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Um estudo que mudou os pacientes de imatinibe para nilotinibe e, em seguida, foi seguido pela interrupção do tratamento (ENESTgoal)

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado e multicêntrico de Fase II de remissão sem tratamento em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica (LMC-CP) que atingem e mantêm MR4.5 após a mudança para nilotinibe

Avaliar as taxas moleculares livres de recaída 6 meses após a interrupção da terapia com nilotinibe em pacientes que atingiram RM4,5

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O protocolo do estudo incluiu critérios para término do estudo que foram atendidos quando > 2 pacientes perderam CCyR durante a fase TFR (> 1% BCR-ABL); Este estudo foi encerrado precocemente, pois foram relatados > 2 casos de perda confirmada de resposta citogenética completa, apesar do monitoramento de BCR-ABL durante a fase de TFR. Todos os casos atingiram MR4,5 após o reinício do tratamento com nilotinibe e foram mantidos até o final do estudo; o estudo não exigiu o reinício dentro de 4 semanas após a perda de MMR_ que era um requisito em outros estudos de Nilotinib TFR O tamanho inicial da amostra foi de 300 pacientes com CML-CP; A alteração nº 2 em junho de 2015 reduziu o tamanho da amostra para 59 devido a desafios de recrutamento; A análise do desfecho do estudo e as interpretações dos dados foram desafiadoras devido ao pequeno tamanho da amostra para o fechamento precoce do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center University of Alabama (8)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center Banner MD Anderson (2)
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center Dept of Oncology
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc CCCMG
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0987
        • UC San Diego UC San Diego Cancer Ctr
      • Multiple Locations, California, Estados Unidos
        • Wilshire Oncology Medical Group Corona Cancer Center
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Epic-Care
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-5199
        • Sutter Institute for Medical Research Oncology/Hematology
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 94503
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers USOR
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute H. Lee Moffitt Cancer Ctr (67)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics Holden Comprehensive Cancer Ct
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • CHRISTUS Schumpert Health System
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Michigan State University / Breslin Cancer Center Breslin Cancer Center (3)
    • Montana
      • Billings Montana, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Billings Clinic (8)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center John Theurer Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA Dept of Hem-Onc of Northern NJ
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medicial Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Memorial Sloan Kettering (63)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center Dept. of Oncology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center NY Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital OSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University of South Carolina-Hollings Cancer Center Medical University of SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology Dept. of Centennial Medical
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univeristy Ingram Cancer Center (10)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
        • Hendrick Cancer Center Hendricks Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - McAllen
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Plano West
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Midland
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1188
        • University of Texas Medical Branch SC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Cornell University
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • South Texas Cancer Center- McAllen
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center Brooke Army Medical
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Waco Cancer and Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology SC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University/ Mary Babb Randolph Cancer Center Mary Babb Randolph Cancer Ctr
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Med College of WI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de LMC
  • Tratado com pelo menos 1 ano de imatinibe
  • O nível de Bcr-Abl por PCR deve ser menor ou igual a 0,1% e maior que 0,0032% por PCR relatado na escala internacional confirmado durante a triagem
  • Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento de triagem realizado

Critério de exclusão:

  • mutação T315I
  • Falência prévia de imatinibe ou LMC em fase acelerada ou crise blástica
  • Função cardíaca prejudicada
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Remissão Livre de Tratamento
Os pacientes entraram em uma fase de monitoramento por 2 anos e receberam 300 mg de nilotinibe mg duas vezes ao dia. Os pacientes que atingiram MR4,5 entraram na Fase de Consolidação e foram tratados com nilotinibe por 2 anos. Se MR4.5 foi mantido durante a fase de consolidação, os pacientes eram elegíveis para parar de tomar niltoinibe durante a fase de remissão sem tratamento (TFR).
Medicamento: nilotinibe
O nilotinib será fornecido em cápsulas de 150 mg. Os pacientes tomarão nilotinibe 300 mg duas vezes ao dia no estudo e modificações de dose para 450 mg uma vez ao dia são permitidas pelo protocolo.
Outros nomes:
  • AMN107

