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Training, Detraining, Retraining and Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes

18 de abril de 2012 atualizado por: Savvas P. Tokmakidis, Ph.D., Democritus University of Thrace

Training, Detraining and Retraining Effects on Glycemic Control and Physical Fitness in Patients With Type 2 Diabetes

  • This study examine the effects of training, detraining and retraining, using a combined strength and aerobic exercise program, on physiological parameters in patients with type 2 diabetes.
  • Thirteen women with type 2 diabetes followed a supervised aerobic and strength training program for 9 months, interrupted for 3 months (detraining) and resumed again for a period of 9 months (retraining).
  • Training improved body mass index, fasting plasma glucose,postprandial glucose, glycosylated hemoglobin, peak oxygen consumption,power output and total muscle strength. Detraining reversed PPG, HbA1C and physical fitness parameters. Resumption of training however, improved further the initial training adaptations.
  • Diabetic patients should follow a regular and uninterrupted exercise program throughout life in order to control glucose metabolism and improve health status.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

During the last decades, the positive effects of aerobic exercise in patients with type 2 diabetes have been well documented. Recently, resistance exercise has gained popularity in diabetic patients since several studies have indicated that this type of training is safe and induces favorable adaptations in physical fitness and metabolic profile. According to recent scientific evidence, a complete rehabilitation program for patients with type 2 diabetes should combine both strength and aerobic exercise; thus the American Diabetic Association in their latest guidelines recommends strength training as part of an exercise program at least two times a week.

On the contrary to the well documented effects of physical training, there is lack of data on the negative alterations of detraining in patients with type 2 diabetes. The partial or complete loss of training-induced adaptations as a consequence of training reduction or cessation is well-documented by several detraining studies in healthy subjects, older individuals and patients with coronary artery disease.

For example, the investigators know that even 6 days of physical inactivity reduces insulin action in well-trained runners which is attributed to the significant reduction in the muscle GLUT-4 level. Factors such as illness, injury, travel or vacation may interrupt the training process for longer periods, affecting the treatment in people with type 2 diabetes. For this population, it is important to quantify changes in physiological and metabolic parameters resulting from the cessation of exercise, since exercise training is a major therapeutic method.

To the best of our knowledge, there is no data concerning the loss of physiological adaptations which occurs after exercise cessation in patients with type 2 diabetes, which have previously trained for a long period of time. The current study evaluated the effects of three months of detraining after nine months of a combined strength and aerobic training program on glycemic control, body composition, peak oxygen consumption (VO2peak) and muscular strength in patients with type 2 diabetes. Further, the investigators examined the extent of the regained adaptations after the resumption of training for a period of nine months.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Komotini, Grécia, 691 00
        • Savvas P. Tokmakidis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • without micro- and macroangiopathy

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes
  • cardiovascular disease,
  • confirmed retinopathy/nephropathy/neuropathy,
  • uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c>10%).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lifestyle (exercise training)
Training, detraining and retraining
Outro: Training - detraining - retraining
Thirteen women with type 2 diabetes followed a supervised aerobic and strength training program for 9 months, interrupted for 3 months (detraining) and resumed again for a period of 9 months (retraining).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes from baseline in glycemic control measurements (follow-up for 21 months) at training (9 months), detraining (3 months) and retraining (9 months)
Prazo: Changes from baseline in HbA1C, FPG and PPG at training (9 months), detraining (11 months) and retraining (21 months)
Glycemic control was evaluated by the measurement of fasting plasma glucose (FPG), postprandial glucose (PPG) and glycosylated hemoglobin (HbA1C). PPG was calculated by the mean of four values measured at the first week of every period (baseline, 9th, 12th and 21st months).
Changes from baseline in HbA1C, FPG and PPG at training (9 months), detraining (11 months) and retraining (21 months)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluation of body composition
Prazo: Changes from baseline in body composition assessment at training (9 months), detraining (3 months), retraining (9 months)
Anthropometric Assessment: Body weight, height, BMI and waist circumference (WC).
Changes from baseline in body composition assessment at training (9 months), detraining (3 months), retraining (9 months)
Peak oxygen consumption (VO2peak)
Prazo: Changes from baseline in VO2peak at training (9 months), detraining (11 months) and retraining (21 months)
Measurement of Peak Oxygen Uptake: Patients underwent a symptom-limited graded exercise test on a cycle-ergometer (60 rpm). The initial load was set at 25W and increased gradually by 25W every 2-min until the patients were unable to continue. VO2peak was determined by open-circuit spirometry (E. Jaeger, IEC 601-1, Germany).
Changes from baseline in VO2peak at training (9 months), detraining (11 months) and retraining (21 months)
Measurement of muscular strength in patients with type 2 diabetes
Prazo: Changes from baseline in muscular strength at training (9 months), detraining (11 months) and retraining (21 months)
Muscle Strength: Maximum strength was measured with the one-repetition maximum (1 RM) method and total muscle strength was calculated as the sum of leg extension and bench press.
Changes from baseline in muscular strength at training (9 months), detraining (11 months) and retraining (21 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Democritus University of Thrace

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aristotle University Of Thessaloniki

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Savvas P. Tokmakidis, PhD, Democritus University of Thrace

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPEAEK - PYTHAGORAS II
  • 1328-5 PYTHAGORAS II (Número de outro subsídio/financiamento: PYTHAGORAS II; co-financed by Hellenic (25%) and EC (75%))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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