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Acompanhamento por telefone após tratamento para câncer de endométrio (TEACUP)

26 de agosto de 2019 atualizado por: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Acompanhamento telefônico após o tratamento do câncer de endométrio.

O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade, segurança e precisão de um acompanhamento telefônico para mulheres previamente tratadas para câncer de endométrio.

Para atingir este objetivo, mulheres potencialmente elegíveis que frequentam o ambulatório do Centro de Queensland para Câncer Ginecológico (QCGC) para revisão após tratamento anterior para câncer de endométrio serão recrutadas por este estudo. O estudo visa recrutar todos os novos pacientes, bem como todos os pacientes que retornam ao QCGC para acompanhamento e que receberam tratamento nos últimos 2 anos.

O projeto proposto envolverá a geração de uma lista de verificação baseada em evidências de sinais e sintomas de recorrência da doença a partir de uma revisão completa da literatura. A lista de verificação de sintomas gerada será testada e a lista de verificação de sintomas refinada será usada para acompanhar os participantes do estudo por um período de 12 meses.

Durante o período de acompanhamento, o padrão básico de acompanhamento após o tratamento primário para câncer de endométrio no QCGC, Royal Brisbane e Women's Hospital (RBWH) não será alterado; no entanto, os participantes do estudo serão entrevistados por telefone 2 a 5 dias antes das datas de revisão agendadas.

A principal medida de resultado será a taxa de recorrência estimada derivada da avaliação por telefone e isso será comparado com as recorrências detectadas clinicamente registradas nos prontuários médicos dos pacientes.

Hipotetiza-se que o acompanhamento telefônico identificará corretamente 90% de todas as recidivas que posteriormente serão confirmadas durante o acompanhamento clínico.

Além do resultado principal, também avaliaremos a satisfação dos pacientes com cada um dos programas de acompanhamento, independentemente de os comportamentos de estilo de vida terem sido questionados e o suporte oferecido para melhorar o bem-estar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O foco do estudo é;

  1. Gerar uma lista de verificação baseada em evidências de sinais e sintomas de recorrência do câncer de endométrio.
  2. Avaliar a sensibilidade e a especificidade de um acompanhamento por telefone em comparação com o atual acompanhamento clínico na detecção de recorrência do câncer de endométrio.
  3. Determinar a satisfação dos pacientes com a clínica e o acompanhamento telefônico.
  4. Avaliar o bem-estar auto-referido pelos pacientes (atividade física, tabagismo, alimentação, ansiedade, depressão e qualidade de vida).

O projeto proposto envolverá a geração de uma lista de verificação baseada em evidências de sinais e sintomas de recorrência. A lista de verificação de sintomas gerada será usada para acompanhar os participantes do estudo por um período de 12 meses.

No entanto, durante o período de acompanhamento, os horários de acompanhamento clínico de rotina dos pacientes não serão alterados; os participantes do estudo serão entrevistados por telefone 2 a 5 dias antes das datas agendadas das visitas clínicas. A lista de verificação de sinais e sintomas gerada por este estudo servirá de base para esta entrevista.

Além disso, também perguntaremos sobre o bem-estar do participante e forneceremos recursos sobre atividade física, dieta e outros estilos de vida e cuidados de suporte quando necessário.

A análise de dados incluirá a determinação de:

eu. Sensibilidade- Proporção daqueles com a condição que têm um teste positivo.

ii. Especificidade-Proporção daqueles sem a condição que têm um teste negativo.

iii. Valor preditivo positivo (PV+) - Proporção daqueles com teste positivo que têm a condição.

4. Valor preditivo negativo (PV-) - Proporção daqueles com teste negativo que não têm a condição.

A precisão geral da lista de verificação de sintomas em comparação com o programa de acompanhamento baseado na clínica também será calculada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
149

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para este estudo piloto, o paciente deve;

  • Ter concluído o tratamento primário para câncer de endométrio
  • Seja livre de recorrência
  • No primeiro ao terceiro ano após o tratamento
  • Ser capaz de ler e entender inglês
  • Deve ter acesso a um telefone e audição adequada
  • Os participantes devem estar dispostos a preencher o questionário sobre a satisfação com o acompanhamento da enfermeira e da clínica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença recorrente ou recaída
  • Pacientes com apresentação de doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Acompanhamento por telefone
As mulheres previamente tratadas para câncer de endométrio serão recrutadas para um grupo de estudo e continuarão a ser acompanhadas de acordo com o acompanhamento clínico de rotina atual. No entanto, um programa adicional (acompanhamento telefônico) será oferecido paralelamente ao acompanhamento clínico atual. Os resultados obtidos no acompanhamento por telefone serão comparados com a avaliação clínica atual.
Outro: Acompanhamento por telefone
Este é um estudo observacional não randomizado para avaliar o valor de uma lista de verificação de sintomas para detectar a recorrência em mulheres com câncer de endométrio. As mulheres serão contatadas por telefone usando uma lista de verificação de sintomas baseada em evidências paralelamente ao acompanhamento clínico padrão. O pesquisador ligará para os participantes 2 a 5 dias antes das datas de revisão clínica agendadas para perguntar sobre a presença de sintomas que possam ser indicativos de recorrência da doença. Além disso, o pesquisador também fará perguntas sobre o bem-estar dos participantes e fornecerá recursos de estilo de vida padrão sobre atividade física, dieta e outros comportamentos de estilo de vida e cuidados de suporte quando necessário.
Outros nomes:
  • CHÁ DE CHÁ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade e precisão geral do acompanhamento por telefone em comparação com o acompanhamento clínico e a satisfação dos pacientes.
Prazo: 12 meses
O projeto proposto envolverá a geração de uma lista de verificação baseada em evidências de sinais e sintomas de recorrência a partir de uma revisão completa da literatura. A lista de verificação de sintomas gerada será testada e usada em um estudo de coorte prospectivo de um ano.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos comportamentos de estilo de vida e na qualidade de vida ao longo do tempo.
Prazo: 12 meses
O pesquisador conduzirá uma entrevista por telefone e perguntará sobre o bem-estar do participante e fornecerá recursos sobre atividade física, qualidade de vida, dieta, ansiedade e depressão e cuidados de suporte quando necessário antes de cada visita clínica.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Center for Gynecological Cancer
  • Diretor de estudo: Monika Janda, PhD, Queensland University of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TEACUP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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