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Um estudo controlado da eficácia do oregovomabe (anticorpo) mais quimioterapia no câncer de ovário avançado

11 de setembro de 2020 atualizado por: Quest PharmaTech Inc.

Fase 2: Um estudo controlado randomizado sobre a eficácia da quimioterapia (carboplatina-paclitaxel) versus quimioimunoterapia (carboplatina-paclitaxel-oregovomabe) em pacientes com câncer epitelial avançado de ovário, anexial ou peritoneal

Este é um estudo randomizado de Fase 2 com dois braços de tratamento para comparar a eficácia de oregovomabe (um anticorpo monoclonal murino direcionado contra o antígeno 125 (CA125) do câncer) quando combinado com quimioterapia de primeira linha (carboplatina e paclitaxel) com quimioterapia de primeira linha (carboplatina e paclitaxel sozinho) em pacientes do sexo feminino com câncer de ovário avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O oregovomabe é um medicamento experimental usado anteriormente em ensaios clínicos como tratamento imunoterapêutico de pacientes com câncer de ovário cujas células tumorais expressam o antígeno associado ao tumor, CA125. O componente ativo do oregovomabe é o anticorpo monoclonal murino ativado B43.13, uma imunoglobulina da subclasse de imunoglobulina G1k (IgG1k) que se liga com alta afinidade (1.16E10/M) ao CA125.

O CA125 é um antígeno glicoproteico de superfície que é expresso em mais de 80% de todos os carcinomas ovarianos epiteliais não mucinosos, onde ocorre em níveis elevados no soro de pacientes com câncer ovariano. Pouco se sabe sobre sua função biológica. O CA125 está associado a um complexo glicoproteico semelhante à mucina de grande peso molecular de 200-250 kilodaltons (kDa) e sua estrutura genética foi recentemente elucidada. Há boas evidências que sugerem que o CA125 é um antígeno alvo relevante para a imunoterapia mediada por antígeno do câncer de ovário.

O estudo irá comparar a eficácia do oregovomab (um anticorpo monoclonal murino dirigido contra o antígeno cancerígeno 125 (CA125)) quando combinado com a quimioterapia de primeira linha (carboplatina e paclitaxel) com a quimioterapia de primeira linha (carboplatina e paclitaxel isoladamente) em pacientes do sexo feminino com doença avançada cancro do ovário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
97

