Pulpotomia elétrica e formocresol em molares decíduos
Um estudo prospectivo e avaliação clínica da comparação do tratamento pré e pós-operatório de procedimentos de pulpotomia elétrica e formocresol em molares decíduos de crianças submetidas à anestesia geral
- O investigador levanta a hipótese de que a pulpotomia a laser fornecerá sucesso clínico adequado e comparável em molares decíduos.
- Os investigadores levantam a hipótese de que a pulpotomia a laser fornecerá sucesso adequado e comparável radiograficamente em molares decíduos.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A saúde dos dentes, seus tecidos de suporte e manutenção de sua integridade é o principal objetivo da terapia pulpar. A terapia pulpar conservadora para dentes decíduos visa manter a vitalidade pulpar, reduzir a necessidade de pulpectomia e promover a integridade e retenção desses dentes até a esfoliação apropriada.(51) Uma pulpotomia é geralmente realizada para exposições cariosas de dentes decíduos com polpa normal ou pulpite coronal reversível, ou dentes decíduos expostos pulparmente por trauma (AAPD 2009). Uma pulpotomia requer polpa radicular saudável capaz de cicatrizar após amputação de polpa coronal inflamada ou infectada [Fuks e Eidelman, 1991]. Após a polpa coronária ser amputada, a superfície vital remanescente do tecido pulpar radicular é tratada com um medicamento clinicamente bem-sucedido de longo prazo, como a solução de formocresol de Buckley. (46-52) A eletrocirurgia também tem demonstrado sucesso. (53) A câmara pulpar coronal é preenchida com zinco/óxido, eugenol ou outra base adequada, e o dente é restaurado com uma restauração que sela o dente contra microinfiltração. A restauração de longo prazo mais eficaz demonstrou ser uma coroa de aço inoxidável.
Quando o tecido coronal é amputado, o tecido radicular remanescente é considerado vital sem supuração, purulência, necrose ou hemorragia excessiva que não pode ser controlada com uma bolinha de algodão úmida após vários minutos. Além disso, se não houver sinais radiográficos de infecção ou reabsorção patológica, o procedimento de pulpotomia é indicado. (Camp JH, Fuks AB) Apesar das preocupações de toxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade [Swenberg et al., 1980; Goldmacher e Thilly, 1983; Ranly e Horn, 1987], o formocresol (FC) continua sendo um medicamento para pulpotomia de dente decíduo comumente usado [Hingston et al., 2007]. Várias taxas de sucesso clínico e radiográfico (59-100%) foram relatadas [Mejare, 1979; Naik e Hegde, 2005], atribuídos a variações intrapacientes, fatores clínicos e avaliadores, concentrações de FC e tempos de aplicação, vedação coronal e durações do estudo.
À medida que a tecnologia continua a melhorar, ela permite que os dentistas tratem os pacientes com maior precisão, o que significa menos dor e cura mais rápida. O laser de diodo é usado em muitos procedimentos odontológicos diferentes. É mais comumente usado para realizar cirurgia de tecidos moles na boca. O feixe de alta energia do laser de diodo mata as bactérias, por isso é frequentemente usado para esterilizar áreas da boca antes ou durante os procedimentos de canal radicular. (Laser-dentistry/diode-laser) O laser de diodo representa uma maneira totalmente nova de pensar sobre cuidados dentários. O tratamento a laser é menos doloroso, mais conveniente e mais eficaz do que muitos tratamentos odontológicos tradicionais. Um estudo de Bahrololoomi Z, Moeintaghavi A, comparando pulpotomia FC e eletrocirurgia após nove meses de acompanhamento, encontrou taxas de sucesso clínico e radiográfico de 96% e 84%, respectivamente, no grupo eletrocirúrgico e 100% e 96,8%, respectivamente, no grupo formocresol. Não houve significância estatística e os resultados mostraram que as taxas de insucesso da pulpotomia por eletrocirurgia foram iguais às da pulpotomia com formocresol.
Propósito:
O atendimento odontológico foi recentemente identificado como a necessidade de saúde não atendida mais prevalente entre as crianças dos EUA (AAPD 2009). Este estudo de pesquisa investiga outro método de tratamento para ajudar a fornecer assistência odontológica a essas crianças, avaliando a taxa de sucesso de uma pulpotomia a laser (elétrica) em comparação com a pulpotomia com formocresol em molares decíduos com exposição pulpar cariada. Existe a necessidade de estudar e avaliar o método de pulpotomia a laser, a fim de ajudar a criar um tratamento mais eficiente e indolor.
