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A Randomized, Multi-center, Phase II Study of the Safety, Tolerability and Bioactivity of Repeated Intravitreal Injections of iCo-007 as Monotherapy or in Combination With Ranibizumab or Laser Photocoagulation in the Treatment of Diabetic Macular Edema (the iDEAL Study) (iDEAL)

28 de julho de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University

A Randomized, Multi-center, Phase II Study of the Safety, Tolerability, and Bioactivity of Repeated Intravitreal Injections of iCo-007 as Monotherapy or in Combination With Ranibizumab or Laser Photocoagulation in the Treatment of Diabetic Macular Edema With Involvement of the FoveAL Center (the iDEAL Study)

  • To assess the safety of repeated iCo-007 intravitreal injections in treatment of subjects with diabetic macular edema as monotherapy and in combination with ranibizumab or laser photocoagulation
  • To assess the change in visual acuity and retinal thickness on optical coherence tomography (OCT) from baseline to month 8 and month 12

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
185

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5540
        • Stanley M Truhlsen Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Have diabetes mellitus type I or II (insulin or non-insulin dependent) with HbA1c ≥5.5% and HbA1c ≤13%; have non-proliferative diabetic retinopathy, or inactive proliferative diabetic retinopathy, or proliferative diabetic retinopathy with a reasonable expectation that panretinal photocoagulation will not be required during the study follow-up period
  • Have diabetic macular edema with central subfield thickness of ≥250 microns (confirmed by Stratus Time-Domain(TD) OCT

  • Have best corrected visual acuity (ETDRS) that is Snellen equivalent of

    • 20/32 and ≥20/320, inclusive
  • Be willing and able to sign an approved written informed consent. If a patient has a central nervous system disorder (i.e. dementia) that will not allow him/her to understand the consent independently, the patient will not be allowed to join the study
  • Be able to attend all scheduled study visits
  • Women who are not lactating or pregnant and are willing to use adequate contraception during the study period, if appropriate

Exclusion Criteria:

  • Have macular or perimacular edema secondary to an etiology other than diabetes
  • Have concurrent retinal diseases other than diabetic retinopathy
  • Have additional ocular diseases compromising visual acuity and/or interfering with study assessments; patients who have glaucoma but deemed stable (intraocular pressure ≤ 25 mmHg at screening) on medications or status post surgery, may participate in the study
  • Participant has a history of prior pars plana vitrectomy
  • Subjects with significant cataract or or posterior capsular opacification that may need intervention within one year or vitreous opacity that hinder study assessment (i.e.fundus examination) which requires intervention within a year
  • Subjects who have DME with severe capillary non-perfusion (avascular zone diameter >1,000 microns)
  • Have an allergy to fluorescein dye
  • Have terminal renal disease (on active kidney dialysis), cerebral vascular accident(including TIA), myocardial infarction or congestive heart disease within 6 months of study enrollment, liver damage (2x upper limit of normal range for aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT) or total bilirubin). Patients who may have received renal transplant in the past and now have stable renal function, may participate in the study
  • Subjects with systolic blood pressure higher than 180 mm Hg or diastolic above 100 mm Hg, with or without anti-hypertensive treatment
  • Have a history of panretinal photocoagulation (PRP) in the study eye within 3 months of study entry or are likely to have PRP in the study eye during study participation
  • Had macular photocoagulation or ocular surgery within 3 months of study entry in the study eye
  • Received intraocular or periocular injection of steroids in the study eye (e.g., triamcinolone) within 3 months of study entry or anti-angiogenic drugs (pegaptanib sodium, ranibizumab, bevacizumab, VEGF-TRAP, protein kinase C inhibitor, etc.) within 2 months of study entry; history of usage of topical or systemic steroids within 3 months of study entry is not an exclusion

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Group 1

Drug: iCo-007 350 mcg

iCo-007 (350 μg) as an intravitreal injection at baseline followed by another iCo-007 dose (350 μg) at month 4
Medicamento: iCo-007 350 mcg
iCo-007 (350 μg) as an intravitreal injection at baseline followed by another iCo-007 dose (350 μg) at month 4
Outros nomes:
  • Grupo 1
Experimental: Group 2

Drug: iCo-007 700 mcg

iCo-007 (700 μg) as an intravitreal injection at baseline followed by another iCo-007 dose (700 μg) at month 4
Medicamento: iCo-007 700 mcg
iCo-007 (700 μg) as an intravitreal injection at baseline followed by another iCo-007 dose (700 μg) at month 4
Outros nomes:
  • Grupo 2
Experimental: Group 3

