Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Sistema Gertner Tele-Motion-Rehabilitation para Reabilitação de AVC (GertnerTMR)

10 de outubro de 2012 atualizado por: Sheba Medical Center

Ensaio controlado randomizado de reabilitação de telemovimento Gertner

O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia clínica de um programa domiciliar de reabilitação por telemovimento (TMR) na melhoria do estado funcional de pessoas que tiveram AVC. Nossa hipótese é que a eficácia clínica dentro de um modelo montado no hospital do TMR será maior em comparação com o exercício de autotreinamento realizado em casa na melhoria dos resultados da amplitude de movimento e do desempenho funcional da extremidade superior fraca.

Participarão 24 sujeitos que sofreram AVC, com idade entre 18 e 80 anos, residentes em domicílio. Os indivíduos estarão de 2 a 72 meses após o AVC e não receberão mais reabilitação como paciente interno ou externo. Eles terão comprometimento moderado da extremidade superior afetada determinada pela amplitude de movimento (ADM). Os sujeitos serão avaliados quanto às habilidades motoras e cognitivas por um total de 5 a 6 horas por um terapeuta qualificado que será cego para a atribuição dos sujeitos pelo grupo. As avaliações serão repetidas 3 vezes, uma vez antes do início da intervenção, uma vez imediatamente após a intervenção e uma vez quatro semanas após a intervenção.

Os indivíduos serão randomizados em dois grupos (TMR versus tratamento de autotreinamento) com correspondência para o nível de comprometimento da extremidade superior por uma pessoa que não faz parte do estudo. Cada sujeito receberá doze sessões de 45-60 minutos durante 4 semanas enquanto estiver sentado. O grupo de controle receberá exercícios de autotreinamento baseados em terapia convencional usando princípios de controle motor e incluirá treinamento de movimentos de membros superiores para obter melhor uso do braço afetado nas AVD. O grupo experimental receberá tratamento TMR de duração e intensidade comparáveis ​​aos do grupo de tratamento convencional com monitoramento on-line remoto pelo terapeuta. O feedback do tratamento será dado na forma de conhecimento dos resultados (pontuações do jogo) e conhecimento do desempenho (feedback dos movimentos compensatórios feitos durante o uso da extremidade superior) para melhorar o aprendizado motor. O software irá gerar um relatório que incluirá a duração e o tipo de exercícios realizados pelo sujeito.

O sistema Gertner TMR é implementado por meio da tecnologia de reconhecimento de gestos baseada em câmera tridimensional Kinect da Microsoft. Usando os movimentos naturais da mão e do corpo do paciente, controle todas as atividades em jogos de computador personalizados. O sistema roda em um computador desktop padrão e é exibido em uma grande tela de televisão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Telereabilitação refere-se ao uso de Tecnologias de Informação e Comunicação (TIC) para fornecer serviços de reabilitação a pessoas remotamente em suas casas ou outros ambientes. Ao usar as TIC, o acesso do paciente aos cuidados pode ser melhorado e o alcance dos médicos pode se estender além das paredes físicas de um estabelecimento de saúde tradicional, expandindo assim a continuidade do atendimento a pessoas com condições incapacitantes. A telerreabilitação tem um potencial significativo para atender a essa necessidade e fornecer serviços mais acessíveis a mais pessoas, ao mesmo tempo em que oferece um nível de atendimento mais acessível.

O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia clínica de um programa domiciliar de reabilitação por telemovimento (TMR) na melhoria do estado funcional de pessoas que tiveram AVC. Nossa hipótese é que a eficácia clínica dentro de um modelo montado no hospital do TMR será maior em comparação com o exercício de autotreinamento realizado em casa na melhoria da função da extremidade superior fraca e no desempenho das Atividades da Vida Diária.

