Comparative PK Study of Econazole Nitrate Foam and Econazole Nitrate Cream in Subjects With Interdigital Tinea Pedis Aged 12 Years to Less Than 18 Years
A Multi-Center, Randomized Comparative Study of the Pharmacokinetics of Econazole Nitrate 1% Foam and Econazole Nitrate 1% Cream in Subjects With Interdigital Tinea Pedis Aged 12 Years to Less Than 18 Years
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Inc.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Be between 12 years and less than 18 years of age and of either sex.
- Have a clinical diagnosis of interdigital tinea pedis
- Parent/guardian has provided written informed consent and the subject has provided written assent.
- Be willing and able to use the assigned study medication as directed and to commit to all follow-up visits for the duration of the study.
- Have microscopic evidence (positive KOH) of the presence of fungi and a positive fungal culture.
- Be in good health and free of any disease or physical condition which might, in the Investigator's opinion, expose the subject to an unacceptable risk by study participation.
- Females must be non-pregnant, non-lactating and not intending to become pregnant during the course of the study.
Exclusion Criteria:
- Is pregnant, nursing or planning a pregnancy during the study
- Has used topical antifungals or topical corticosteroids on the feet within 14 days prior to the start of the study.
- Has received systemic antifungal therapy within 12 weeks prior to the start of the study medication.
- Has used systemic antibacterials or systemic corticosteroids within 14 days prior to the start of the study.
- Has a history of uncontrolled diabetes mellitus or is immunocompromised (due to disease, e.g., HIV, or medications).
- Has concurrent moccasin-type tinea pedis (in the opinion of the Investigator).
- Has any other skin disease which might interfere with the evaluation of tinea pedis.
- Is currently enrolled in an investigational drug or device study.
- Has received an investigational drug or treatment with an investigational device within 30 days prior to entering this study.
- Is unreliable, including subjects with a history of drug or alcohol abuse.
- Has known hypersensitivity to any of the components of the study medications.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Econazole Nitrate Foam
Investigational Drug Product
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Comparador de Placebo: Vehicle Foam
Vehicle Foam Comparator
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Comparador Ativo: Econazole Nitrate Cream
Active comparator cream product
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma Levels of Econazole Nitrate
Prazo: 28 Days
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Blood will be taken at Baseline (Day 1) prior to the application of medication, and at the end of treatment (Day 28), just prior to the last dose of medication, and at 7 (±1 hr) hours post-drug application and a third blood draw 4 (±1 hr) hours after the second PK blood draw.
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28 Days
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Investigator Assessment of Response to Treatment
Prazo: 28 Days
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At the end of treatment (Day 28), the Investigator will assess the subject's response to treatment using a 5-point scale (1 = excellent, 2 = very good, 3 = good, 4 = fair, and 5 = poor).
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28 Days
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosing Compliance
Prazo: 28 Days
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Measures of study medication compliance will include the total number of applications, duration of treatment, and the total amount of study medication used.
The amount of study medication used will be determined post-study following thereturn of all clinical supplies.
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28 Days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças dos pés
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Micoses
- Manifestações de pele
- Dermatomicoses
- Dermatoses nos pés
- Prurido
- Tinea
- Tinea Pedis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Econazol
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 079-2951-109
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