes que tiveram substituição total do joelho, substituição total do quadril, substituição total do ombro, substituição total do cotovelo, cirurgia de punho/mão/tornozelo/pé e cirurgia no pescoço são relatados.

Número de participantes com radiografia de tórax antes da nova terapia

Número de participantes com comorbidades

Comorbidades incluídas: hipertensão, insuficiência cardíaca moderada ou grave, angina, acidente vascular cerebral, epilepsia, asma, bronquite crônica/enfisema, úlcera péptica, tuberculose, distúrbios desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou recentes, doença infecciosa crônica, como infecção renal crônica , infecção pulmonar crônica com bronquiectasia ou sinusite, tuberculose ativa, doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral, malignidade ou história de malignidade, hipertireoidismo, depressão e/ou ansiedade, abuso recente de substâncias (drogas ou álcool), infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa por hepatite B/C (incluindo hepatite crônica ativa associada). Os participantes que sofrem de qualquer uma das comorbidades são relatados.

Índice de Massa Corporal (IMC)

O IMC foi calculado pelo peso dividido pela altura ao quadrado e medido como quilograma por metro quadrado (kg/m^2).

Pressão Arterial (PA)

BP é a pressão do sangue dentro das artérias. É produzido principalmente pela contração do músculo cardíaco. A medição da PA é registrada por 2 números: PA sistólica (PAS, PA quando o coração está se contraindo; é a pressão arterial máxima durante a contração do ventrículo esquerdo) e PA diastólica (PAD, PA quando o coração está relaxando; é a pressão arterial mínima durante relaxamento e dilatação dos ventrículos).

Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28) no mês 60

DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações doloridas (PJC) usando a contagem de 28 articulações, reagentes de fase aguda (velocidade de hemossedimentação [ESR, milímetros por hora] ou proteína C-reativa [CRP, miligrama por litro]) e avaliação global do paciente (PtGA) da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite classificada pelo participante com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior afetação devido à atividade da doença). DAS28 <2,6: remissão, DAS28 <=3,2: baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a <=5,1: atividade moderada da doença, DAS28 >5,1: progressão.

Alteração da linha de base na contagem de juntas sensíveis (TJC) no mês 60

O número de articulações dolorosas foi determinado examinando 28 articulações e identificando as articulações que doíam sob pressão ou movimento passivo. O número de articulações dolorosas foi registrado no formulário de avaliação conjunta em cada visita, sem sensibilidade = 0, sensibilidade = 1. Um valor negativo na mudança da linha de base indica uma melhoria.

Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas (SJC) no mês 60

O número de articulações inchadas foi determinado examinando 28 articulações e identificando quando o inchaço estava presente. O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular em cada visita, sem inchaço = 0, inchaço = 1. Um valor negativo na mudança da linha de base indica uma melhoria.

Mudança da linha de base no nível de proteína C-reativa (PCR) no mês 60

O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível. A faixa normal de PCR é <10 miligramas/litro (mg/L). Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.

Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) no mês 60

ESR é um teste de laboratório que fornece uma medida não específica de inflamação. O teste avalia a taxa na qual os glóbulos vermelhos caem em um tubo de ensaio. A faixa normal é de 0 a 30 milímetros/hora (mm/h). Uma taxa mais alta é consistente com inflamação.

Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PtGA) da atividade da doença no mês 60

Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?" Os participantes responderam usando um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bem e 100 mm = muito mal.

Duração da doença (artrite reumatóide)

Tempo desde a primeira visita ao reumatologista

Tempo desde o início dos sintomas lembrados

Os sintomas da AR incluem dor nas articulações, rigidez e inchaço.

Número de participantes com drogas anti-reumáticas modificadoras de doenças anteriores e atuais (DMARDs)

É relatado o número de participantes que receberam DMARDs anteriormente ou estavam atualmente em DMARDs na linha de base.

Mudança da linha de base na pontuação do índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI) no mês 60

Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI): avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0 = sem dificuldade; 1 = alguma dificuldade; 2 = muita dificuldade; 3 = incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. A pontuação total possível varia de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.

