Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a farmacodinâmica, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de MT-3995 em indivíduos com nefropatia diabética tipo II com albuminúria e TFG moderadamente diminuída

5 de fevereiro de 2015 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito na relação entre albumina e creatinina na urina (UACR), farmacodinâmica, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses orais de MT-3995 como terapia complementar para ACE- I ou BRA em indivíduos com nefropatia diabética tipo II com albuminúria e TFGe ≥30-

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacodinâmica, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MT-3995 em indivíduos com nefropatia diabética tipo II com albuminúria e TFG moderadamente diminuída

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária
        • Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgária
        • Investigational Site
      • Pleven, Bulgária
        • Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgária
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • Investigational Site
      • Varna, Bulgária
        • Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia
        • Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • Investigational Site
      • Levice, Eslováquia
        • Investigational Site
      • Lucenec, Eslováquia
        • Investigational Site
      • Martin, Eslováquia
        • Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia
        • Investigational Site
      • Presov, Eslováquia
        • Investigational Site
      • Sahy, Eslováquia
        • Investigational Site
      • Sturovo, Eslováquia
        • Investigational Site
  • Hungria
      • Baja, Hungria
        • Investigational Site
      • Budapest, Hungria
        • Investigational Site
      • Debrecen, Hungria
        • Investigational Site
      • Eger, Hungria
        • Investigational Site
      • Kistelek, Hungria
        • Investigational Site
      • Komarom, Hungria
        • Investigational Site
      • Pecs, Hungria
        • Investigational Site
      • Szigetvar, Hungria
        • Investigational Site
      • Szikszo, Hungria
        • Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungria
        • Investigational Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polônia
        • Investigational Site
      • Rzeszow, Polônia
        • Investigational Site
      • Swietochlowice, Polônia
        • Investigational Site
  • República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa
        • Investigational Site
      • Cesky Krumlov, República Checa
        • Investigational Site
      • Karlovy Vary, República Checa
        • Investigational Site
      • Ostrava, República Checa
        • Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, República Checa
        • Investigational Site
      • Praha, República Checa
        • Investigational Site
      • Slany, República Checa
        • Investigational Site
      • Znojmo, República Checa
        • Investigational Site
  • Romênia
      • Bacau, Romênia
        • Investigational Site
      • Braila, Romênia
        • Investigational Site
      • Bucuresti, Romênia
        • Investigational Site
      • Buzau, Romênia
        • Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Investigational Site
      • Deva, Romênia
        • Investigational Site
      • Iasi, Romênia
        • Investigational Site
      • Oradea, Romênia
        • Investigational Site
      • Ploiesti, Judet Prahova, Romênia
        • Investigational Site
      • Satu Mare, Romênia
        • Investigational Site
      • Targu Mures, Romênia
        • Investigational Site
      • Timisoara, Romênia
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com nefropatia diabética tipo II, que foram tratados com inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ACE-I) ou bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA)
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤10,5%
  • Uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥30-<60 mL/min/1,73m^2
  • Sujeito com albuminúria

Critério de exclusão:

  • História de diabetes tipo I, pâncreas ou transplante de células β, ou diabetes secundária a pancreatite ou pancreatectomia
  • Nível sérico de potássio <3,5 ou >5,0 mmol/L
  • Indivíduos que tiveram lesão renal aguda (LRA) dentro de 3 meses antes da linha de base ou foram submetidos a diálise renal a qualquer momento antes da randomização
  • Indivíduos com história de transplante renal
  • Indivíduos com hipotensão clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Medicamento: Placebo
Placebo por 8 semanas
Experimental: MT-3995 Grupo baixo
Medicamento: MT-3995 Baixa
MT-3995 Baixa dose por 8 semanas
Experimental: MT-3995 Grupo alto
Medicamento: MT-3995 Alto
MT-3995 Alta dose por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base na proporção de albumina para creatinina na urina (UACR) dentro do grupo.
Prazo: até 8 semanas
até 8 semanas
Frequência e natureza dos eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves.
Prazo: até 16 semanas
até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base em UACR em comparação com placebo
Prazo: até 8 semanas
até 8 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica dentro do grupo.
Prazo: até 8 semanas
até 8 semanas
Concentrações plasmáticas de MT-3995 e seu principal metabólito
Prazo: até 16 semanas
até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MT-3995-E07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações