WEUSRTP4850: Fase II: Uso de ICS/LABA na Gravidez e Resultados

Relata-se que a asma afeta entre 3-14% das gestações, tornando os medicamentos para asma uma das classes de medicamentos mais comumente usadas durante a gravidez. Verificou-se que a asma materna e, em particular, a asma mal controlada, estão associadas a uma série de resultados perinatais adversos, incluindo parto prematuro, baixo peso ao nascer e pré-eclâmpsia. Atualmente, pouco se sabe sobre a segurança em humanos de muitos medicamentos antiasmáticos quando usados ​​durante a gravidez. Como resultado, todos os corticosteróides inalatórios, com exceção da budesonida que é categoria B, têm uma categoria C de gravidez do FDA, indicativo do fato de não haver estudos adequados e bem controlados em humanos.

O propionato de fluticasona é um corticosteroide inalatório usado para o tratamento da asma, geralmente em combinação com o salmeterol β-agonista de ação prolongada. Devido ao pequeno número de exposições na gravidez no passado, pouco se sabe sobre a segurança do propionato de fluticasona quando usado durante a gravidez. Um estudo de viabilidade recente, no entanto, mostrou que há um número suficiente de gestações expostas no primeiro trimestre no banco de dados de pesquisa em clínica geral (GPRD) para permitir que o risco geral de malformações congênitas graves (MCMs) seja avaliado. Este estudo também demonstrou que, usando dados do GPRD, é possível determinar a exposição de um indivíduo a medicamentos antiasmáticos durante a gravidez e classificar seu tratamento em termos das etapas de tratamento da British Thoracic Society com base em prescrições vinculadas e dados de cuidados primários.

Os objetivos deste estudo são 1) avaliar o perfil de segurança do propionato de fluticasona (PF) em comparação com a exposição a todos os outros corticosteróides inalados com todas as malformações congênitas maiores combinadas como desfecho primário, levando em consideração potenciais fatores de confusão e exposição a outros anti- medicamento para asma; e 2) testar a hipótese nula de que a exposição ao propionato de fluticasona durante o primeiro trimestre da gravidez não está associada ao aumento do risco geral de todas as malformações congênitas maiores quando comparada ao risco em pessoas expostas a outros corticosteroides inalatórios durante o primeiro trimestre da gravidez.

O estudo será um estudo de coorte retrospectivo e usará dados do Banco de Dados de Pesquisa em Prática Geral do Reino Unido (GPRD). O GPRD contém registros médicos longitudinais coletados na atenção primária do Reino Unido. Todos os sintomas e diagnósticos médicos são registrados no banco de dados, inclusive os relativos à gravidez, na forma de Códigos de Leitura. Além dos dados codificados, os GPs têm a opção de registrar comentários não codificados ('texto livre'), como descrições mais detalhadas de diagnósticos ou tratamentos, juntamente com informações fornecidas a eles por meio de cartas hospitalares, encaminhamentos e resumos de alta.

Como não foi verificado o registo de natimortos, óbitos neonatais e partos prematuros no GPRD, será feito um exercício de verificação. Isso envolverá solicitar e revisar comentários de texto livre para 100 natimortos, 100 mortes neonatais e 100 nascimentos prematuros. Comentários de texto livre serão solicitados se estiverem associados a um código médico relacionado a gravidez, parto, visitas pós-natais, morte, post mortem, cartas hospitalares e outras formas de comunicação. Se o texto livre não for informativo, enviaremos questionários ao médico de família da mulher.

Todos os resultados serão identificados e verificados cegamente para o tratamento da asma e os níveis de gravidade.