Drug: iCo-007 350 mcg and Laser

iCo-007 (350 μg) as an intravitreal injection at baseline followed 7 days later by laser photocoagulation. At M4, intravitreal injection of iCo-007 (350 μg) will be given as mandatory treatment. If the eye also meets retreatment criteria, it will also receive the second laser photocoagulation
Medicamento: iCo-007 350 mcg and Laser
iCo-007 (350 μg) as an intravitreal injection at baseline followed 7 days later by laser photocoagulation. At M4, intravitreal injection of iCo-007 (350 μg) will be given as mandatory treatment. If the eye also meets retreatment criteria, it will also receive the second laser photocoagulation
Outros nomes:
  • Grupo 3
Experimental: Group 4

Drug: Ranibizumab and iCo-007 350 mcg

Ranibizumab (0.5 mg) intravitreal injection at baseline followed by iCo-007 (350 μg) intravitreal injection 2 weeks later; re-treatment with ranibizumab (0.5 mg) mandatory at M4 followed by iCo-007 (350 μg) 2 weeks later
Medicamento: Ranibizumab and iCo-007 350 mcg
Ranibizumab (0.5 mg) intravitreal injection at baseline followed by iCo-007 (350 μg) intravitreal injection 2 weeks later; re-treatment with ranibizumab (0.5 mg) mandatory at M4 followed by iCo-007 (350 μg) 2 weeks later
Outros nomes:
  • Grupo 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in VA From Baseline to Month 8
Prazo: Baseline to month 8
The primary efficacy variable is the change in visual acuity (mean change in number of letters) from baseline to month 8
Baseline to month 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants in a Given Study Arm Experiencing the Same Drug-related Serious Adverse Event as a Measure of Safety and Tolerability
Prazo: Baseline to month 8
Safety of repeated iCo-007 intravitreal injections in treatment of subjects with Diabetic Macular Edema (DME) as monotherapy and in combination with ranibizumab or laser photocoagulation. Serious consideration will be given if 2 or more patients in a particular treatment arm experience the same drug-related serious adverse event;
Baseline to month 8
Change in VA From Baseline to Month 12
Prazo: Baseline to month 12
The primary efficacy variable is the change in visual acuity (mean change in number of letters) from baseline to month 12
Baseline to month 12
Change in Retinal Thickness Measured by OCT From Baseline to Month 8
Prazo: Baseline to month 8
Group 1
Baseline to month 8
Change in Retinal Thickness Measured
Prazo: Baseline to month 12
measured by OCT
Baseline to month 12
Duration of iCo-007 Treatment Effect
Prazo: Baseline to month 12
treatment effect as measured by VA and OCY thickness
Baseline to month 12
Peak Plasma Concentration (Cmax)of iCo-007 After Multiple Injections
Prazo: Baseline to month 12
cmax
Baseline to month 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Juvenile Diabetes Research Foundation
iCo Therapeutics Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Diana V. Do, MD, Stanley M Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center
  • Investigador principal: Robert Wong, MD, Austin Retina Associates
  • Investigador principal: Michael J. Tolentino, MD, Center for Retina Macula Disease
  • Investigador principal: Prema Abraham, MD, Black Hills Regional Eye Institute
  • Investigador principal: Eugene Lit, MD, East Bay Retina Institute
  • Investigador principal: Michael J. Elman, MD, Elman Retina Group
  • Investigador principal: Thomas A. Barnard, MD, Florida Retina Institute
  • Investigador principal: Thomas A. Ciulla, MD, Midwest Eye Institute
  • Investigador principal: Richard B. Rosen, MD, New York Eye and Ear Infirmary
  • Investigador principal: Henry L. Hudson, MD, Retina Centers, P.C.
  • Investigador principal: Pravin Dugel, MD, Retina Consultants of Arizona
  • Investigador principal: Gregg T. Kokame, MD, Retina Consultants of Hawaii, Pali Momi Medical Center
  • Investigador principal: David M. Brown, MD, Retina Consultants Houston
  • Investigador principal: Larry S. Halperin, MD, Retina Group of Florida
  • Investigador principal: Goergios Papastergio, MD, Retina Institute of Hawaii
  • Investigador principal: Ron P. Gallemore, MD. PhD, Retina Macula Institute
  • Investigador principal: Brian B. Berger, MD, Retina Research Center
  • Investigador principal: Homayoun Tabandeh, MD, Retina Vitreous Associates
  • Investigador principal: Dennis M. Marcus, MD, Southeast Retina
  • Investigador principal: Robert S. Wirthlin, MD, Spokane Eye Clinic
  • Investigador principal: David Callanan, MD, Texas Retina Associates in Arlington
  • Investigador principal: Karl G. Csaky, MD, PhD, Texas Retina Associates in Dallas
  • Investigador principal: Surendar Purohit, MD, TLC Eye Care & Laser Center
  • Investigador principal: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute
  • Investigador principal: Louis Glazer, MD, Vitreo-Retinal Associates
  • Investigador principal: Dean Eliott, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Harvard Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2010-007-03-DME

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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