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Estudo de Relicenciamento para Avaliação de Vacina contra Influenza Virosomal Formulada com Cepas de Influenza Recomendadas pela OMS

19 de dezembro de 2013 atualizado por: Crucell Holland BV

Ensaio aberto e não randomizado para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra influenza da subunidade virossomal da temporada 2012/2013 em idosos e jovens de acordo com os regulamentos da EMA

O estudo é avaliar se a vacina contra influenza virossomal para a temporada 2012/2013 atende aos requisitos da EMA para o novo registro de vacinas contra influenza.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Arzo, Suíça, 6864
        • CROSS-Research SA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens adultos saudáveis ​​com idade ≥18 no Dia 1
  • Consentimento informado por escrito
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar usando e desejando continuar usando um método contraceptivo aceitável, a menos que sejam esterilizados/histerectomizados cirurgicamente ou estejam na pós-menopausa por mais de 2 anos

Critério de exclusão:

  • Exacerbação aguda de infecção broncopulmonar (tosse, escarro, achados pulmonares) ou outra doença aguda
  • Doença febril aguda (≥38,0 °C)
  • Vacinação anterior com uma vacina contra influenza nos últimos 330 dias
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
  • História prévia de reação adversa grave à vacina contra influenza
  • História de alergia à proteína do ovo ou atopia grave
  • Distúrbio de coagulação sanguínea conhecido
  • Administração crônica (mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina do estudo, incluindo corticosteroides orais em dosagens de ≥0,5 mg/kg/dia de prednisolona ou equivalente (esteróides inalatórios ou tópicos são permitido)
  • Imunodeficiência conhecida (incl. leucemia, soropositividade para HIV), câncer
  • Medicamento experimental recebido nos últimos 3 meses (90 dias) a partir do primeiro dia do mês seguinte à última consulta em um estudo anterior
  • Tratamento com imunoglobulinas ou transfusão(ões) sanguínea(s) recebida(s) nos últimos 3 meses (90 dias)
  • Gravidez ou lactação
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Funcionário no local da investigação ou parente do investigador
  • Indivíduos que, na visão do investigador, não cumprirão os procedimentos do estudo e/ou requisitos de visita de acordo com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Idosos com mais de 60 anos
Biológico: Vacina contra influenza virossomal
Administração intramuscular (M. deltoideus) de uma dose única de 0,5 mL de vacina contra influenza virossomal
Experimental: Adultos dos 18 aos 60 anos inclusive
Biológico: Vacina contra influenza virossomal
Administração intramuscular (M. deltoideus) de uma dose única de 0,5 mL de vacina contra influenza virossomal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroproteção
Prazo: Dia 22 +/- 2 dias
Taxa de seroproteção, definida como a proporção de indivíduos com título de anticorpo HI ≥1:40 (Os endpoints primários são os parâmetros de imunogenicidade para HA avaliados através do método de inibição da hemaglutinina (HI). Esses parâmetros foram analisados ​​de acordo com a "Nota para orientação sobre harmonização de requisitos para vacinas contra influenza" da EMA, 1997)
Dia 22 +/- 2 dias
Soroconversão
Prazo: Dia 22 +/- 2 dias
Taxa de seroconversão, definida como a proporção de indivíduos com aumento ≥4 vezes no título de anticorpos HI e com um título de ≥1:40 (Os endpoints primários são os parâmetros de imunogenicidade para HA avaliados através do método de inibição da hemaglutinina (HI). Esses parâmetros foram analisados ​​de acordo com a "Nota para orientação sobre harmonização de requisitos para vacinas contra influenza" da EMA, 1997)
Dia 22 +/- 2 dias
Título médio geométrico
Prazo: Dia 22 +/- 2 dias
GMT de anticorpos HI e aumento de dobra em GMT (Os pontos finais primários são os parâmetros de imunogenicidade para HA avaliados através do método de inibição da hemaglutinina (HI). Esses parâmetros foram analisados ​​de acordo com a "Nota para orientação sobre harmonização de requisitos para vacinas contra influenza" da EMA, 1997)
Dia 22 +/- 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos locais e sistêmicos, como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base (Dia 1) e 3 semanas após a vacinação (Dia 22 ± 2 dias)

EAs locais e sistêmicos solicitados, EAs não solicitados

EAs não solicitados foram coletados desde a linha de base (Dia 1) até 3 semanas após a vacinação (Dia 22 ± 2 dias).

Os EAs locais e sistêmicos solicitados foram coletados pelos sujeitos diariamente desde o dia 1 (dia da vacinação) até o dia 4
Linha de base (Dia 1) e 3 semanas após a vacinação (Dia 22 ± 2 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Crucell Holland BV

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Milko Radicioni, MD, CROSS-Research SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADD-V-A003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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