Participarão 24 indivíduos que tiveram um acidente vascular cerebral (verificado por TC ou RM), com idade entre 18 e 80 anos, e que moram em casa com um cuidador. Os indivíduos estarão de 2 a 72 meses após o AVC e não receberão mais reabilitação como paciente interno ou externo. Eles terão comprometimento moderado da extremidade superior afetada determinada pela amplitude de movimento (ADM); a flexão e a abdução do ombro devem ser superiores a 45 graus com compensações leves a moderadas; a flexão do cotovelo deve ser de cerca de 30 graus. As medidas usadas para caracterizar seu nível de habilidade incluem: Escala de AVC do NIH, Mini-Exame do Estado Mental, Avaliação sensorial (toque leve, extinção, estereognose, propriocepção) e Avaliação Comportamental da Síndrome Disexecutiva (BADS); estes não serão usados ​​como medidas de resultado do estudo.

Os sujeitos serão avaliados em 2 sessões em dias diferentes num total de 5-6 horas. A segunda sessão incluirá a definição de metas de tratamento para qualquer condição de tratamento. As medidas de resultados primários incluirão a amplitude de movimento (ADM) do ombro, cotovelo e tronco, o Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) e o Motor Activity Log (MAL). As medidas de resultados secundários incluirão o Teste de Alcance Funcional (FRT) (sentado e em pé), a Avaliação de Fugl-Meyer (FMA), Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação da Dor, Medida de Independência Funcional (FIM), Atividades Instrumentais da Vida Diária (IADL), Stroke Impact Scale (SIS). As respostas às atividades do telejogo serão monitoradas usando a seguinte ferramenta: escala BORG de esforço percebido, Short Feedback Questionnaire (SFQ), pontuações do telejogo e cinemática tridimensional de braço e tronco; estes não serão usados ​​como medidas de resultados.

Os indivíduos serão randomizados em dois grupos (12 em tele e 12 em tratamento de autotreinamento) de modo que os dois grupos sejam pareados quanto ao nível de comprometimento da extremidade superior. Cada sujeito receberá doze sessões de 45-60 minutos (3 sessões por semana durante 4 semanas) de um dos dois tipos de tratamento enquanto estiver sentado. O grupo de controle receberá exercícios de autotreinamento baseados em terapia convencional usando princípios de controle motor e incluirá treinamento de movimentos de membros superiores para obter melhor uso do braço afetado nas AVD. Cada sujeito receberá uma lista de exercícios para serem realizados em sua casa utilizando um cartaz autônomo como alvo dos movimentos. Além disso, cada sujeito será solicitado a escrever as datas e o tempo que fez cada exercício. Eles estarão em contato com um terapeuta uma vez por semana para monitorar o programa de autotreinamento e ajustar o nível de exercício.

O grupo experimental receberá tratamento de tele-reabilitação de duração e intensidade comparáveis ​​aos do grupo de tratamento convencional. No entanto, o tratamento será realizado por meio do sistema Gertner Tele-Motion Rehabilitation com monitoramento on-line remoto pelo terapeuta. O feedback do tratamento será dado na forma de conhecimento dos resultados (pontuações do jogo) e conhecimento do desempenho (feedback dos movimentos compensatórios feitos durante o uso da extremidade superior) para melhorar o aprendizado motor. O software irá gerar um relatório que incluirá a duração e o tipo de exercícios realizados pelo sujeito. Se necessário, um atendente pessoal pode fornecer suporte físico na sala de maquete da telecasa.

O sistema Gertner Tele-Motion-Rehabilitation é implementado por meio da tecnologia de reconhecimento de gestos baseada em câmera Kinect tridimensional da Microsoft, sem quaisquer acessórios adicionais (ou seja, sem a necessidade de capacetes ou luvas montados na cabeça). Usando os movimentos naturais da mão e do corpo do paciente, controle todas as atividades em jogos de computador personalizados. O sistema roda em um computador desktop padrão e é exibido em uma grande tela de televisão. O paciente pode ver a si mesmo (corpo inteiro ou mãos) dentro do ambiente virtual ou pode ver apenas objetos virtuais que ele está manipulando.