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem recaída molecular dentro de 6 meses após o início da fase TFR
Prazo: 6 meses após a interrupção da terapia com nilotinibe
A porcentagem de participantes sem perda confirmada de MMR dentro de 6 meses após nilotinibe TFR é calculada dividindo o número de pacientes sem perda confirmada documentada de MR4, nos primeiros 6 meses após o início da fase de nilotinibe TFR pelo número de pacientes que entraram na fase de nilotinibe TFR . A recidiva molecular é definida como tendo uma relação BCR-ABL confirmada acima da MMR (2 níveis consecutivos de BCR-ABL >0,1% IS tomados com aproximadamente 4 semanas de intervalo).
6 meses após a interrupção da terapia com nilotinibe

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sobrevida livre de recaída é definida como o tempo desde a data da descontinuação do tratamento com nilotinibe até a primeira recaída molecular documentada (perda confirmada de MR4.5).
Prazo: 7 anos
A sobrevida livre de recaída após o início da fase TFR foi resumida usando as estimativas de limite de produto (Kaplan-Meier). A mediana para a sobrevida livre de recaída e seus intervalos de confiança de 95% foram fornecidos. Esta análise foi realizada no FAS. Os pacientes que desistiram sem recaída foram tratados como observações censuradas.
7 anos
Porcentagem de participantes sem recaída molecular dentro de 12 e 24 meses após o início do tratamento - fase de remissão livre (TFR)
Prazo: 12 e 24 meses após o início do TFR
A porcentagem de participantes sem perda confirmada de MRR em 12 e 24 meses é calculada dividindo o número de pacientes sem perda confirmada documentada de MR4 em 12 e 24 meses após o início da fase de nilotinibe TFR pelo número de pacientes que entraram na fase de nilotinibe TFR .
12 e 24 meses após o início do TFR
Porcentagem de participantes que recuperaram MR4,5 após reiniciar o nilotinibe devido a recaída molecular
Prazo: Reinício de nilotinibe até o mês 6, 12 e 24
A porcentagem de participantes que recuperaram MR4,5 após reiniciar o nilotinibe será calculada como o número de pacientes que atingiram MR4,5 após terem perdido MR4 dividido pelo número de pacientes que perderam MR4.
Reinício de nilotinibe até o mês 6, 12 e 24
Número de participantes que progrediram para a fase acelerada/crise blástica (AP/BC) ou morreram por qualquer causa.
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Progressão para AP/BC e morte onde o evento "falha" é a primeira ocorrência do seguinte evento: progressão para data AP/BC.
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
OS foi definido como o tempo desde a data de cessação da terapia com nilotinibe até a data da morte por qualquer causa.
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Alteração nas pontuações de carga de sintomas pelo inventário de sintomas M.D. Anderson - Avaliação de leucemia mielóide crônica (MDASI-CML)
Prazo: Desde a linha de base até o momento em que MR4.5 é confirmado, até 24 meses, e do final da Fase de Consolidação até 6 e 12 meses na Fase TFR
O inventário de sintomas M.D. Anderson para pacientes com LMC (MDASI-CML) foi usado para avaliar a natureza e o impacto da carga de sintomas na vida. Consistia em 20 itens de sintomas validados e 6 itens de interferência validados. Cada item foi avaliado em uma escala de 11 pontos com respostas de 0 a 10, 0=não presente e 10=tão ruim quanto você pode imaginar. O escore de sintomas (SS) foi calculado quando um paciente marcou pelo menos 8 itens dos itens de sintomas usando a fórmula: (soma das pontuações dos itens respondidos) / número de itens respondidos. Se um sujeito respondeu a < 8 itens de sintomas, a pontuação foi considerada ausente. O escore de interferência (IS) foi calculado quando um paciente acertou pelo menos 4 itens usando a fórmula: (soma das pontuações dos itens respondidos)/número de itens respondidos. Se um sujeito respondeu a < 4 itens de interferência, a pontuação foi considerada ausente. A pontuação total dos sintomas foi de 0-200 e a pontuação total de interferência foi de 0-60. A mudança média da linha de base foi resumida em todos os pontos de tempo pós-linha de base
Desde a linha de base até o momento em que MR4.5 é confirmado, até 24 meses, e do final da Fase de Consolidação até 6 e 12 meses na Fase TFR
Alteração no utilitário de saúde avaliado pelo EuroQol Group-5D-3L (EQ-5D-3L) Visual Analógico - Conjunto de segurança
Prazo: Desde a linha de base até o momento em que MR4.5, até 24 meses, é confirmado e do final da Fase de Consolidação até 6 e 12 meses na Fase TFR