Concepção e Procedimentos do Estudo:
Faremos um estudo prospectivo e avaliação clínica de pacientes de 3 a 8 anos de idade tratados sob anestesia geral no período de junho de 2010 a junho de 2014. A revisão e análise serão concluídas ao longo de um período de quatro anos. Os pacientes participantes deste estudo incluirão aqueles que se apresentam como pacientes da clínica Tapper Pediatric Dentistry no Rainbow Babies Children's Hospital. Esses pacientes só serão agendados para serem atendidos em centro cirúrgico quando for indicado como a melhor opção de tratamento. O tratamento sob anestesia geral é indicado quando: 1. O paciente não coopera devido à falta de maturidade psicológica ou emocional e/ou incapacidade mental, física ou médica. 2. Pacientes para os quais a anestesia local é ineficaz devido a infecção aguda, variações anatômicas ou alergia. 3. Criança ou adolescente extremamente não cooperativo, medroso, ansioso ou pouco comunicativo. 4. Pacientes que requerem procedimentos cirúrgicos significativos. 5. Pacientes para os quais o uso de GA pode proteger a psique em desenvolvimento e/ou reduzir o risco médico. 6. Pacientes que requerem cuidados bucais/dentários imediatos e abrangentes (AAPD 2009). Os pacientes serão então consentidos e informados no mesmo dia da consulta na sala de cirurgia. Eles receberão instruções pós-operatórias específicas, tanto verbalmente quanto por escrito. Eles serão agendados para uma consulta de acompanhamento de duas semanas na clínica após o tratamento odontológico. O consentimento informado deve ser obtido pelos pais/responsáveis dos pacientes que participarão do estudo e receberão o tratamento de pulpotomia com a técnica de laser. Os demais pacientes, independentemente do estudo, serão submetidos ao tratamento de pulpotomia pela técnica tradicional de formocresol.
Todos os pacientes receberão anestesia geral endotraqueal enquanto recebem tratamento odontológico abrangente. A anestesia geral será fornecida usando uma combinação de anestésicos inalatórios e propofol por via intravenosa. A anestesia geral será complementada com analgésicos opioides intravenosos, cetorolaco, a menos que contraindicado, e antimiméticos. A abordagem anestésica não será influenciada pela participação ou não participação dos pacientes no estudo.
O nome do paciente, data de nascimento e histórico médico serão obtidos de cada prontuário do paciente. Este PHI será utilizado para acompanhar os dados demográficos do paciente para o estudo. Os pacientes agendados para a sala de cirurgia serão vistos para uma consulta de acompanhamento pós-operatório de duas semanas e visitas regulares ao dentista, independentemente de estarem ou não participando do estudo.
Dos indivíduos elegíveis, um ensaio clínico randomizado será realizado em 90 molares decíduos em crianças de 3 a 8 anos. Duas radiografias pré-operatórias da asa de mordida serão tiradas. Os dentes serão tratados para terapia pulpar usando uma técnica convencional de formocresol (30 dentes de controle e 30 de estudo) ou laser de diodo GENTLEray 980 (30 dentes de estudo). 30 controles: O procedimento para esses 30 indivíduos é conduzido usando uma broca diamantada redonda nº 8 para remover a estrutura oclusal do dente para acesso à câmara pulpar e remoção da polpa coronária. Bolinhas de algodão são saturadas com diluição convencional de 1:5 de formocresol de Buckley no orifício do canal por 5 minutos para hemostasia completa. Após isso, será aplicado um enxágue com Gluconato de Clorexidina 0,12% para diminuir o nível bacteriano. Em seguida, a aplicação de ácido fosfórico a 35% por 15 a 30 segundos é enxaguada e seca até que o dente tenha uma aparência branca e calcária. Uma camada de Optibond Solo é colocada na câmara pulpar e fotopolimerizada por 10 segundos com um dispositivo de fotopolimerização 3M ESPE Elipar S10. O cimento IRM (Zinc Oxide Eugenol) será então colocado para selar a câmara pulpar. Uma coroa de aço inoxidável será cimentada com cimento Ketac que foi triturado por 10 segundos para completar o procedimento de pulpotomia e restauração final. 30 Formocresol convencional: O procedimento para esses 30 indivíduos é realizado usando uma broca diamantada redonda nº 8 para remover a estrutura dentária oclusal para acesso à câmara pulpar e remoção da polpa coronária. Bolinhas de algodão são saturadas com diluição convencional de 1:5 de formocresol de Buckley no orifício do canal por 5 minutos para hemostasia completa. Após isso, será aplicado um enxágue com Gluconato de Clorexidina 0,12% para diminuir o nível bacteriano. Em seguida, a aplicação de ácido fosfórico a 35% por 15 a 30 segundos é enxaguada e seca até que o dente tenha uma aparência branca e calcária. Uma camada de Optibond Solo é colocada na câmara pulpar e fotopolimerizada por 10 segundos com um dispositivo de fotopolimerização 3M ESPE Elipar S10. O compômero Dyract será então colocado para selar a câmara pulpar. Uma coroa de aço inoxidável é cimentada com cimento Ketac que foi triturado por 10 segundos para completar o procedimento de pulpotomia e restauração final. 30 Laser Diodo: O procedimento para esses 30 indivíduos é realizado usando uma broca diamantada redonda nº 8 para remover a estrutura oclusal do dente para acesso à câmara pulpar e remoção da polpa coronária. Em seguida, um laser de diodo GENTLEray 980 Soft Tissue (Potência: 3,0W, Modo: PW, Fibra: 300µm, Ton: 100ms, Toff: 100ms, Timer: cont) será usado para vaporizar o tecido pulpar residual e completar a hemostasia. Após a conclusão da hemostasia, será aplicado um enxágue com Gluconato de Clorexidina 0,12% para diminuir a presença bacteriana. Os indivíduos receberão então a aplicação de ácido fosfórico a 35% por 15-30 segundos, seguido de optibond solo fotopolimerizado por 10 segundos. O cimento IRM (Zinc Oxide Eugenol) é então colocado para selar a câmara pulpar. Uma coroa de aço inoxidável cimentada com Ketac Cement para a restauração final de cobertura total completa o procedimento de pulpotomia.
