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Chest Imaging, Breath, and Biomarkers in a Screening Trial

17 de maio de 2017 atualizado por: Moulay Meziane, MD, The Cleveland Clinic

A Clinical Trial to Develop Chest Imaging, Breath, and Biomarkers in a Screening Trial

The investigators would like to see if lung cancer screening with chest x-rays,computer aided detection (CAD)and a lose dose CT scan can detect lung cancer in early stages when it is more responsive to treatment. The investigators would also like to see if early detection will reduce the incidence of symptomatic advanced lung cancer compared to no screening in former and current smokers with or without a family history of lung cancer who are 40-75 years old.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The fight against lung cancer is waged on three major fronts: prevention, detection and treatment. Our goal is to determine if chest x-rays,computer aided detection (CAD)and a CT scan can detect disease earlier when treatment is more effective. If we improve the detection of disease, we will see if screening reduces the incidence of symptomatic advanced lung cancer relative to no screening in people at high risk to develop lung cancer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1424

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Primary care physicians or any other physician may refer potential candidates. Additionally, subjects may see marketing materials and contact the research team directly. There is no restriction to the area of residence of subjects.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • ages 40-75 years

  • If ages 40-59, then one of the following criteria needs to be met:

    • Current or ex-smoker with >25 pack years and a family history of lung cancer(parent or sibling) OR
    • current or ex-smoker with > 25 pack years and COPD OR
    • current or ex-smoker with a > 35 pack year history

  • If ages 60-75, then one of the following additional criteria needs to be met:

    • Current or ex-smoker with >25 pack years and a family history of lung cancer (parent or sibling) OR
    • Current or ex-smoker with >25 pack years and COPD OR
    • Current or ex-smoker with a >30 pack year history
  • Subject is able to return to Cleveland Clinic for annual follow-up screening
  • Subject is willing to sign a medical release form

Exclusion Criteria:

  • Current health requires oxygen
  • Have had a chest x-ray or CT of the chest within the last 6 months
  • Previous pneumonectomy
  • Lobectomy of the lung within the last 5 years
  • Diagnosed malignancy within the last 5 years, excluding non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix and localized prostate cancer
  • A medical condition that would prevent treatment for lung cancer

  • Within the last 6 weeks, one of the following has occured:

    • A new cough or chronic cough that has gotten worse
    • Either new shortness of breath, or any worsening of shortness of breath
    • A cough producing blood
    • Constant chest pain
    • Respiratory infection, pneumonia, or cold
    • Unintentional and unexplained weight loss greater than 5% of total body weight

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
all enrolled subjects
Intervention is chest x-ray and CT scan. The chest x-ray image is read first without computer aided detection (CAD) and then a second time with computer aided detection (CAD) the CT scan is read by one reader. Subjects are asked to contribute breath and blood samples.
Dispositivo: chest x-ray with or without CAD, lose dose CT scan
PA view, low dose CT scan
Outros nomes:
  • CAD
  • computer aided detection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The sensitivities of chest x-ray with CAD and chest CT
Prazo: One year after scan
The false positive rates of chest x-ray with CAD and chest CT will be compared. The analysis will be based on the study subjects from this prospective study who test positive with chest x-ray and/or CT and who are determined not to have lung cancer during the follow-up period.
One year after scan

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disease-specific mortality between screening with chest x-ray and CAD versus no screening
Prazo: One year after scan
Mortality rate in screening x-ray vs CAD
One year after scan
All-cause mortality rate between screening with chest x-ray and CAD versus no screening
Prazo: One year after scan
All cause mortality rate
One year after scan
Length of time between randomization and the incidence of symptomatic advanced lung cancer for screened subjects versus controls
Prazo: One year after scan
Time between randomization and symptom
One year after scan
Does lung cancer screening with chest x-rays and computer aided detection (CAD) reduce the incidence of symptomatic advanced lung cancer in a high risk population
Prazo: One year after scan
Cancer detection rate between chest x-ray and CAD
One year after scan
The quality of life between screening with chest x-ray and CAD versus no screening.
Prazo: One year after scan
Quality of life between the chest x-ray group and the CAD group
One year after scan

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Micheal Phillips, M.D., The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Moulay Meziane, MD, Chair of Thoracic Imaging

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07-455
  • State of Ohio grant (Número de outro subsídio/financiamento: 06-055)
  • 06-055 (Número de outro subsídio/financiamento: State of Ohio)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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