Mudança da linha de base na pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) no mês 60

O 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental . Esses 8 aspectos também podem ser resumidos como pontuação do componente físico (PCS) e pontuação do componente mental (MCS). Um total de 3 variáveis ​​foram analisadas (2 subescalas compostas e escore de vitalidade). A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).

Alteração da linha de base em qualidade de vida Euro - 5 dimensões (EQ-5D) no mês 60

EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde (acamado). A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQoL Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.

Tempo para o agravamento da doença

O agravamento da doença (diagnóstico de AR grave) foi definido como escore DAS28 >5,1.

Tempo para Objetivo Terapêutico

O alcance do objetivo terapêutico foi baseado no critério do médico.

Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) de dor no mês 60

A EVA da dor é uma linha horizontal; 100 milímetros (mm) de comprimento, auto-administrado pelo participante para classificar a dor de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor possível). Mudança = pontuação média na observação menos pontuação média na linha de base.

Número de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology no mês 60

Resposta ACR20: maior ou igual a (>=) 20% (%) de melhora na contagem de articulações sensíveis (TJC); >= melhora de 20% na contagem de articulações inchadas (SJC); e >= melhora de 20% em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e Proteína C-Reativa (PCR).

Número de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology no mês 60

Resposta ACR50: >= 50% de melhora em TJC ou SJC e 50% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.

Número de participantes que obtiveram resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology no mês 60

Resposta ACR70: >= melhora de 70% em TJC ou SJC e melhora de 70% em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.

Número de visitas relacionadas à artrite reumatoide (AR)

O número de visitas relacionadas à AR ao médico/profissional de saúde nos últimos 3 meses deveria ser relatado.

Custo direto e indireto do tratamento da artrite reumatoide (AR)

Custos diretos incluídos: custos ambulatoriais, consultas médicas, cirurgias ambulatoriais, atendimentos de emergência, visitas a profissionais de saúde que não sejam médicos, medicamentos, procedimentos diagnósticos e/ou terapêuticos, dispositivos médicos, custos de internação, internação em departamentos não cirúrgicos de tratamento intensivo, internação em departamentos cirúrgicos de cuidados intensivos, internação em instalações de cuidados prolongados e outros custos diretos (despesas de viagem, atendimento domiciliar, reforma da casa, dispositivos médicos, profissionais de saúde não médicos, praticante de medicina alternativa, tempo do participante). O custo indireto (relacionado à perda de produtividade por morbidade e morte) incluiu: perda de produtividade em participantes empregados (incapacidade, licenças médicas), perda de oportunidades (perda de produtividade nos familiares que cuidam do paciente, incapacidade que exige mudanças nas atividades diárias) e perda remunerações.

Número de participantes com eventos adversos (EAs)

Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. O número de participantes com EAs é relatado por cada ponto de acompanhamento até o Mês 60.

Número de participantes com malignidade

A malignidade incluiu tumores linfoproliferativos, linfoma de Hodgkin, mieloma, leucemia, câncer de pele não melanoma e tumor sólido. O número de participantes com cada uma dessas malignidades é relatado por cada ponto de acompanhamento até o Mês 60.

Número de participantes que faleceram ou hospitalizaram devido a eventos adversos

O número de participantes que morreram ou foram hospitalizados devido a EAs é relatado por cada ponto de acompanhamento até o Mês 60.

Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28) no mês 6

DAS28 calculado a partir do SJC e PJC usando a contagem de 28 articulações, reagentes de fase aguda (ESR, milímetros por hora ou CRP, miligrama por litro) e PtGA da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior acometimento por atividade da doença). DAS28 <2,6: remissão, DAS28 <=3,2: baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a <=5,1: atividade moderada da doença, DAS28 >5,1: progressão.

Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) no Mês 6

Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI): avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0 = sem dificuldade; 1 = alguma dificuldade; 2 = muita dificuldade; 3 = incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. A pontuação total possível varia de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.

Mudança da linha de base na pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) no mês 6

O 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental . Esses 8 aspectos também podem ser resumidos como pontuação do componente físico (PCS) e pontuação do componente mental (MCS). Um total de 3 variáveis ​​foram analisadas (2 subescalas compostas e escore de vitalidade). A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).

Alteração da linha de base em qualidade de vida Euro - 5 dimensões (EQ-5D) no mês 6

EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde (acamado). A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQoL Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.