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Estudo do efeito da eplerenona na função cardíaca em mulheres recebendo quimioterapia com antraciclina para câncer de mama

3 de janeiro de 2017 atualizado por: University of British Columbia

Um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo do efeito da eplerenona na função diastólica do ventrículo esquerdo em mulheres recebendo terapia com antraciclina para câncer de mama

A doxorrubicina e outras antraciclinas são comumente usadas para tratar o câncer de mama e outros tipos de câncer. Infelizmente, eles podem causar danos ao músculo cardíaco, resultando em cicatrizes, contração e relaxamento anormais e sintomas de insuficiência cardíaca. Esse efeito colateral ocorre com mais frequência em doses mais altas e limita a dose total que pode ser administrada a pacientes com câncer. A eplerenona é um medicamento oral que previne ou reverte os danos cardíacos em outros estados de doença e é comumente usado para tratar a insuficiência cardíaca. Este estudo investigará o uso de eplerenona para proteger o coração desses efeitos colaterais nocivos da doxorrubicina.

Poucas terapias demonstraram prevenir danos cardíacos em pacientes recebendo antraciclinas. Pequenos estudos sugeriram que outros medicamentos para insuficiência cardíaca (inibidores da ECA, betabloqueadores) podem reduzir a incidência de toxicidade cardíaca, mas a eplerenona e outros medicamentos de sua classe (antagonistas da aldosterona) não foram estudados anteriormente. A eplerenona inibe as vias enzimáticas que causam a cicatrização do coração, e estudos em animais sugerem que as antraciclinas causam danos por essas mesmas vias.

Este estudo tem como objetivo investigar se a eplerenona protege o coração dos efeitos nocivos da quimioterapia com doxorrubicina. Especificamente, medirá o efeito que a eplerenona tem no relaxamento do músculo cardíaco. Ele designará aleatoriamente mulheres submetidas à quimioterapia com doxorrubicina em um dos dois grupos: um grupo receberá eplerenona e o outro grupo receberá pílulas de placebo (açúcar). Os sujeitos não saberão que tipo de pílula estão tomando. O relaxamento do músculo cardíaco será medido no início, após a conclusão da quimioterapia (8-12 semanas) e após 6 meses. Haverá também vários exames de sangue medidos nos sujeitos do estudo, para determinar se pode haver certos exames de sangue que identificam pacientes com risco particularmente alto de toxicidade cardíaca após a terapia com doxorrubicina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama estágio I-III
  • Programado para receber tratamento com esquema quimioterápico à base de doxorrubicina
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Uso de agentes antraciclínicos diferentes da doxorrubicina
  • FEVE basal ≤50% por qualquer modalidade (nuclear, eco, ressonância magnética)
  • Fibrilação ou flutter atrial
  • Doença da válvula mitral (mais do que estenose ou regurgitação mitral leve, substituição ou reparo anterior da válvula mitral)
  • Incapacidade de obter imagens de eco adequadas para a análise necessária
  • Hipercalemia (K+ >5,0)
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73m2
  • Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg
  • Hipotensão sintomática ou pressão arterial sistólica <85 mmHg
  • História de hipersensibilidade à eplerenona ou espironolactona
  • Doença hepática significativa (por exemplo, sorologia positiva previamente documentada para hepatite viral) ou aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes os limites superiores do normal
  • Tratamento concomitante com espironolactona, diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou fortes inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (i.e. cetoconazol, itraconazol, nefazodona, troleandomicina, claritromicina, ritonavir, nelfinavir)
  • Histórico de abuso de álcool e/ou qualquer outra droga
  • Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar e que não usam um método contraceptivo aceitável
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para entrada neste julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Um comprimido por via oral diariamente. Se o nível sérico de potássio for <5,0 mmol/L em quatro semanas, aumente para dois comprimidos por via oral diariamente.

Se a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) estiver entre 30-49 ml por minuto por 1,73m2, a dose inicial é: um comprimido por via oral em dias alternados. Se o nível sérico de potássio for <5,0 mmol/L em quatro semanas, aumente para um comprimido por via oral diariamente.
Medicamento: Placebo
EXPERIMENTAL: Eplerenona

Eplerenona 25 mg comprimido por via oral diariamente. Se o nível sérico de potássio for <5,0 mmol/L em quatro semanas, aumente para dois comprimidos de 25 mg por via oral diariamente.

