Um estudo de extratos de medicamentos à base de cannabis e placebo em pacientes com dor devido a lesão na medula espinhal
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Um estudo comparativo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos da eficácia, segurança e tolerabilidade de extratos medicinais à base de cannabis sublingual e placebo em pacientes com dor neuropática intratável associada a lesão da medula espinhal
Um estudo para investigar os efeitos dos extratos de medicamentos à base de cannabis sublingual na dor neuropática associada à lesão da medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do GW-1000-02 na dor neuropática central associada à lesão da medula espinhal.
Os pacientes foram selecionados para determinar a elegibilidade e completaram um período inicial de sete a 21 dias.
Os pacientes então retornaram ao centro para avaliação, randomização e dosagem inicial.
As visitas ocorreram no final da primeira semana de tratamento e no final do estudo (três semanas de tratamento) ou na retirada.
Ao longo do estudo, os pacientes foram autorizados a tomar paracetamol como analgésico de escape para aliviar a dor irruptiva.
Os pacientes neste estudo podem optar por serem rastreados para um estudo de extensão de rótulo aberto de GW-1000-02.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
116
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Middlesex, Reino Unido, HA7 4LP
- The Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico de lesão medular não aguda, com dor neuropática central não totalmente aliviada pela terapia atual.
- Dor neuropática central com uma pontuação média na Escala de Classificação Numérica de gravidade de pelo menos quatro durante os últimos sete dias do período de linha de base.
- Neurologia relativamente estável durante os últimos seis meses.
- Regime de medicação estável durante as quatro semanas anteriores.
- Acordo, se mulher e com potencial para engravidar ou se homem com um parceiro com potencial para engravidar, para garantir que a contracepção eficaz foi usada durante o estudo e nos três meses seguintes.
- Não havia usado canabinóides por pelo menos sete dias anteriores e estava disposto a se abster de qualquer uso de canabinóides durante o estudo.
- Resultados laboratoriais clinicamente aceitáveis na Visita 2.
- Capacidade (na opinião do investigador) e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo.
- Acordo para o Ministério do Interior do Reino Unido, seu clínico geral e seu consultor, se apropriado, para serem notificados de sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- História de esquizofrenia, outra doença psicótica, transtorno de personalidade grave ou outro transtorno psiquiátrico significativo além da depressão associada à sua condição subjacente.
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias.
- Distúrbio cardiovascular grave, como doença cardíaca isquêmica, arritmias (exceto fibrilação atrial bem controlada), hipertensão mal controlada ou insuficiência cardíaca grave.
- História de disreflexia autonômica.
- História da epilepsia.
- Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando, ou estiver planejando uma gravidez durante o estudo.
- Insuficiência renal ou hepática significativa.
- Cirurgia eletiva ou outros procedimentos que requerem anestesia geral programados para ocorrer durante o estudo.
- Doença terminal ou foram considerados inadequados para medicação placebo.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa ter colocado o sujeito em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Terapia regular com levodopa nos sete dias anteriores à entrada no estudo.
- Se do sexo masculino, estava recebendo e não estava disposto a interromper o sildenafil durante o estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes dos medicamentos do estudo.
- Reação adversa conhecida ou suspeita a canabinóides.
- Intenção de viajar internacionalmente durante o estudo.
- Intenção de doar sangue durante o estudo.
- Participação em outro estudo de pesquisa nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo.
- Randomização prévia neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Controle placebo.
|
Contém óleo de hortelã-pimenta, 0,05% (v/v), amarelo de quinolina, 0,005% (p/v), amarelo sunset, 0,0025% (p/v), em excipiente etanol:propilenoglicol (50:50).
Cada atuação forneceu 100 μl.
A dose máxima permitida da medicação do estudo foi de oito acionamentos em qualquer período de três horas e 48 acionamentos em qualquer período de 24 horas.
|
|
Experimental: GW-1000-02
Tratamento ativo.
|
Contém delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) (27 mg/ml):canabidiol (CBD) (25 mg/ml) como extrato de Cannabis sativa L., com óleo de hortelã-pimenta, 0,05% (v/v), em etanol:propileno glicol (50:50) excipiente.
