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Um estudo para comparar as ações no corpo de indivíduos saudáveis ​​de três formulações de liberação modificada de YM178 em condições de jejum e alimentação com uma formulação de liberação imediata de YM178 em condições de jejum

1 de julho de 2013 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Um estudo cruzado exploratório aberto de três vias para comparar os perfis farmacocinéticos de três formulações diferentes de liberação modificada de YM178 (OCAS) em condições de jejum e alimentação com formulação de liberação imediata (IR) de YM178 em condições de jejum em indivíduos saudáveis

O objetivo do estudo é investigar a rapidez e a extensão em que o YM178 é absorvido e eliminado do corpo e quão bem ele é tolerado, quando administrado em três formulações diferentes de comprimidos (liberação sustentada) uma vez ao dia com e sem alimentos, e comparar os resultados com o perfil da formulação de liberação imediata YM178 tomada duas vezes ao dia sem alimentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sujeitos residem na unidade de pesquisa clínica por 3 períodos de 11 dias cada, com um período de washout de pelo menos 7 dias entre os períodos de tratamento. . Cada indivíduo é tratado com múltiplas doses orais da formulação de IR (b.i.d.) em condições de jejum e formulação OCAS-F, OCAS-M ou OCAS-S (q.d.) em condições de jejum e alimentação (café da manhã com alto teor de gordura).

O estudo é concluído com uma visita pós-estudo entre 7 e 14 dias após a alta do período 3.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Zuidlaren, Holanda, 9471 GP
        • Pharma Bio-Research B.V.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal entre 60,0 e 100,0 kg e IMC entre 18,0 e 30,0 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos agonistas dos receptores β-adrenérgicos ou constituintes das formulações utilizadas
  • Elevação clinicamente significativa da creatinina sérica ou das enzimas hepáticas, evidenciada por creatinina e/ou bilirrubina sérica anormal
  • Qualquer história clinicamente significativa de asma, eczema, qualquer outra condição alérgica ou hipersensibilidade prévia grave a qualquer medicamento
  • Qualquer história clinicamente significativa de sintomas gastrointestinais superiores nas 4 semanas anteriores à primeira admissão na Unidade de Investigação
  • Qualquer história clinicamente significativa de qualquer outra doença ou distúrbio - gastrointestinal, cardiovascular, respiratório, renal, hepático, neurológico, dermatológico, psiquiátrico ou metabólico
  • Intervalo QTcB de > 430 ms na triagem (média de QTcB de duas medições > 430 ms)
  • Medição anormal da taxa de pulso (<40 ou >90 bpm) na visita pré-estudo após o sujeito ter estado em repouso na posição supina por 5 min
  • Medições anormais da pressão arterial feitas na visita pré-estudo após o sujeito ter descansado em posição supina por 5 minutos
  • Teste ortostático positivo na triagem, ou seja, qualquer sintoma de tontura, atordoamento, etc. e uma queda de > 20 mmHg na pressão arterial sistólica após 2 minutos em pé (conforme descrito na seção 12.5) e um aumento na frequência cardíaca de ≥ 20 bpm
  • História de fumar mais de 10 cigarros (ou quantidade equivalente de tabaco) por dia nos 3 meses anteriores à primeira admissão na Unidade de Investigação.
  • História de consumo de mais de 21 unidades de álcool por semana nos 3 meses anteriores à primeira admissão na Unidade de Investigação
  • Doação de sangue ou hemoderivados (mais de 400 ml) nos 3 meses anteriores à primeira admissão na Unidade de Investigação ou plasmaférese nas 4 semanas anteriores ao início deste estudo
  • Sorologia positiva para HBsAg, HAV IgM, anti-HCV ou anti-HIV 1+2
  • Sujeito que não está disposto a completar o café da manhã padrão da FDA com alto teor de gordura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: OCAS-F
YM178 comprimido OCAS (OCAS-Fast) tomado por via oral em jejum e alimentação
Medicamento: Versão modificada YM178 (OCAS)
oral
Outros nomes:
  • Myrebtriq
  • mirabegrom
Medicamento: YM178 liberação imediata (IR)
oral
Outros nomes:
  • Myrebtriq
  • mirabegrom
EXPERIMENTAL: OCAS-S
YM178 comprimido OCAS (OCAS-Slow) tomado por via oral em jejum e alimentação
Medicamento: Versão modificada YM178 (OCAS)
oral
Outros nomes:
  • Myrebtriq
  • mirabegrom
Medicamento: YM178 liberação imediata (IR)
oral
Outros nomes:
  • Myrebtriq
  • mirabegrom
EXPERIMENTAL: OCAS-M
YM178 comprimido OCAS (OCAS-Medium) tomado por via oral em jejum e alimentação
Medicamento: Versão modificada YM178 (OCAS)
oral
Outros nomes:
  • Myrebtriq
  • mirabegrom
Medicamento: YM178 liberação imediata (IR)
oral
Outros nomes:
  • Myrebtriq
  • mirabegrom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil farmacocinético de OCAS e IR avaliado pela concentração plasmática
Prazo: Dia 1 e Dia 6 - Dia 8
AUC0-12h (Área sob a concentração plasmática - curva de tempo de t=0 a t=12h) Cmax (Concentração máxima), tmax (Tempo para atingir Cmax) e Cvale (Concentração plasmática pré-dose)
Dia 1 e Dia 6 - Dia 8
Perfil farmacocinético de OCAS avaliado pela concentração plasmática
Prazo: Dia 8
AUC0-24h (Área sob a concentração plasmática - curva de tempo de t=0 a t=24h) Cmax, Tmax e Cvale
Dia 8
Perfil farmacocinético de IR avaliado pela concentração plasmática
Prazo: Dia 8
AUC0-12h , AUC12-24h (Área sob a concentração plasmática - curva de tempo de t = 12 a t = 24h), AUC0-24h, PTR (relação de vale de pico), Cmax, Tmax e Cvale
Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Monitoramento de parâmetros de segurança por meio de avaliação de sinais vitais, eventos adversos, Eletrocardiograma (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Linha de base até a visita pós-estudo
Linha de base até a visita pós-estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Europe B.V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 178-CL-030
  • 2004-003876-12 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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