Transcranial Magnetic Stimulation for the Treatment of Auditory Hallucinations in Schizophrenia
Functional Targeting of Transcranial Magnetic Stimulation for the Treatment of Refractory Auditory Hallucinations in Schizophrenia
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Department of Psychiatry Depression Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provide signed and dated informed consent form
- Male or female, aged 18 to 60
- Willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study
- Primary diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder according to DSM-IV (29)
- Currently reporting AHs, rated a minimum of 4 (moderate) on the auditory hallucination item of the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS; 27), and AH will be present daily
- AHs must have failed to resolve after a minimum of two adequate trials (doses within standard therapeutic range for a minimum of 8 weeks each) of psychotropic medication including at least one atypical antipsychotic medication; documented trials of antipsychotic medication limited by intolerable side effects, e. g. extra-pyramidal symptoms, tardive dyskinesia, weight gain, neuroleptic-induced dysphoria, will also be considered as equivalent to adequate trials.
- Weight and girth compatible with the bore of the MRI scanner; generally men over 6 feet tall < 250 lbs, men under 6 feet tall < 220 lbs, women over 5'11" tall < 220 lbs, or women under 5'10" tall < 200 lbs
Exclusion Criteria:
- Substance abuse or dependence in the past 1 month
- Current or past history of serious medical or neurological illness that could compromise brain function or present an increased risk of seizure, e. g. conditions that may significantly alter electrolyte balance, stroke, epilepsy, any history of seizure;
- Pregnant or trying to become pregnant;
- Inability to tolerate small, enclosed spaces without anxiety;
- Metals, implants or metallic substances within or on the body that might cause adverse effects to the subject in a strong magnetic field, or interfere with image acquisition, e. g. aneurysm clips, retained particles, neurostimulators, foil-backed transdermal patches;
- Facial tattoos with metallic ink
- Inability to follow study protocol
- Change in antipsychotic therapy in previous 2 weeks
- Currently under an alternative treatment order
- Unstable symptoms which could, in the judgment of the study team, exhibit symptomatic worsening over the course of the protocol
- Current treatment with another investigational drug or other intervention
- Anything that, in the opinion of the investigator, would place the subject at increased risk or preclude the subject's full compliance with or completion of the study;
- No quantifiable motor threshold such that TMS dosage cannot be accurately determined
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: fMRI-based targeting
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Inhibitory (low frequency) 1-Hz rTMS will be applied to the secondary auditory cortex during 10 daily 20-minute treatment sessions.
An fMRI scan combined with a language task will be used to localize the secondary auditory cortex, followed by neuronavigation to identify the scalp location overlying the targeted cortex.
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Comparador Ativo: landmark-based targeting
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Inhibitory (low frequency) 1-Hz rTMS will be applied over the left temporoparietal cortex (TPC) during 10 daily 20-minute treatment sessions, with the stimulating coil located midway between the left temporal (T3) and parietal (P3) scalp landmarks, using the International 10-20 system for EEG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Severity of Auditory Hallucinations
Prazo: Two weeks
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Hallucination Change Scale (Hoffman RE, Gueorguieva R, Hawkins KA, Varanko M, Boutros NN, Wu YT, et al. (2005): Temporoparietal transcranial magnetic stimulation for auditory hallucinations: safety, efficacy and moderators in a fifty patient sample.
Biol Psychiatry.
58:97-104.)
Baseline score, by definition: 10 Range: 0 (no hallucinations) to 20 (hallucinations twice as bad as baseline) Thus, a score of less than 10 means that hallucinations were reduced, whereas a score of greater than 10 means that hallucinations were increased.
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Two weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan F Taylor, M.D., University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUM00046254
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