Cada atuação forneceu 100 μl (THC 2,7 mg e CBD 2,5 mg).
A dose máxima permitida da medicação do estudo foi de oito acionamentos em qualquer período de três horas e 48 acionamentos em qualquer período de 24 horas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de classificação numérica de dor neuropática central média de 11 pontos no final do tratamento (até 51 dias).
Prazo: Até 51 dias
|
A pontuação da Escala Numérica de Dor Neuropática Central foi registrada três vezes ao dia, pela manhã (ao acordar), na hora do almoço e à noite usando a escala, 0 = 'Sem dor' e 10 = 'Pior dor possível'.
Os pacientes foram instruídos a relacionar "Sem dor" ao tempo anterior ao início da lesão na medula espinhal.
O Fim do Tratamento foi definido como a média dos últimos sete dias no estudo ou a média dos últimos três dias se o sujeito desistisse.
Um valor negativo indica uma melhora no escore de dor desde o início.
|
Até 51 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na porcentagem média de dias em que a medicação de escape foi usada no final do tratamento
Prazo: Até 51 dias
|
A porcentagem de dias em que os indivíduos usaram medicação de escape foi analisada e é apresentada como a alteração média da linha de base no final do tratamento.
Um valor negativo da linha de base indica uma melhoria.
|
Até 51 dias
|
|
Alteração da linha de base na pontuação média da escala numérica de gravidade do espasmo no final do tratamento
Prazo: Até 51 dias
|
Todos os dias, imediatamente antes de ir para a cama, os pacientes registravam em seu diário se haviam experimentado algum espasmo naquele dia e, em caso afirmativo, registravam o nível geral do(s) espasmo(s) experimentado(s) usando uma escala de espasmo de escala numérica variando de 0 = " O espasmo mais leve de todos os tempos" a 10 = "O pior espasmo de todos os tempos".
Os escores médios de gravidade do espasmo foram resumidos e analisados de forma análoga ao endpoint primário.
Um valor negativo da linha de base indica uma melhoria.
|
Até 51 dias
|
|
Mudança da linha de base na porcentagem de dias em que o espasmo foi experimentado no final do tratamento
Prazo: Até 51 dias
|
Todos os dias, pouco antes de ir para a cama, os pacientes registravam em seu diário se haviam experimentado algum espasmo naquele dia.
A porcentagem de dias em que houve espasmo foi resumida e analisada de forma análoga ao endpoint primário.
Um valor negativo da linha de base indica uma melhoria.
|
Até 51 dias
|
|
Alteração da linha de base nas pontuações médias da escala numérica de gravidade da espasticidade no final do tratamento.
Prazo: 0 - 51 dias
|
Todos os dias, na hora de dormir, os pacientes registravam se haviam experimentado alguma espasticidade naquele dia e, em caso afirmativo, o nível geral de espasticidade experimentado era quantificado usando uma Escala de Classificação Numérica de 0 = "A mais leve espasticidade de todos os tempos" a 10 = "Pior espasticidade de todos os tempos".
Os escores médios de gravidade da espasticidade e as alterações desde a linha de base até o final do tratamento foram calculados.
Um valor negativo indica uma melhoria da linha de base.
|
0 - 51 dias
|
|
Mudança da linha de base na porcentagem de dias em que a espasticidade foi experimentada no final do tratamento
Prazo: Até 51 dias
|
Todos os dias, pouco antes de ir para a cama, os pacientes registravam em seu diário se haviam experimentado alguma espasticidade naquele dia ou não.
A porcentagem de dias em que a espasticidade foi experimentada (incidência de espasticidade) foi calculada e resumida de forma análoga ao parâmetro primário de eficácia do escore de dor da Escala de Avaliação Numérica.
Um valor negativo da linha de base indica uma melhoria.
|
Até 51 dias
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da escala de Ashworth modificada no final do tratamento
Prazo: Até 51 dias
|
A Escala Modificada de Ashworth é uma escala de cinco pontos realizada em quatro grupos musculares pré-identificados.
Apenas o membro inferior foi avaliado porque nem todos os pacientes com Lesão Medular apresentam incapacidade do membro superior.