Cada sujeito que atenda aos critérios de inclusão assinará um consentimento informado. Os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos por uma pessoa que não faz parte do estudo. Cada sujeito será avaliado com os testes de resultado listados acima por um terapeuta qualificado que será cego para a atribuição dos sujeitos pelo grupo. As avaliações serão repetidas 3 vezes, uma vez antes do início da intervenção, uma vez imediatamente após a intervenção e uma vez quatro semanas após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Patrice (Tamar) L Weiss, Ph.D
  • Número de telefone: +972 52 869-9852
  • E-mail: plweiss@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel
        • Recrutamento
        • Sheba medical center
        • Contato:
          • Patrice (Tamar) L Weiss, PhD
          • Número de telefone: +972-52-869-9852
          • E-mail: plweiss@gmail.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mordechai Shani, MD
        • Subinvestigador:
          • Patrice (Tamar) L Weiss, BSOT,MS,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC (conforme verificado por TC ou RM), 2 a 72 meses após o evento
  • Comprometimento moderado da extremidade superior afetada
  • Capacidade preservada para deambular sem ou com um dispositivo auxiliar (por exemplo, andador, bengala) ou órteses (por exemplo, AFO) (FIM de 6 indoor)

Critério de exclusão:

  • Outras condições médicas que limitam a participação em um treinamento de exercícios de baixa intensidade
  • Afasia receptiva grave ou incapacidade de seguir comandos de 2 estágios e critérios de triagem consistentes com demência (escore do Mini-Estado Mental <24)
  • Depressão maior não tratada
  • Presença de negligência espacial unilateral conforme determinado pelo cancelamento da estrela (pontuação inferior a 51)
  • hemianopsia
  • Apraxia (membro e ideomotora)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercícios de autotreinamento em casa
O grupo de controle receberá exercícios de autotreinamento domiciliar baseados em terapia convencional usando princípios de controle motor e incluirá treinamento de movimentos de membros superiores para obter melhor uso do braço afetado nas AVD. Cada sujeito receberá uma lista de exercícios para serem realizados em sua casa utilizando um cartaz autônomo como alvo dos movimentos. Além disso, cada sujeito será solicitado a escrever as datas e o tempo que fez cada exercício. Eles estarão em contato com um terapeuta uma vez por semana para monitorar o programa de autotreinamento e ajustar o nível de exercício.
Cada sujeito no grupo de controle receberá doze sessões de 45-60 min (3 sessões por semana durante 4 semanas) enquanto estiver sentado. Eles receberão exercícios de membros superiores de autotreinamento baseados em terapia convencional usando princípios de controle motor e incluirão treinamento de movimentos de membros superiores para obter melhor uso do braço afetado nas AVD. Cada sujeito receberá uma lista de exercícios para serem realizados em sua casa utilizando um cartaz autônomo como alvo dos movimentos. Além disso, cada sujeito será solicitado a escrever as datas e o tempo que fez cada exercício. Eles estarão em contato com um terapeuta uma vez por semana para monitorar o programa de autotreinamento e ajustar o nível de exercício.
Experimental: Exercícios de telerreabilitação
O grupo experimental receberá tratamento de tele-reabilitação de duração e intensidade comparáveis ​​aos do grupo de exercícios de autotreinamento domiciliar. No entanto, o tratamento será realizado por meio do sistema Gertner Tele-Motion Rehabilitation com monitoramento on-line remoto pelo terapeuta. O feedback do tratamento será dado na forma de conhecimento dos resultados (pontuações do jogo) e conhecimento do desempenho (feedback dos movimentos compensatórios feitos durante o uso da extremidade superior) para melhorar o aprendizado motor. O software irá gerar um relatório que incluirá a duração e o tipo de exercícios realizados pelo sujeito. Se necessário, um atendente pessoal pode fornecer suporte físico na sala de maquete da telecasa.
O grupo experimental receberá tratamento de exercícios de extremidade superior de telerreabilitação de duração e intensidade comparáveis ​​aos do grupo de tratamento de exercícios de autotreinamento em casa. No entanto, o tratamento será realizado por meio do sistema Gertner Tele-Motion Rehabilitation com monitoramento on-line remoto pelo terapeuta. O feedback do tratamento será dado na forma de conhecimento dos resultados (pontuações do jogo) e conhecimento do desempenho (feedback dos movimentos compensatórios feitos durante o uso da extremidade superior) para melhorar o aprendizado motor. O software irá gerar um relatório que incluirá a duração e o tipo de exercícios realizados pelo sujeito. Se necessário, um atendente pessoal pode fornecer suporte físico na sala de maquete da telecasa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento (ADM) do ombro e cotovelo
