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Asthma & COPD Guideline Implementation

9 de janeiro de 2013 atualizado por: Laval University

Asthma and COPD Guideline Implementation: Lessons Learned on Recruitment of Primary Care Physicians to a Knowledge Translation Study

This is a report of a protocol developed to improve asthma and COPD care in a primary care setting. The study was approved by an Ethics Committee and support by the Canadian Thoracic Society through an unrestrictive grant from GlaxoSmithKline. However, the study could not be done and the investigators report why, discussing the difficulties to perform such study. This information should be very useful to investigators planning this sort of study.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) are the two most common chronic pulmonary ailments in Canada, affecting about 2.5 million and 750 thousand individuals, respectively. In the last two decades, the Canadian Thoracic Society (CTS) has successfully developed and disseminated evidence-based asthma and COPD clinical practice guidelines. However, evidence suggests that guideline implementation in these diseases remains inadequate.

Successful guideline implementation requires tailoring of selected strategies to settings and population-specific barriers, based on established theories and principles. In 2004, the CTS and its collaborators organized a symposium in Quebec City, to discuss existing barriers to respiratory guideline implementation and possible knowledge translation (KT) strategies. This was followed in the fall of 2007 by an expert-led workshop on guideline implementation strategies.

Herein, the investigators report the planned methods and outcome of a project which resulted from these meetings. This study sought to explore the effectiveness of a multi-faceted KT strategy in improving concordance with COPD and asthma guidelines among primary care physicians (PCPs) in Canada, but was aborted due to inadequate PCP recruitment. The investigators discuss the difficulties encountered in recruiting PCPs, factors which may have influenced recruitment, and alternative strategies. The goal of the investigators is to provide practical lessons to inform the design of future KT initiatives with similar interventions and/or a similar target audience.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Primary care physicians were eligible if they: 1) managed at least 15 patients with asthma and 15 patients with COPD per month in an office setting; and 2) agreed to designate an appropriately trained person at his/her site to identify eligible study patients, collect consent, and provide a questionnaire to patients.

Patients were eligible if they: 1) spoke French or English; and 2) had a diagnosis of asthma or COPD (as per their participating PCP). Furthermore, patients with asthma had to be between 18 and 45 years of age, and patients with COPD had to be between 40 and 75 years of age and have a smoking history of >10 pack-years.

Exclusion Criteria:

Physicians were excluded if they: 1) had presented at a continuing medical education (CME) event on asthma or COPD in last year; 2) had completed any specialty training in respiratory diseases; or 3) practiced primarily at walk-in clinics, with children, or in emergency departments.

Patients were excluded if they: 1) had any condition which could interfere with study measurements (as per their participating PCP); 2) had any known respiratory disorders other than asthma or COPD; or 3) were currently participating in another clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Standard practice group (SPG)
Send a copy of the latest Canadian asthma and COPD guidelines to all PCPs.
Outro: Standard Practice Group (SPG)
The investigators planned to send a copy of the latest Canadian asthma and COPD guidelines to all PCPs in the Standard Practice (SP) Group at the start of the study period, by mail. No other intervention would be offered during the study, but upon study completion, all control participants would be offered the educational intervention received by the Targeted Intervention Strategy (TIS) Group.
Comparador Ativo: Targeted Intervention Strategy (TISG)
interactive educational intervention, expert mentorship, practice-based tools. Consisting of 3 interactive sessions, 2 of which would be live meetings of 3h each and the third a one-hour teleconference.
Outro: TISG
interactive educational interventions, expert mentorship and practice-based tools. 3 interactive sessions, 2 of which would be live meetings of 3h each, and the third hour teleconference.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Physician Assessment Questionnaire-Asthma
Prazo: First visit

The co-primary outcomes (for asthma and COPD) were defined as the change in patient-reported physician conformity to each of the following key guideline recommendations, measured through a questionnaire (Appendix 1):

A) For asthma, assessment of asthma control, defined as ascertainment of at least 2 of the 5 asthma control questions recommended by the Canadian Asthma Guidelines. Stratified physician randomization would randomize 75% of PCPs to the TIS group and 25% to the SP group.
First visit

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Physician Practice Assessment Questionnaire
Prazo: First visit
Secondary outcomes collected through the patient questionnaires included other guideline-recommended physician behaviours. For asthma, these included spirometry performance, asthma action plan provision and review, inhaler technique review, and maintenance anti-inflammatory medication prescription when indicated. For COPD, these included spirometry performance, inhaler technique review, exacerbation screening, long-acting bronchodilator prescription when indicated, and smoking cessation efforts in smokers. A separate questionnaire measured physician self-reported changes in knowledge and adherence to guideline-recommended behaviours (the "Physician Practice Assessment Questionnaire") (PPAQ)
First visit

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laval University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GlaxoSmithKline
Canadian Lung Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Louis-Philippe Boulet, MD, FRCPC, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GIPC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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