O questionário EQ-5D-3L é composto por 5 itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e o analógico visual possui uma escala de 0 a 100 (0=pior estado de saúde imaginável, 100=melhor estado de saúde imaginável ).
Desde a linha de base até o momento em que MR4.5, até 24 meses, é confirmado e do final da Fase de Consolidação até 6 e 12 meses na Fase TFR
Mudança nas pontuações observadas para a qualidade de vida do paciente avaliada pelo SF-8 - Conjunto de segurança
Prazo: Desde a linha de base até o momento em que MR4.5 é confirmado e do final da Fase de Consolidação até 6 e 12 meses na Fase TFR
O questionário SF-8 consistia em 8 itens (saúde geral, funcionamento físico, papel físico, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) e foi usado para avaliar o impacto da interrupção do tratamento com nilotinibe na qualidade de vida . Cada item tinha um intervalo de resposta de 1 a 5 ou 1 a 6 pontos e o número mais alto nas pontuações brutas indicava pior qualidade de vida. As medidas resumidas dos componentes físicos e mentais foram calculadas usando um método de pontuação baseado em normas fornecido nas diretrizes do instrumento. Essas pontuações baseadas em normas foram resumidas na linha de base e a mudança média da linha de base para os pontos de tempo pós-linha de base. As pontuações baseadas em normas (baseadas na população dos EUA) tiveram média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações resumidas baseadas em normas mais altas indicaram melhor saúde
Desde a linha de base até o momento em que MR4.5 é confirmado e do final da Fase de Consolidação até 6 e 12 meses na Fase TFR
Porcentagem de Pontuações dos Participantes em Cada Nível Avaliada por EQ-5D-3L para o Mês 3 na Fase de Consolidação - Conjunto de Segurança
Prazo: No mês 3 na Fase de Consolidação
O questionário EuroQol Five Dimensional Three-level (EQ-5D-3L) compreende 5 itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada item tem 3 níveis (sem problemas, alguns problemas e problemas extremos). As porcentagens de pacientes em cada nível dos cinco itens do EQ-5D-3L serão resumidas em cada ponto de tempo
No mês 3 na Fase de Consolidação
Porcentagem de Pontuações dos Participantes em Cada Nível Avaliada por EQ-5D-3L para o Mês 12 na Fase de Consolidação - Conjunto de Segurança
Prazo: Mês 12 na Fase de Consolidação
O questionário EuroQol Five Dimensional Three-level (EQ-5D-3L) compreende 5 itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada item tem 3 níveis (sem problemas, alguns problemas e problemas extremos). As porcentagens de pacientes em cada nível dos cinco itens do EQ-5D-3L serão resumidas em cada ponto de tempo
Mês 12 na Fase de Consolidação
Porcentagem de Pontuações dos Participantes em Cada Nível Avaliada por EQ-5D-3L para o Mês 24 na Fase de Consolidação - Conjunto de Segurança
Prazo: Mês 24 na Fase de Consolidação
O questionário EuroQol Five Dimensional Three-level (EQ-5D-3L) compreende 5 itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada item tem 3 níveis (sem problemas, alguns problemas e problemas extremos). As porcentagens de pacientes em cada nível dos cinco itens do EQ-5D-3L serão resumidas em cada ponto de tempo
Mês 24 na Fase de Consolidação
Porcentagem das pontuações dos participantes em cada nível avaliada por EQ-5D-3L para o mês 6 na fase de remissão livre de tratamento - conjunto de segurança
Prazo: Mês 6 na Fase de Remissão Livre de Tratamento
O questionário EuroQol Five Dimensional Three-level (EQ-5D-3L) é composto por 5 itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada item tem 3 níveis (sem problemas, alguns problemas e problemas extremos). As porcentagens de pacientes em cada nível dos cinco itens do EQ-5D-3L serão resumidas em cada ponto de tempo
Mês 6 na Fase de Remissão Livre de Tratamento
Porcentagem de pontuações dos participantes em cada nível avaliada por EQ-5D-3L para o mês 12 na fase de remissão livre de tratamento - conjunto de segurança
Prazo: Mês 12 na fase de remissão livre de tratamento
O questionário EuroQol Five Dimensional Three-level (EQ-5D-3L) é composto por 5 itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada item tem 3 níveis (sem problemas, alguns problemas e problemas extremos). As porcentagens de pacientes em cada nível dos cinco itens do EQ-5D-3L serão resumidas em cada ponto de tempo
Mês 12 na fase de remissão livre de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAMN107AUS37

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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