Prazo: Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
O goniômetro clínico padrão será usado para medir as mudanças nos ângulos de amplitude de movimento do ombro (abdução e flexão) e flexão do cotovelo em graus.
Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-7)
Prazo: Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
A função global do braço será testada usando o Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-7), uma escala válida e confiável de atividades diárias do braço (Barreca et al. 2004; 2005).
Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
O MAL é um questionário estruturado projetado para avaliar o uso autopercebido do braço mais comprometido após o AVC durante a realização de uma ampla gama de atividades básicas e instrumentais da vida diária (ABVD, AIVD). O questionário examina tanto a percepção do paciente sobre a quantidade de uso do braço (AOU) quanto sua satisfação com a qualidade do movimento (QOM). Alta consistência interna (α de Chronbach = 0,87-0,95) e validade discriminativa foi estabelecida e se correlaciona bem com outras avaliações da função diária. Verificou-se ser estável e sensível às respostas do paciente. Alta correlação foi encontrada entre as respostas do paciente e as respostas da escala do cuidador (ICC= 0,52, p<0,05). Uma correlação de Pearson de 0,7 (p<0,5) foi encontrada na comparação entre as respostas do paciente e os registros do acelerômetro (Uswatte et al., 2006).
Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Alcance Funcional (FRT)
Prazo: Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
Teste de Alcance Funcional (FRT) (sentado e em pé) mede a distância do alcance do braço durante uma tarefa de alcance para frente e, em seguida, durante uma tarefa de alcance inclinada para o lado (média de três medições em cada direção). Mostrou-se confiável e válido (Katz-Leurer et al., 2009).
Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
Actividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD), um questionário que avalia a capacidade do sujeito para realizar oito tarefas diferentes de AIVD como cozinhar, usar transporte, fazer compras e tomar medicamentos (Lawton & Brody, 1969; Lawton et al., 1982).
Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) subteste de membros superiores
Prazo: Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
O subteste Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) da extremidade superior (Fugl-Meyer et al., 1975) avalia o comprometimento motor da extremidade superior fraca (as pontuações variam de 0 a 60 pontos). É uma avaliação válida e confiável (Morris, Uswatte, Crago, Edwin, & Taub, 2001; Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989).
Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação da dor
Prazo: Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
A Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação da dor será usada para documentar a intensidade da dor e classificada de 0 a 10. A EVA é uma linha de 10 cm que representa a intensidade da dor de "sem dor" (0) a "pior dor" (10). Os indivíduos serão solicitados a dividir a linha no ponto que melhor representa seu nível de dor no pescoço. A VAS foi reconhecida como um instrumento genérico de intensidade da dor por mais de duas décadas (Langley & Sheppard, 1985) e foi considerada válida e sensível a mudanças na dor aguda (Breivik et al., 2000) e crônica (Ogon et al., 1996 ) dor.
Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
A Medida de Independência Funcional (FIM) (Granger, 1993) será utilizada para caracterizar o estado funcional do participante pré-pós-treinamento. Foi validado como uma avaliação de desempenho entre pacientes internados em reabilitação (Stolov & Deyo, 1993).
Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
Stroke Impact Scale (SIS) (Universidade do Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/ SIS/SIS_pg2.htm ) é um auto-relato que cada participante preencherá sobre sua qualidade de vida geral, incluindo dificuldades percebidas nas atividades da vida diária (AVD).
Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mordechai Shani, MD, Gertner Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-08-5641-MS-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .