Avaliação do Sistema Gertner Tele-Motion-Rehabilitation para Reabilitação de AVC (GertnerTMR)
Ensaio controlado randomizado de reabilitação de telemovimento Gertner
O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia clínica de um programa domiciliar de reabilitação por telemovimento (TMR) na melhoria do estado funcional de pessoas que tiveram AVC. Nossa hipótese é que a eficácia clínica dentro de um modelo montado no hospital do TMR será maior em comparação com o exercício de autotreinamento realizado em casa na melhoria dos resultados da amplitude de movimento e do desempenho funcional da extremidade superior fraca.
Participarão 24 sujeitos que sofreram AVC, com idade entre 18 e 80 anos, residentes em domicílio. Os indivíduos estarão de 2 a 72 meses após o AVC e não receberão mais reabilitação como paciente interno ou externo. Eles terão comprometimento moderado da extremidade superior afetada determinada pela amplitude de movimento (ADM). Os sujeitos serão avaliados quanto às habilidades motoras e cognitivas por um total de 5 a 6 horas por um terapeuta qualificado que será cego para a atribuição dos sujeitos pelo grupo. As avaliações serão repetidas 3 vezes, uma vez antes do início da intervenção, uma vez imediatamente após a intervenção e uma vez quatro semanas após a intervenção.
Os indivíduos serão randomizados em dois grupos (TMR versus tratamento de autotreinamento) com correspondência para o nível de comprometimento da extremidade superior por uma pessoa que não faz parte do estudo. Cada sujeito receberá doze sessões de 45-60 minutos durante 4 semanas enquanto estiver sentado. O grupo de controle receberá exercícios de autotreinamento baseados em terapia convencional usando princípios de controle motor e incluirá treinamento de movimentos de membros superiores para obter melhor uso do braço afetado nas AVD. O grupo experimental receberá tratamento TMR de duração e intensidade comparáveis aos do grupo de tratamento convencional com monitoramento on-line remoto pelo terapeuta. O feedback do tratamento será dado na forma de conhecimento dos resultados (pontuações do jogo) e conhecimento do desempenho (feedback dos movimentos compensatórios feitos durante o uso da extremidade superior) para melhorar o aprendizado motor. O software irá gerar um relatório que incluirá a duração e o tipo de exercícios realizados pelo sujeito.
O sistema Gertner TMR é implementado por meio da tecnologia de reconhecimento de gestos baseada em câmera tridimensional Kinect da Microsoft. Usando os movimentos naturais da mão e do corpo do paciente, controle todas as atividades em jogos de computador personalizados. O sistema roda em um computador desktop padrão e é exibido em uma grande tela de televisão.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Telereabilitação refere-se ao uso de Tecnologias de Informação e Comunicação (TIC) para fornecer serviços de reabilitação a pessoas remotamente em suas casas ou outros ambientes. Ao usar as TIC, o acesso do paciente aos cuidados pode ser melhorado e o alcance dos médicos pode se estender além das paredes físicas de um estabelecimento de saúde tradicional, expandindo assim a continuidade do atendimento a pessoas com condições incapacitantes. A telerreabilitação tem um potencial significativo para atender a essa necessidade e fornecer serviços mais acessíveis a mais pessoas, ao mesmo tempo em que oferece um nível de atendimento mais acessível.
O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia clínica de um programa domiciliar de reabilitação por telemovimento (TMR) na melhoria do estado funcional de pessoas que tiveram AVC. Nossa hipótese é que a eficácia clínica dentro de um modelo montado no hospital do TMR será maior em comparação com o exercício de autotreinamento realizado em casa na melhoria da função da extremidade superior fraca e no desempenho das Atividades da Vida Diária.
Participarão 24 indivíduos que tiveram um acidente vascular cerebral (verificado por TC ou RM), com idade entre 18 e 80 anos, e que moram em casa com um cuidador. Os indivíduos estarão de 2 a 72 meses após o AVC e não receberão mais reabilitação como paciente interno ou externo. Eles terão comprometimento moderado da extremidade superior afetada determinada pela amplitude de movimento (ADM); a flexão e a abdução do ombro devem ser superiores a 45 graus com compensações leves a moderadas; a flexão do cotovelo deve ser de cerca de 30 graus. As medidas usadas para caracterizar seu nível de habilidade incluem: Escala de AVC do NIH, Mini-Exame do Estado Mental, Avaliação sensorial (toque leve, extinção, estereognose, propriocepção) e Avaliação Comportamental da Síndrome Disexecutiva (BADS); estes não serão usados como medidas de resultado do estudo.
Os sujeitos serão avaliados em 2 sessões em dias diferentes num total de 5-6 horas. A segunda sessão incluirá a definição de metas de tratamento para qualquer condição de tratamento. As medidas de resultados primários incluirão a amplitude de movimento (ADM) do ombro, cotovelo e tronco, o Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) e o Motor Activity Log (MAL). As medidas de resultados secundários incluirão o Teste de Alcance Funcional (FRT) (sentado e em pé), a Avaliação de Fugl-Meyer (FMA), Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação da Dor, Medida de Independência Funcional (FIM), Atividades Instrumentais da Vida Diária (IADL), Stroke Impact Scale (SIS). As respostas às atividades do telejogo serão monitoradas usando a seguinte ferramenta: escala BORG de esforço percebido, Short Feedback Questionnaire (SFQ), pontuações do telejogo e cinemática tridimensional de braço e tronco; estes não serão usados como medidas de resultados.
Os indivíduos serão randomizados em dois grupos (12 em tele e 12 em tratamento de autotreinamento) de modo que os dois grupos sejam pareados quanto ao nível de comprometimento da extremidade superior. Cada sujeito receberá doze sessões de 45-60 minutos (3 sessões por semana durante 4 semanas) de um dos dois tipos de tratamento enquanto estiver sentado. O grupo de controle receberá exercícios de autotreinamento baseados em terapia convencional usando princípios de controle motor e incluirá treinamento de movimentos de membros superiores para obter melhor uso do braço afetado nas AVD. Cada sujeito receberá uma lista de exercícios para serem realizados em sua casa utilizando um cartaz autônomo como alvo dos movimentos. Além disso, cada sujeito será solicitado a escrever as datas e o tempo que fez cada exercício. Eles estarão em contato com um terapeuta uma vez por semana para monitorar o programa de autotreinamento e ajustar o nível de exercício.
O grupo experimental receberá tratamento de tele-reabilitação de duração e intensidade comparáveis aos do grupo de tratamento convencional. No entanto, o tratamento será realizado por meio do sistema Gertner Tele-Motion Rehabilitation com monitoramento on-line remoto pelo terapeuta. O feedback do tratamento será dado na forma de conhecimento dos resultados (pontuações do jogo) e conhecimento do desempenho (feedback dos movimentos compensatórios feitos durante o uso da extremidade superior) para melhorar o aprendizado motor. O software irá gerar um relatório que incluirá a duração e o tipo de exercícios realizados pelo sujeito. Se necessário, um atendente pessoal pode fornecer suporte físico na sala de maquete da telecasa.
O sistema Gertner Tele-Motion-Rehabilitation é implementado por meio da tecnologia de reconhecimento de gestos baseada em câmera Kinect tridimensional da Microsoft, sem quaisquer acessórios adicionais (ou seja, sem a necessidade de capacetes ou luvas montados na cabeça). Usando os movimentos naturais da mão e do corpo do paciente, controle todas as atividades em jogos de computador personalizados. O sistema roda em um computador desktop padrão e é exibido em uma grande tela de televisão. O paciente pode ver a si mesmo (corpo inteiro ou mãos) dentro do ambiente virtual ou pode ver apenas objetos virtuais que ele está manipulando.
Cada sujeito que atenda aos critérios de inclusão assinará um consentimento informado. Os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos por uma pessoa que não faz parte do estudo. Cada sujeito será avaliado com os testes de resultado listados acima por um terapeuta qualificado que será cego para a atribuição dos sujeitos pelo grupo. As avaliações serão repetidas 3 vezes, uma vez antes do início da intervenção, uma vez imediatamente após a intervenção e uma vez quatro semanas após a intervenção.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Patrice (Tamar) L Weiss, Ph.D
- Número de telefone: +972 52 869-9852
- E-mail: plweiss@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yoram Feldman, MBA
- Número de telefone: +972 52 666-7062
- E-mail: yoramfeld@gmail.com
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Contato:
- Patrice (Tamar) L Weiss, PhD
- Número de telefone: +972-52-869-9852
- E-mail: plweiss@gmail.com
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Contato:
- Yoram Feldman, MBA
- Número de telefone: +972-52-666-7062
- E-mail: yoramfeld@gmail.com
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Investigador principal:
- Mordechai Shani, MD
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Subinvestigador:
- Patrice (Tamar) L Weiss, BSOT,MS,PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC (conforme verificado por TC ou RM), 2 a 72 meses após o evento
- Comprometimento moderado da extremidade superior afetada
- Capacidade preservada para deambular sem ou com um dispositivo auxiliar (por exemplo, andador, bengala) ou órteses (por exemplo, AFO) (FIM de 6 indoor)
Critério de exclusão:
- Outras condições médicas que limitam a participação em um treinamento de exercícios de baixa intensidade
- Afasia receptiva grave ou incapacidade de seguir comandos de 2 estágios e critérios de triagem consistentes com demência (escore do Mini-Estado Mental <24)
- Depressão maior não tratada
- Presença de negligência espacial unilateral conforme determinado pelo cancelamento da estrela (pontuação inferior a 51)
- hemianopsia
- Apraxia (membro e ideomotora)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercícios de autotreinamento em casa
O grupo de controle receberá exercícios de autotreinamento domiciliar baseados em terapia convencional usando princípios de controle motor e incluirá treinamento de movimentos de membros superiores para obter melhor uso do braço afetado nas AVD.
Cada sujeito receberá uma lista de exercícios para serem realizados em sua casa utilizando um cartaz autônomo como alvo dos movimentos.
Além disso, cada sujeito será solicitado a escrever as datas e o tempo que fez cada exercício.
Eles estarão em contato com um terapeuta uma vez por semana para monitorar o programa de autotreinamento e ajustar o nível de exercício.
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Cada sujeito no grupo de controle receberá doze sessões de 45-60 min (3 sessões por semana durante 4 semanas) enquanto estiver sentado.
Eles receberão exercícios de membros superiores de autotreinamento baseados em terapia convencional usando princípios de controle motor e incluirão treinamento de movimentos de membros superiores para obter melhor uso do braço afetado nas AVD.
Cada sujeito receberá uma lista de exercícios para serem realizados em sua casa utilizando um cartaz autônomo como alvo dos movimentos.
Além disso, cada sujeito será solicitado a escrever as datas e o tempo que fez cada exercício.
Eles estarão em contato com um terapeuta uma vez por semana para monitorar o programa de autotreinamento e ajustar o nível de exercício.
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Experimental: Exercícios de telerreabilitação
O grupo experimental receberá tratamento de tele-reabilitação de duração e intensidade comparáveis aos do grupo de exercícios de autotreinamento domiciliar.
No entanto, o tratamento será realizado por meio do sistema Gertner Tele-Motion Rehabilitation com monitoramento on-line remoto pelo terapeuta.
O feedback do tratamento será dado na forma de conhecimento dos resultados (pontuações do jogo) e conhecimento do desempenho (feedback dos movimentos compensatórios feitos durante o uso da extremidade superior) para melhorar o aprendizado motor.
O software irá gerar um relatório que incluirá a duração e o tipo de exercícios realizados pelo sujeito.
Se necessário, um atendente pessoal pode fornecer suporte físico na sala de maquete da telecasa.
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O grupo experimental receberá tratamento de exercícios de extremidade superior de telerreabilitação de duração e intensidade comparáveis aos do grupo de tratamento de exercícios de autotreinamento em casa.
No entanto, o tratamento será realizado por meio do sistema Gertner Tele-Motion Rehabilitation com monitoramento on-line remoto pelo terapeuta.
O feedback do tratamento será dado na forma de conhecimento dos resultados (pontuações do jogo) e conhecimento do desempenho (feedback dos movimentos compensatórios feitos durante o uso da extremidade superior) para melhorar o aprendizado motor.
O software irá gerar um relatório que incluirá a duração e o tipo de exercícios realizados pelo sujeito.
Se necessário, um atendente pessoal pode fornecer suporte físico na sala de maquete da telecasa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento (ADM) do ombro e cotovelo
Prazo: Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
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O goniômetro clínico padrão será usado para medir as mudanças nos ângulos de amplitude de movimento do ombro (abdução e flexão) e flexão do cotovelo em graus.
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Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-7)
Prazo: Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
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A função global do braço será testada usando o Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI-7), uma escala válida e confiável de atividades diárias do braço (Barreca et al. 2004; 2005).
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Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
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Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
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O MAL é um questionário estruturado projetado para avaliar o uso autopercebido do braço mais comprometido após o AVC durante a realização de uma ampla gama de atividades básicas e instrumentais da vida diária (ABVD, AIVD).
O questionário examina tanto a percepção do paciente sobre a quantidade de uso do braço (AOU) quanto sua satisfação com a qualidade do movimento (QOM).
Alta consistência interna (α de Chronbach = 0,87-0,95) e validade discriminativa foi estabelecida e se correlaciona bem com outras avaliações da função diária.
Verificou-se ser estável e sensível às respostas do paciente.
Alta correlação foi encontrada entre as respostas do paciente e as respostas da escala do cuidador (ICC= 0,52, p<0,05).
Uma correlação de Pearson de 0,7 (p<0,5) foi encontrada na comparação entre as respostas do paciente e os registros do acelerômetro (Uswatte et al., 2006).