Após os procedimentos de pulpotomia, os dentes serão avaliados quanto ao sucesso clínico e radiográfico em 6 meses de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório na Tapper Pediatric Dental Clinic no Rainbow Babies Children's Hospital. Os dentes do estudo tratados serão avaliados clinicamente com base na presença do seguinte: (1) dor (2) abscesso (3) mobilidade. O sucesso radiográfico será determinado pela avaliação de uma radiografia de asa de mordida feita nas duas consultas pós-operatórias para a presença do seguinte: (1) reabsorção interna (2) reabsorção externa e (3) radiolucidez de furca.
Riscos:
O único risco físico na terapia a laser é o risco de lesões oculares. Embora danos oculares não tenham sido relatados até o momento, ainda devemos considerá-los como um possível risco. Como esses sujeitos do estudo estarão sob anestesia geral, seus olhos já estarão fechados e cobertos. Óculos de proteção adequados devem ser usados pelo investigador e assistentes. Outros possíveis riscos associados a este estudo incluem riscos de anestesia (náuseas, vômitos, epistaxe, febre, desconforto/dor). Há riscos mínimos ou inexistentes envolvidos neste estudo de pesquisa.
Benefícios:
O tratamento de pulpotomia mantém a vitalidade do dente, bem como dos tecidos de suporte. A longevidade e o prognóstico de uma pulpotomia a laser versus um tratamento de pulpotomia com formocresol foram considerados igualmente benéficos. Através deste estudo de pesquisa, podemos provar ainda mais essa nova descoberta. Manter a dentição decídua é extremamente importante e este estudo fornecerá informações sobre como os avanços na tecnologia odontológica podem ajudar a tratar melhor os dentes cariados de maneira mais eficiente e indolor.
Alternativas:
Devido à natureza desta pesquisa, a única alternativa é não participar deste estudo.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital-Rainbow Babies & Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Molares decíduos cariados restauráveis com pulpite reversível e livres de sinais clínicos ou radiográficos de patologia pulpar
- machos e fêmeas
- Crianças de 3 a 8 anos
- Crianças classificadas no status ASA I ou II
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os molares decíduos com sinais clínicos ou radiográficos de patologia
- Crianças fora da faixa etária
- Ausência do pai/responsável
- Pai/cuidador com deficiência mental
- Pacientes que não retornam para consulta de acompanhamento de 6 meses e 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Formocresol (controle)
Isso consistirá em pacientes com status ASA I ou II, de 3 a 8 anos de idade, homens e mulheres, e apresentarem molares decíduos restauráveis com pulpite reversível e livres de sinais clínicos radiográficos de patologia pulpar.
A partir desses participantes do estudo, eles serão designados aleatoriamente para este ou outro grupo.
Os pacientes deste grupo receberão uma pulpotomia.
Bolinhas de algodão são saturadas com diluição convencional de 1:5 de formocresol de Buckley no orifício do canal por 5 minutos para hemostasia completa.
O cimento IRM (Zinc Oxide Eugenol) será então colocado para selar a câmara pulpar.
Uma coroa de aço inoxidável será cimentada com cimento Ketac que foi triturado por 10 segundos para completar o procedimento de pulpotomia e restauração final.
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Diluição de Formocresol de Buckley 1:5 aplicada por 5 minutos ou até atingir a hemostasia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Laser
Isso consistirá em pacientes com status ASA I ou II, de 3 a 8 anos de idade, homens e mulheres, e apresentarem molares decíduos restauráveis com pulpite reversível e livres de sinais clínicos radiográficos de patologia pulpar.
A partir desses participantes do estudo, eles serão designados aleatoriamente para este ou outro grupo.
Os pacientes deste grupo receberão uma pulpotomia.
Em seguida, um laser de diodo GENTLEray 980 Soft Tissue (Potência: 3,0W, Modo: PW, Fibra: 300µm, Ton: 100ms, Toff: 100ms, Timer: cont) será usado para vaporizar o tecido pulpar residual e completar a hemostasia.
O cimento IRM (Zinc Oxide Eugenol) é então colocado para selar a câmara pulpar.
Uma coroa de aço inoxidável cimentada com Ketac Cement para a restauração final de cobertura total completa o procedimento de pulpotomia.
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Aplicação na câmara pulpar até atingir a hemostasia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Radiográfico
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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A falha é identificada como radiográfica: radiolucidez de furca, reabsorção radicular externa
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6, 12 e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clínico
Prazo: 6, 12, 18 meses
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Falha determinada pela presença clínica de: mobilidade, abscesso, dor espontânea, supuração
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6, 12, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gerald A Ferretti, DDS, MS, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 021117
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