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Uso de tecnologia móvel para promover mudanças sustentadas no estilo de vida para prevenir diabetes tipo 2 na Índia e no Reino Unido

29 de dezembro de 2015 atualizado por: Dr.A.Ramachandran, India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Uma estratégia pragmática e escalável usando tecnologia móvel para promover mudanças sustentadas no estilo de vida para prevenir o diabetes tipo 2 na Índia e no Reino Unido

A prevenção primária do diabetes é de suma importância tanto nos países desenvolvidos quanto nos países em desenvolvimento. Vários estudos, incluindo os Programas Indianos de Prevenção de Diabetes, mostraram que a modificação do estilo de vida em pessoas com pré-diabetes pode reduzir a progressão para diabetes em 58%. No entanto, existem dois problemas principais na aplicação de estratégias de prevenção do diabetes para a população como um todo. (1) Intervenções baseadas em experimentos são irrealistas em nível populacional em qualquer país. (2) O teste oral de tolerância à glicose aplicado até agora para identificar aqueles em alto risco é um teste pouco reprodutível e demorado tanto para o participante quanto para os profissionais de saúde. Portanto, são necessários meios mais práticos de definir os indivíduos que se beneficiariam da intervenção no estilo de vida.

O estudo atual propõe uma estratégia de prevenção que empregará um programa de modificação do estilo de vida entregue por mensagens de texto na Índia e no Reino Unido. Os indivíduos serão identificados com base na medição de HbA1c em vez do teste oral de tolerância à glicose. O estudo também avaliará a eficácia, aceitabilidade e custo-efetividade da intervenção baseada em telefonia móvel na Índia e no Reino Unido.

As mensagens serão baseadas em fornecer educação, metas de tratamento, aconselhamento, apoio e motivação. Os indivíduos serão convidados a participar e, uma vez recrutados, serão randomizados para o atendimento usual ou para o grupo de intervenção SMS.

O atendimento usual consistirá em uma entrevista individual de 30 minutos, conduzida pela equipe de pesquisa, fornecendo dieta personalizada e conselhos sobre exercícios.

O grupo de intervenção passará pela mesma entrevista inicial e, além disso, receberá 3 mensagens de texto semanais com educação, conselhos, apoio e motivação. Essas mensagens serão personalizadas para metas individuais definidas na entrevista inicial.

Resultado Primário: Progressão para Diabetes Os resultados secundários serão baseados em atividade física/fatores de risco cardiovascular/e qualidade de vida.

O programa de estudo é compatível com as principais iniciativas no Reino Unido e na Índia para a prevenção de diabetes e doenças cardiovasculares (DCV).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1171

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW1P 3NE
        • Imperial College
  • Índia
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 008
        • India Diabetes Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres sem histórico de diabetes

  • Pessoas com 2 ou mais fatores de risco, incluindo

    1. Idade 35-55 anos
    2. História familiar positiva de diabetes
    3. Índice de massa corporal ≥23kg/m2
    4. Circunferência da cintura >90cm para homens e >80cm para mulheres
    5. Hipertensão
    6. hábitos sedentários
  • HbA1c 6,0% - <6,5%

Critério de exclusão:

  • diabetes conhecido
  • Qualquer outra doença
  • Sem vontade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Modificação do estilo de vida
A intervenção baseada no telefone celular usará o serviço de mensagens curtas (SMS ou mensagens de texto) para fornecer educação, metas de tratamento, aconselhamento, apoio e motivação.
Comportamental: Modificação do estilo de vida
A intervenção baseada no telefone celular usará o serviço de mensagens curtas (SMS ou mensagens de texto) para fornecer educação, metas de tratamento, aconselhamento, apoio e motivação.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Entrevista de linha de base de 30 minutos, oferecendo dieta personalizada e conselhos sobre exercícios complementados com material educacional sobre diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão para diabetes
Prazo: Os participantes serão avaliados em intervalos de 12 e 24 meses a partir do momento da randomização por 2 anos.
O desfecho primário é a progressão para diabetes avaliada por HbA1c ≥6,5%.
Os participantes serão avaliados em intervalos de 12 e 24 meses a partir do momento da randomização por 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na atividade física
Prazo: Os participantes serão avaliados em intervalos de 6 meses por 2 anos.
Melhoria na atividade física definida como minutos por dia de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) medida pelo Actigraph, atividade física total e específica de domínio medida pelo Questionário de Atividade Física Recente (RPAQ).
Os participantes serão avaliados em intervalos de 6 meses por 2 anos.
Melhorias nos fatores de risco cardiovascular
Prazo: Os participantes serão avaliados em intervalos de 6 meses, 12 meses e 24 meses por 2 anos.
Medição dos níveis de insulina e lipídios
Os participantes serão avaliados em intervalos de 6 meses, 12 meses e 24 meses por 2 anos.
Melhorias na Qualidade de Vida
Prazo: Os participantes serão avaliados em intervalos de 12 e 24 meses por 2 anos.
Qualidade de vida medida pelo EQ-5D
Os participantes serão avaliados em intervalos de 12 e 24 meses por 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Indian Council of Medical Research
Imperial College London
Medical Research Council

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ramachandran Ambady, MD., Ph.D., D.Sc., FRCP, President
  • Investigador principal: Desmond G Johnston, MB ChB.,PhD.,FRCP.,FRCPath, Campus Dean, Imperial College London,Director, UK Diabetes Research Network
  • Investigador principal: Nicholas J Wareham, MBBS.,M.Sc.Ph.D, Director, MRC Epidemiology Unit and co-Director Institute of Metabolic Science, University of Cambridge

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 58/1/MRC-ICMR/09/NCD-II_018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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