O avaliador usou a escala Modificada de Ashworth variando de 0 ("Sem aumento no tônus muscular") a 4 ("Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão") para classificar o tônus muscular do joelho e tornozelo para os lados esquerdo e direito separadamente em uma visita pré-dose e no final do tratamento.
A média das quatro pontuações individuais e foi tomada.
Um valor negativo indica uma melhoria da linha de base.
|
Até 51 dias
|
|
Alteração da linha de base na pontuação média do teste de concentração da função de memória de orientação curta no final do tratamento
Prazo: Até 51 dias
|
Os pacientes foram solicitados no início e no final do tratamento, para completar o Teste de Concentração da Função de Memória de Orientação Curta como uma medida da função cognitiva. A pontuação mínima é 0 e máxima de 28 que denotam boa função cognitiva. Um valor negativo da linha de base indica uma deterioração. |
Até 51 dias
|
|
Mudança da linha de base na pontuação média do índice de qualidade de vida de Spitzer no final do tratamento
Prazo: Até 51 dias
|
O questionário Spitzer Quality of Life Index consiste em cinco seções, relacionadas à atividade, vida diária, saúde, apoio e perspectivas.
Cada seção tem três opções (numeradas 1, 2 e 3) e o paciente deve escolher aquela que melhor descreve sua qualidade de vida durante a última semana.
A escolha 1 recebe a pontuação 2, a escolha 2 recebe a pontuação 1 e a escolha 3 recebe a pontuação 0. O Spitzer total é a soma não ponderada das cinco pontuações.
A escala é de 0 (ruim) a 10 (bom).
Um valor positivo indica uma melhora em relação à linha de base.
|
Até 51 dias
|
|
Mudança da linha de base na pontuação média do índice de tensão do cuidador no final do tratamento
Prazo: Até 51 dias
|
Os cuidadores foram solicitados no início e no final do tratamento a preencher o Caregiver Strain Index, como uma medida da tensão que sentiam por serem cuidadores, sendo a pontuação máxima possível de 13.
Um valor negativo da linha de base indica uma melhoria.
|
Até 51 dias
|
|
Número de indivíduos que relataram uma melhora em sua condição geral no paciente Impressão global de mudança no final do tratamento
Prazo: Até 51 dias
|
A Impressão Global de Mudança do Paciente pedia aos pacientes que dessem sua impressão da mudança geral em sua condição durante o estudo no final do tratamento usando a seguinte escala: 1 = Muito Melhorado, 2 = Muito Melhorado, 3 = Minimamente Melhorado, 4 = Sem alteração, 5 = Minimamente pior, 6 = Muito pior, 7 = Muito pior.
É apresentado o número de pacientes que classificaram sua condição como 1, 2 ou 3 (melhorado).
|
Até 51 dias
|
|
Mudança da linha de base na pontuação média breve do inventário de dor no final do tratamento
Prazo: 0 - 51 dias
|
O Brief Pain Inventory é um questionário de 14 itens que solicita aos pacientes que classifiquem a dor na semana anterior e o grau em que ela interfere nas atividades em uma escala de 0 a 10, em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor possível Imagine.
A gravidade é medida como pior dor, menos dor, dor média e dor agora.
A pontuação composta de gravidade é calculada como a média aritmética dos quatro itens de gravidade (intervalo de 0-10).
Um valor negativo indica uma melhora na pior pontuação de dor desde o início.
|
0 - 51 dias
|
|
Mudança da linha de base na pontuação média da escala numérica de distúrbios do sono no final do tratamento
Prazo: 0 - 51 dias
|
Todos os dias, os pacientes registravam em seu diário se acordaram durante a noite anterior usando o seguinte sistema de pontuação: 0 = Não, 1 = Uma vez, 2 = Duas vezes, 3 = Mais de duas vezes, 4 = Acordado a maior parte da noite.
Um valor negativo indica uma melhoria da linha de base.
|
0 - 51 dias
|
|
Incidência de Eventos Adversos como Medida de Segurança do Paciente.
Prazo: Até 61 dias
|
É apresentado o número de pacientes que experimentaram um evento adverso durante o estudo.
|
Até 61 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
25 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- GWSC0101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .