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Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Meningocócica Conjugada GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK134612) quando coadministrada com Boostrix® em indivíduos entre 11 e 25 anos de idade

3 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de imunogenicidade, segurança e reatogenicidade da vacina meningocócica conjugada da GSK Biologicals (GSK134612) quando coadministrada com Boostrix® em adolescentes saudáveis ​​e adultos jovens entre 11 e 25 anos de idade

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade da vacina meningocócica conjugada (MenACWY-TT) coadministrada com Boostrix® versus cada uma das duas vacinas administradas separadamente em adolescentes saudáveis ​​e adultos jovens.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
692

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Alemanha, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67227
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 400 711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 700-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Republica da Coréia, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 158-710
        • GSK Investigational Site
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Indivíduos e pais dos indivíduos/representantes legalmente aceitáveis ​​[LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um homem ou mulher entre, e incluindo, 11 e 25 anos de idade no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito/do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos sujeitos quando aplicável de acordo com os regulamentos locais.

  • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

    • Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia ou ovariectomia.

  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

    • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
    • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
    • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por dois meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

  • Criança sob cuidados.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja as vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥ 10 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Administração planejada/administração de vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes da primeira dose da vacina e termina 30 dias após a última dose da vacina, com exceção da vacina inativada contra influenza licenciada.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
  • Vacinação prévia com vacina meningocócica.
  • Histórico de doença meningocócica.
  • Vacinação com uma vacina contendo DTP nos últimos cinco anos.
  • Histórico de reação alérgica grave após qualquer outra vacina contendo DTP ou qualquer componente das vacinas do estudo.
  • História de encefalopatia dentro de sete dias após a administração de uma dose anterior de vacina contra coqueluche que não seja atribuível a outra causa identificável.
  • Temperatura ≥ 40,5°C (105°F) dentro de 48 horas após o recebimento de uma dose anterior da vacina DTP, não devido a outra causa identificável.
  • Colapso ou estado de choque dentro de 48 horas após o recebimento de uma dose anterior da vacina DTP.
  • Convulsões com ou sem febre dentro de três dias após uma dose anterior da vacina DTP.
  • Reações graves de hipersensibilidade do tipo Arthus após uma dose anterior de toxóide tetânico (TT) nos últimos dez anos.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico durante o período do estudo.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s).
  • Distúrbio neurológico progressivo, epilepsia não controlada ou encefalopatia progressiva.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, incluindo síndrome de Guillain-Barré (GBS). História de uma convulsão febril simples e única é permitida.
  • Distúrbios hemorrágicos, como hemofilia ou trombocitopenia, ou indivíduos em terapia anticoagulante.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.

  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

    • A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C/99,5°F por via oral, axilar ou timpânica.
    • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Nimenrix+ Boostrix
Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com idade entre 11 e 25 anos inclusive, que receberam uma dose da vacina Nimenrix coadministrada com uma dose da vacina Boostrix, no Mês 0, administrada por injeção intramuscular no músculo deltóide.
Biológico: Vacina meningocócica GSK134612
Uma dose administrada por via intramuscular (IM) no músculo deltóide do braço.
Outros nomes:
  • Nimenrix
  • MenACWY-TT
Biológico: Boostrix®
Uma dose administrada por via intramuscular (IM) no deltóide do braço direito (no Grupo Co-ad) e no braço esquerdo (nos Grupos TdapACWY e ACWYTdap).
Outros nomes:
  • Tdap
Experimental: Grupo Nimenrix
Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com idade entre 11 e 25 anos, que receberam uma dose da vacina Nimenrix no Mês 0 e uma dose da vacina Boostrix no Mês 1. Ambas as vacinas foram administradas por injeção intramuscular no músculo deltóide.
Biológico: Vacina meningocócica GSK134612
Uma dose administrada por via intramuscular (IM) no músculo deltóide do braço.
Outros nomes:
  • Nimenrix
  • MenACWY-TT
Biológico: Boostrix®
Uma dose administrada por via intramuscular (IM) no deltóide do braço direito (no Grupo Co-ad) e no braço esquerdo (nos Grupos TdapACWY e ACWYTdap).
Outros nomes:
  • Tdap
Experimental: Grupo Boostrix
Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com idade entre 11 e 25 anos, que receberam uma dose da vacina Boostrix no Mês 0 e uma dose da vacina Nimenrix no Mês 1. Ambas as vacinas foram administradas por injeção intramuscular no músculo deltóide.
Biológico: Vacina meningocócica GSK134612
Uma dose administrada por via intramuscular (IM) no músculo deltóide do braço.
Outros nomes:
  • Nimenrix
  • MenACWY-TT
Biológico: Boostrix®
Uma dose administrada por via intramuscular (IM) no deltóide do braço direito (no Grupo Co-ad) e no braço esquerdo (nos Grupos TdapACWY e ACWYTdap).
Outros nomes:
  • Tdap

