Tratamento de urticária ao frio com Xolair (CUTEX)

Critério de inclusão:

Adultos (18 anos ou mais) Consentimento informado assinado e datado Capaz de ler, entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo Diagnóstico de CCU com duração de pelo menos 6 meses Disposto, comprometido e capaz de retornar para todas as consultas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a disposição de ter injeções SC administradas por uma pessoa qualificada Em mulheres com potencial para engravidar: Teste de gravidez negativo; mulheres dispostas a usar métodos contraceptivos altamente eficazes (Pearl-Index < 1). Uma mulher será considerada sem potencial para engravidar se estiver na pós-menopausa por mais de dois anos ou cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) Nenhuma participação em outros ensaios clínicos 4 semanas antes e depois da participação neste estudo

Critério de exclusão:

Doentes com urticária aguda Tratamento concomitante/contínuo com imunossupressores (p. esteroides sistêmicos, ciclosporina, metotrexato, dapsona ou outros) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes do dia 0, o que for mais longo Condição médica significativa tornando o paciente imunocomprometido ou não adequado para um ensaio clínico Doença concomitante significativa que afetaria adversamente a participação do sujeito ou avaliação neste estudo História de malignidades dentro de cinco anos antes da triagem, exceto carcinoma de células escamosas, basal ou cutâneo não metastático tratado com sucesso e/ou câncer in situ Presença de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas Mulheres lactantes ou mulheres grávidas Sujeitos para os quais há preocupação com o cumprimento dos procedimentos do protocolo Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação no estudo ou colocar o sujeito em risco Histórico de abuso de substâncias (drogas ou álcool) ou qualquer outro fator (por exemplo, condição psiquiátrica grave) nos últimos 5 anos que possa limitar a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo Indivíduos detidos oficialmente ou legalmente em um instituto oficial Uso anterior de omalizumabe nos últimos 6 meses Ingestão de anti-histamínicos ou antagonistas de leucotrienos nos 7 dias anteriores para visitar 1 Ingestão de corticosteroides orais dentro de 14 dias antes da visita 1 Uso de corticosteroides de depósito ou corticosteroides sistêmicos crônicos dentro de 21 dias antes do início do estudo Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente, incluindo excipientes (sacarose, histidina, polissorbato 20) da medicação do estudo ou medicamentos relacionados ao omalizumabe (por exemplo: anticorpos monoclonais, gamaglobulina policlonal)