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Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Alcance Funcional (FRT)
Prazo: Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
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Teste de Alcance Funcional (FRT) (sentado e em pé) mede a distância do alcance do braço durante uma tarefa de alcance para frente e, em seguida, durante uma tarefa de alcance inclinada para o lado (média de três medições em cada direção).
Mostrou-se confiável e válido (Katz-Leurer et al., 2009).
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Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
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Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
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Actividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD), um questionário que avalia a capacidade do sujeito para realizar oito tarefas diferentes de AIVD como cozinhar, usar transporte, fazer compras e tomar medicamentos (Lawton & Brody, 1969; Lawton et al., 1982).
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Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
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Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) subteste de membros superiores
Prazo: Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
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O subteste Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) da extremidade superior (Fugl-Meyer et al., 1975) avalia o comprometimento motor da extremidade superior fraca (as pontuações variam de 0 a 60 pontos).
É uma avaliação válida e confiável (Morris, Uswatte, Crago, Edwin, & Taub, 2001; Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989).
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Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
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Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação da dor
Prazo: Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
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A Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação da dor será usada para documentar a intensidade da dor e classificada de 0 a 10.
A EVA é uma linha de 10 cm que representa a intensidade da dor de "sem dor" (0) a "pior dor" (10).
Os indivíduos serão solicitados a dividir a linha no ponto que melhor representa seu nível de dor no pescoço.
A VAS foi reconhecida como um instrumento genérico de intensidade da dor por mais de duas décadas (Langley & Sheppard, 1985) e foi considerada válida e sensível a mudanças na dor aguda (Breivik et al., 2000) e crônica (Ogon et al., 1996 ) dor.
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Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
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Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
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A Medida de Independência Funcional (FIM) (Granger, 1993) será utilizada para caracterizar o estado funcional do participante pré-pós-treinamento.
Foi validado como uma avaliação de desempenho entre pacientes internados em reabilitação (Stolov & Deyo, 1993).
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Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
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Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
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Stroke Impact Scale (SIS) (Universidade do Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/
SIS/SIS_pg2.htm ) é um auto-relato que cada participante preencherá sobre sua qualidade de vida geral, incluindo dificuldades percebidas nas atividades da vida diária (AVD).
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Mudança da linha de base após quatro semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mordechai Shani, MD, Gertner Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Langley GB, Sheppeard H. The visual analogue scale: its use in pain measurement. Rheumatol Int. 1985;5(4):145-8. doi: 10.1007/BF00541514.
- Breivik EK, Bjornsson GA, Skovlund E. A comparison of pain rating scales by sampling from clinical trial data. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):22-8. doi: 10.1097/00002508-200003000-00005.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Katz-Leurer M, Fisher I, Neeb M, Schwartz I, Carmeli E. Reliability and validity of the modified functional reach test at the sub-acute stage post-stroke. Disabil Rehabil. 2009;31(3):243-8. doi: 10.1080/09638280801927830.
- Borg G. Psychophysical scaling with applications in physical work and the perception of exertion. Scand J Work Environ Health. 1990;16 Suppl 1:55-8. doi: 10.5271/sjweh.1815.
- Barreca SR, Stratford PW, Lambert CL, Masters LM, Streiner DL. Test-retest reliability, validity, and sensitivity of the Chedoke arm and hand activity inventory: a new measure of upper-limb function for survivors of stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1616-22. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.017.
- Dodds TA, Martin DP, Stolov WC, Deyo RA. A validation of the functional independence measurement and its performance among rehabilitation inpatients. Arch Phys Med Rehabil. 1993 May;74(5):531-6. doi: 10.1016/0003-9993(93)90119-u.
- Granger CV, Hamilton BB, Linacre JM, Heinemann AW, Wright BD. Performance profiles of the functional independence measure. Am J Phys Med Rehabil. 1993 Apr;72(2):84-9. doi: 10.1097/00002060-199304000-00005.
- Kizony R, Katz N, Rand D, Weiss PL. A Short Feedback Questionnaire (SFQ) to enhance client-centered participation in virtual environments. Proceedings of 11th Annual Cybertherapy 2006.
- Lawton MP, Moss M, Fulcomer M, Kleban MH. A research and service oriented multilevel assessment instrument. J Gerontol. 1982 Jan;37(1):91-9. doi: 10.1093/geronj/37.1.91.
- Ogon M, Krismer M, Sollner W, Kantner-Rumplmair W, Lampe A. Chronic low back pain measurement with visual analogue scales in different settings. Pain. 1996 Mar;64(3):425-428. doi: 10.1016/0304-3959(95)00208-1.
- Stroke Impact Scale (SIS) (University of Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/ SIS/SIS_pg2.htm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-08-5641-MS-CTIL
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