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99mTc-3PRGD2 SPECT/CT em pacientes com câncer de pulmão (TcRGDLC)

5 de abril de 2017 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Segurança e desempenho diagnóstico de 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT na avaliação de pacientes com câncer de pulmão

Este é um estudo aberto de SPECT/CT (tomografia computadorizada por emissão de fóton único/tomografia computadorizada) para investigar a segurança e o desempenho diagnóstico do 99mTc-3PRGD2 na avaliação de pacientes com câncer de pulmão. Uma dose única de quase 11,1 MBq/kg de peso corporal de 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) será injetada por via intravenosa nos pacientes com suspeita de câncer de pulmão. Método visual e semiquantitativo será usado para avaliar as imagens planares de corpo inteiro e SPECT/CT torácicas. Quaisquer eventos adversos serão coletados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A integrina αvβ3 é um membro importante da família de receptores de integrina e expressa preferencialmente nas células endoteliais ativadas da angiogênese e alguns tipos de células tumorais, mas não ou muito pouco nas células quiescentes dos vasos e outras células normais. Portanto, o receptor de integrina αvβ3 está se tornando um alvo valioso para diagnóstico e avaliação de resposta de tumores malignos.

A sequência tripeptídica do ácido arginina-glicina-aspártico (RGD) pode se ligar especificamente ao receptor da integrina αvβ3. Consequentemente, uma variedade de peptídeos baseados em RGD radiomarcados foram desenvolvidos para imagens não invasivas da expressão da integrina αvβ3 por meio de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET). Entre todos os radiotraçadores RGD estudados, vários monômeros RGD foram investigados em ensaios clínicos, e os resultados preliminares demonstraram imagens específicas de vários tipos de tumores, e a captação tumoral se correlacionou bem com o nível de expressão da integrina αvβ3. Recentemente, vários peptídeos diméricos RGD com ligantes PEG foram estudados. Os novos tipos de peptídeos RGD mostraram uma afinidade de ligação de integrina αvβ3 muito maior in vitro do que a única sequência de peptídeos RGD e, mais importante, eles exibiram captação tumoral significativamente aumentada e cinética in vivo aprimorada em modelos animais. Como representante, o 99mTc-3PRGD2 pode ser facilmente preparado e exibiu excelentes comportamentos in vivo em modelos animais. Nenhuma reação adversa foi observada em modelos animais até o momento.

Para os interesses adicionais na tradução clínica de 99mTc-3PRGD2, um estudo SPECT/CT aberto foi projetado para investigar a segurança e o desempenho diagnóstico de 99mTc-3PRGD2 em pacientes com câncer de pulmão. Uma dose única de quase 11,1 MBq/kg de peso corporal 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) será injetada por via intravenosa nos pacientes com câncer de pulmão. Método visual e semiquantitativo será usado para avaliar as imagens planares de corpo inteiro e SPECT/CT torácicas. Eventos adversos também serão observados nos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, ≥30 anos
  • Diagnóstico de TC torácica e/ou 18F-FDG PET/CT na suspeita de câncer de pulmão primário ou recorrente.
  • O câncer de pulmão será confirmado histologicamente ou os resultados da histologia estarão disponíveis.

Critério de exclusão:

  • Mulheres planejando ter um filho recentemente ou com potencial para engravidar
  • Alergia grave conhecida ou hipersensibilidade ao contraste radiográfico IV.
  • Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem por causa de tosse, dor, etc.
  • Incapacidade de completar os exames necessários devido a claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.
  • Outra doença médica concomitante grave e/ou descontrolada e/ou instável que, na opinião do investigador, pode interferir significativamente na adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 99mTc-3PRGD2 SPECT/TC
Determinar se 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT é seguro e eficaz no diagnóstico e avaliação de pacientes com câncer de pulmão.
Medicamento: 99mTc-3PRGD2
Para pacientes com suspeita de câncer de pulmão, injeção única em bolus intravenoso de quase 11,1 MBq/kg de peso corporal de 99mTc-3PRGD2 no primeiro dia do período de tratamento, SPECT/TC planar e torácica de corpo inteiro para determinar o acúmulo de 99mTc-3PRGD2 em os tumores e as outras partes do corpo.
Outros nomes:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação visual e semiquantitativa de lesões e biodistribuição
Prazo: Um ano
A análise visual será realizada por leitura de consenso por pelo menos 3 médicos nucleares experientes. A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e será medida a relação tumor/background (T/B).
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de eventos adversos
Prazo: Um ano
Os eventos adversos dentro de 5 dias após a injeção e varredura dos pacientes serão acompanhados e avaliados.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PUMCHNM05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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