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem adenocarcinoma epitelial recém-diagnosticado de origem ovariana, tubária ou peritoneal e doença em estágio III/IV da Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) francesa.
  • têm níveis pré-operatórios de CA125 > 50 U/mL
  • ter citorredução ideal (RT <1)
  • ser antecipado para ter infusão de quimioterapia de primeira linha dentro de 6 semanas após a cirurgia
  • estar disponível para completar o protocolo durante o estudo
  • têm função adequada da medula óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/µL, equivalente ao Common Terminology Criteria (CTCAE v3.0) grau 1. Plaquetas maior ou igual a 100.000/µL; hemoglobina maior ou igual a 8,0 g/dL
  • têm função renal adequada: creatinina menor ou igual a 1,5 x limite superior normal institucional (LSN), CTCAE v3.0 grau 1
  • têm função hepática adequada: bilirrubina menor ou igual a 1,5 x LSN (CTCAE v3.0 grau 1). SGOT e fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 grau 1)
  • capaz de assinar o consentimento informado e fornecer autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
  • ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • tem uma doença autoimune ativa (por exemplo, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico (LES), colite ulcerosa, doença de Crohn, esclerose múltipla (EM), espondilite anquilosante)
  • tem alergia conhecida a proteínas murinas ou teve uma reação anafilática documentada a qualquer droga, ou não tolera a ciclofosfamida
  • estão sendo tratados cronicamente com drogas imunossupressoras, como ciclosporina, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) ou corticosteroides sistêmicos.
  • tem uma doença de imunodeficiência reconhecida, incluindo imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia
  • tem uma imunodeficiência adquirida, hereditária ou congênita
  • tem doenças não controladas além do câncer
  • têm contra-indicações ao uso de agentes pressores
  • foram submetidos a mais de um debulking cirúrgico
  • tem disfunção hepática, por exemplo, bilirrubina mais de 1,5 vezes acima dos níveis normais, lactato desidrogenase (LDH), transaminase glutâmico oxaloacética sérica (SGOT) e transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT) dobrada em comparação com o normal ou albumina <3,5 g/dL
  • tem insuficiência renal grave com creatinina sérica >1,6 mg/dL
  • ter doenças ou tratamentos concomitantes que possam confundir os resultados do estudo, que possam impedir a conclusão do protocolo ou mascarar reações adversas
  • devem ser testados com outros medicamentos durante o tratamento
  • são incapazes de ler ou entender ou não conseguem assinar o consentimento por escrito necessário antes de iniciar o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: carboplatina e paclitaxel
quimioterapia de primeira linha para câncer de ovário
Medicamento: Carboplatina
carboplatina (área sob a curva (AUC) 6, administrada por via intravenosa em um único dia por 6 ciclos a cada três semanas [21 dias])
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg / metro quadrado, por via intravenosa durante três horas em um dia a ser repetido por 6 ciclos a cada três semanas [21 dias])
Experimental: carboplatina e paclitaxel e oregovomabe
quimioterapia de primeira linha para câncer de ovário mais oregovomabe
Medicamento: Carboplatina
carboplatina (área sob a curva (AUC) 6, administrada por via intravenosa em um único dia por 6 ciclos a cada três semanas [21 dias])
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg / metro quadrado, por via intravenosa durante três horas em um dia a ser repetido por 6 ciclos a cada três semanas [21 dias])
Biológico: oregovomabe
oregovomabe (2 mg por infusão intravenosa conjuntamente durante o 1º, 3º e 5º ciclo de quimioterapia e 12 semanas após o 5º ciclo).
Outros nomes:
  • OvaRex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do ensaio CA125 ELISPOT para indução de imunidade específica ao antígeno de células T citotóxicas até o final da quimioterapia de primeira linha
Prazo: Na linha de base (até 4 semanas antes do Ciclo 1), no Ciclo 5 (aproximadamente 12 semanas após o Ciclo 1) e no término (aproximadamente 25 semanas após o Ciclo 1)
Alteração do ensaio CA125 ELISPOT basal após estimulação com oregovomabe (MAb-B43.13 contra CA125) medido em aproximadamente 12 semanas e 25 semanas após o início da quimioterapia de primeira linha
Na linha de base (até 4 semanas antes do Ciclo 1), no Ciclo 5 (aproximadamente 12 semanas após o Ciclo 1) e no término (aproximadamente 25 semanas após o Ciclo 1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recaída clínica
Prazo: Até três anos após o tratamento no estudo
O período de tempo desde a data da randomização até a data da recidiva confirmada, conforme definido por avaliações clínicas, radiológicas e/ou patológicas.
Até três anos após o tratamento no estudo
Parâmetros imunológicos: títulos de HAMA (anticorpo humano anti-camundongo) e DTH (hipersensibilidade do tipo retardado)
Prazo: Até três anos após o tratamento no estudo
Teste laboratorial para anticorpo humano anti-rato (HAMA) presente no soro dos pacientes. DTH (hipersensibilidade do tipo retardado) é um teste no local conduzido pelo investigador injetando uma pequena quantidade do produto Oregovomab e três outros antígenos (caxumba, tétano e Candida) na pele do paciente e observando os efeitos.
Até três anos após o tratamento no estudo
Resposta clínica
Prazo: Até três anos após o tratamento no estudo
Os pacientes serão categorizados em um dos seguintes: aumento da doença, doença estável ou progressão [estudos mensuráveis ​​da doença]
Até três anos após o tratamento no estudo
Sobrevivência geral
Prazo: Até três anos após o tratamento no estudo
O tempo de vida observado desde a entrada no estudo até a morte ou a data do último contato
Até três anos após o tratamento no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Quest PharmaTech Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Thomas Woo, M.Sc., Quest PharmaTech Inc.
  • Cadeira de estudo: Christopher Nicodemus, MD FACP, AIT Strategies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QPT-ORE-002
  • 2010-024305-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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