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Intervenção Nutricional Baseada na Prática-2 (PBNI-2)

19 de outubro de 2015 atualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine

Este estudo tem como objetivo testar hipóteses potencialmente importantes para o manejo do diabetes, com implicações práticas na redução dos custos médicos, pessoais e econômicos da doença. Os resultados esperados incluem reduções na hemoglobina glicosilada que são significativamente maiores do que aquelas alcançáveis ​​com as recomendações dietéticas atuais, reduções no uso de medicamentos entre muitos participantes do grupo de intervenção, mudanças benéficas no peso corporal e nas concentrações de lipídios séricos e uma demonstração da aceitabilidade da dieta de intervenção . O progresso em direção a essas metas pode refinar a orientação dietética para indivíduos com diabetes, aumentar as expectativas de tratamento e reduzir a enorme carga que a doença impõe atualmente.

O estudo ainda tenta traduzir uma intervenção dietética estudada em um ambiente de pesquisa clínica para uma prática médica. Isso contribuirá para o desenvolvimento de um modelo de tratamento do diabetes que poderá ser amplamente utilizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Objetivo Específico 1 testa a hipótese de que a intervenção nutricional (dieta vegana com baixo teor de gordura e baixo IG; doravante chamada de 'dieta vegana') melhora o controle glicêmico, o peso corporal, as concentrações plasmáticas de lipídios, a pressão arterial e os índices de função renal em uma análise dentro do grupo.

A hemoglobina glicosilada é a principal variável dependente, assim como a glicose plasmática em jejum e as concentrações de albumina e creatinina urinárias. As alterações dentro do grupo nessas variáveis ​​desde o início até a semana 20, um ano de acompanhamento, serão comparadas.

O objetivo específico 2 testa a hipótese de que a dieta vegana é mais eficaz do que os cuidados nutricionais padrão para melhorar o controle glicêmico, o peso corporal, as concentrações plasmáticas de lipídios, a pressão arterial e os índices de função renal em indivíduos com diabetes tipo 2.

A hemoglobina glicosilada é a variável dependente primária, assim como a glicose plasmática em jejum e as concentrações de albumina e creatinina urinária nos grupos de intervenção e controle. As diferenças entre os grupos nas mudanças nessas variáveis ​​desde o início até a semana 20 e um ano de acompanhamento serão comparadas.

O Objetivo Específico 3 testa a hipótese de que a dieta vegana é sustentável entre indivíduos com diabetes tipo 2 por um período de 20 semanas, com aulas semanais, e em um período de acompanhamento de um ano com suporte profissional limitado.

Isso será avaliado por registros dietéticos de 3 dias nas semanas 0, 20 e um ano de acompanhamento.

O Objetivo Específico 4 testa a hipótese de que a dieta vegana tem aceitabilidade comparável à dos cuidados nutricionais padrão entre indivíduos com diabetes tipo 2.

Essa hipótese será abordada por meio da avaliação quantitativa da adesão e aceitabilidade das dietas de intervenção e controle, por meio do registro alimentar de 3 dias, do Questionário de Aceitabilidade Alimentar e do Inventário Alimentar, conforme descrito a seguir.

O Objetivo Específico 5 testa a hipótese de que os efeitos das intervenções dietéticas sobre A1c e peso corporal são reduzidos em indivíduos com os alelos A1 e B1 do gene DRD2.

Isso será avaliado por meio da determinação dos genótipos Taq1 A1 e B1 no início do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, definido por uma concentração plasmática de glicose em jejum ≥126 mg/dl em 2 ocasiões ou um diagnóstico médico anterior de diabetes tipo 2 com o uso de medicamentos hipoglicemiantes por pelo menos 6 meses
  2. macho ou fêmea
  3. A1c entre 6,5% e 10,5%
  4. idade de pelo menos 18 anos
  5. capacidade e vontade de participar de todos os componentes do estudo
  6. vontade de ser designado para uma dieta vegana com baixo teor de gordura ou para cuidados padrão
  7. medicamentos para diabetes inalterados por 1 mês antes de se voluntariar para o estudo
  8. paciente do Dr. Mark Sklar

Critério de exclusão:

  1. índice de massa corporal >45 kg/m2
  2. consumo de álcool de mais de 2 drinques por dia ou equivalente, consumo excessivo episódico (por exemplo, mais de 2 drinques por dia nos finais de semana) ou histórico de abuso ou dependência de álcool seguido de qualquer uso atual
  3. uso de drogas recreativas nos últimos 6 meses (o uso de drogas no passado, se totalmente recuperado, não é um critério de exclusão)
  4. gravidez
  5. história de doença mental grave (com estado instável atual)
  6. provavelmente perturbador em sessões de grupo (conforme determinado pela equipe de pesquisa)
  7. Sinais/sintomas de diabetes agudo descontrolado (incluindo, entre outros, poliúria, polidipsia, visão turva, perda de peso descontrolada)
  8. estado de saúde instável
  9. já seguindo uma dieta vegetariana com baixo teor de gordura
  10. um medo excessivo de sangue atrai
  11. incapacidade de manter o regime de medicação atual
  12. falta de fluência em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo vegano
Os participantes do grupo de intervenção seguirão uma dieta vegana com baixo teor de gordura por 20 semanas e participarão de aulas de nutrição na forma de um grupo de apoio semanal.
Outro: Dieta vegana
Uma dieta desprovida de quaisquer produtos de origem animal. Baixo teor de gordura, baixo índice glicêmico, dieta vegana.
Outros nomes:
  • Dieta à base de plantas
Comparador Ativo: Diretrizes da Associação Americana de Diabetes
Os participantes seguirão a dieta ADA de acordo com os regulamentos da ADA. Este grupo também receberá aulas semanais de nutrição.
Outro: Diretrizes da Associação Americana de Diabetes
Os participantes seguirão planos de dieta individualizados seguindo as diretrizes da ADA
Outros nomes:
  • ADA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
hemoglobina A1C (controle do diabetes)
Prazo: 20 semanas
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Peso corporal
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Pressão arterial
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Glicose
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Painel metabólico abrangente
Prazo: Acompanhamento de 20 semanas e um ano
Acompanhamento de 20 semanas e um ano
Concentrações séricas de colesterol e triacilglicerol
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Albumina urinária e creatinina
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Genotipagem para polimorfismos Taq1 A e Taq1 B e APOE (Apolipoproteína E)
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Circunferência da cintura e quadril
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Aceitabilidade dietética
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Registros dietéticos de 3 dias
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Questionário de Aceitabilidade de Alimentos
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Comer Inventário
Prazo: 20 semanas
20 semanas
CESD-R (Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos: revisão e revisão)
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Altura
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Recordatórios dietéticos de 24 horas
Prazo: 20 semanas
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Physicians Committee for Responsible Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PBNI-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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