Se a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) estiver entre 30-49 ml por minuto por 1,73m2, a dose inicial é: eplerenona 25 mg comprimido por via oral em dias alternados. Se o nível sérico de potássio for <5,0 mmol/L em quatro semanas, aumente para comprimido de 25 mg por via oral diariamente.
Medicamento: Eplerenona
Outros nomes:
  • Inspra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no E' médio (E' septal médio e E' lateral)
Prazo: 6 meses
A velocidade média do tecido diastólico inicial do anel da válvula mitral medida por ecocardiografia com Doppler tecidual (velocidades médias do anel mitral medidas na borda lateral e na borda septal)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de piora da função diastólica
Prazo: 6 meses
Desenvolvimento de piora da função diastólica, definida como um declínio de pelo menos uma gradação da American Society of Echocardiography de disfunção diastólica
6 meses
Desenvolvimento de piora da função sistólica
Prazo: 6 meses
Desenvolvimento de piora da função sistólica, definida como um declínio na FEVE de ≥10% a ≤50%
6 meses
Mudança no septo E'
Prazo: 6 meses
Mudança na velocidade tecidual diastólica precoce do anel mitral septal (E', medida por ecocardiografia com Doppler tecidual)
6 meses
Mudança na lateral E'
Prazo: 6 meses
Alteração na velocidade tecidual diastólica inicial do anel mitral lateral (E', medida por ecocardiografia com Doppler tecidual)
6 meses
Mudança em E/E'
Prazo: 6 meses
Alteração na razão entre a velocidade diastólica inicial do influxo mitral (E, medida por ecocardiografia Doppler de onda de pulso) e a velocidade média diastólica precoce do tecido do anel mitral (E', medida pela ecocardiografia Doppler tecidual)
6 meses
Mudança em E/A
Prazo: 6 meses
Alteração na razão entre o pico da velocidade diastólica inicial do influxo mitral (E) e o pico da velocidade do influxo mitral durante a sístole atrial (A), ambos medidos por ecocardiografia Doppler de ondas de pulso
6 meses
Alteração no índice de volume atrial esquerdo
Prazo: 6 meses
Alteração no índice de volume do átrio esquerdo, definido como o volume do átrio esquerdo medido no ecocardiograma 2D indexado à área de superfície corporal
6 meses
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 6 meses
Alteração da FEVE, medida por ecocardiograma pelo método de Simpson
6 meses
Biomarcadores
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 meses
Alteração nos biomarcadores de lesão miocárdica, inflamação e renovação do colágeno como preditores de cardiotoxicidade
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipercalemia
Prazo: 6 meses
Incidência de hipercalemia definida como potássio sérico >5,5 mmol/L
6 meses
Incidência de eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento em estudo
Prazo: 6 meses
Incidência de eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento em estudo, incluindo hipotensão, tontura, hipercalemia ou insuficiência renal
6 meses
Alterações de ECG com média de sinal (SAECG)
Prazo: Linha de base, 8-12 semanas, 6 meses
Alteração nos potenciais tardios medidos no SAECG
Linha de base, 8-12 semanas, 6 meses
Teste de esforço
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alteração na inclinação do intervalo QT/RR, capacidade de exercício, frequência cardíaca máxima, recuperação da frequência cardíaca, arritmias ventriculares durante o exercício, arritmias ventriculares durante a recuperação, presença de isquemia
Linha de base, 6 meses
Preditores genéticos de cardiotoxicidade e de resposta à eplerenona
Prazo: 6 meses
Preditores genéticos de cardiotoxicidade e de resposta à eplerenona
6 meses
Alterações de ECG
Prazo: Infusões pré e pós-quimioterapia (mais de 8-12 semanas)
Alteração no intervalo QT, arritmias
Infusões pré e pós-quimioterapia (mais de 8-12 semanas)
Deformação longitudinal global (GLS)
Prazo: 6 meses
Mudança no GLS desde o início até 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer
Canadian Cancer Society (CCS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sean A Virani, MD, MSc, MPH, University of British Columbia
  • Investigador principal: Margot Davis, MD, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H12-00185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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