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos anti-meningite por ensaio bactericida sérico usando complemento de coelho (rSBA)
Prazo: Um mês após a vacinação Nimenrix (ou seja, Mês 1 para Nimenrix+Boostrix e Grupos Nimenrix e Mês 2 para Grupo Boostrix)
A análise foi realizada para os sorogrupos -MenA, -MenC -MenW-135 e -MenY. Os títulos de anticorpos tabulados como títulos de média geométrica (GMTs), foram obtidos por ensaio bactericida sérico usando complemento de coelho e expressos em unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL). Os resultados primários referem-se apenas ao Grupo Nimenrix+Boostrix e ao Grupo Nimenrix.
Um mês após a vacinação Nimenrix (ou seja, Mês 1 para Nimenrix+Boostrix e Grupos Nimenrix e Mês 2 para Grupo Boostrix)
Número de indivíduos com concentrações de Anti-D e Anti-T acima do valor de corte
Prazo: Um mês após a vacinação Boostrix (ou seja, Mês 1)
As concentrações de anticorpos foram calculadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas como unidades internacionais por mililitro (IU/mL). O valor limite de referência foi uma concentração de anticorpo ≥ 1 UI/mL. Os resultados primários referem-se apenas ao Grupo Nimenrix+Boostrix e ao Grupo Boostrix.
Um mês após a vacinação Boostrix (ou seja, Mês 1)
Concentrações de anticorpos antipertactina (anti-PRN) e toxóide antipertussis (anti-PT), anti-hemaglutinina filamentosa (anti-FHA) e anti-pertactina (anti-PRN)
Prazo: Um mês após a vacinação Boostrix (ou seja, Mês 1)
As concentrações de anticorpos foram tabuladas como concentrações médias geométricas ajustadas (GMCs) e expressas como unidades internacionais por mililitro (IU/mL). Os resultados primários referem-se apenas ao Grupo Nimenrix+Boostrix e ao Grupo Boostrix
Um mês após a vacinação Boostrix (ou seja, Mês 1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY acima dos valores de corte
Prazo: Antes (ou seja, Mês 0 para Nimenrix+Boostrix e Grupos Nimenrix e Mês 1 para Grupo Boostrix) e um mês após a vacinação com Nimenrix (ou seja, Mês 1 para Nimenrix+Boostrix e Grupos Nimenrix e Mês 2 para Grupo Boostrix)
Os valores limite de referência do ensaio foram as concentrações de anticorpos rSBA-Men ≥ 1:128 e ≥ 1:8.
Antes (ou seja, Mês 0 para Nimenrix+Boostrix e Grupos Nimenrix e Mês 1 para Grupo Boostrix) e um mês após a vacinação com Nimenrix (ou seja, Mês 1 para Nimenrix+Boostrix e Grupos Nimenrix e Mês 2 para Grupo Boostrix)
Resposta vacinal para anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Prazo: Um mês após a vacinação Nimenrix (ou seja, Mês 1 para Nimenrix+Boostrix e Grupos Nimenrix e Mês 2 para Grupo Boostrix)

A resposta da vacina rSBA para os sorogrupos A, C, W-135 e Y foi definida como:

  • Para indivíduos inicialmente soronegativos (título pré-vacinação abaixo do limite de 1:8): número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA ≥ 1:32 um mês após a vacinação.
  • Para indivíduos inicialmente soropositivos (título pré-vacinação ≥ 1:8): número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA pelo menos quatro vezes os títulos de anticorpos pré-vacinação, um mês após a vacinação.
Um mês após a vacinação Nimenrix (ou seja, Mês 1 para Nimenrix+Boostrix e Grupos Nimenrix e Mês 2 para Grupo Boostrix)
Concentrações de anticorpos anti-D
Prazo: Antes (PRE, ou seja, Mês 0 para Nimenrix + Grupo Boostrix e Grupo Boostrix e Mês 1 para Grupo Nimenrix) e um mês após a vacinação Boostrix (PÓS, ou seja, Mês 1 para Grupo Nimenrix + Boostrix e Grupo Boostrix e Mês 2 para Grupo Nimenrix)
As concentrações de anticorpos foram tabuladas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas como unidades internacionais por mililitro (IU/mL).
Antes (PRE, ou seja, Mês 0 para Nimenrix + Grupo Boostrix e Grupo Boostrix e Mês 1 para Grupo Nimenrix) e um mês após a vacinação Boostrix (PÓS, ou seja, Mês 1 para Grupo Nimenrix + Boostrix e Grupo Boostrix e Mês 2 para Grupo Nimenrix)
Concentrações de anticorpos anti-T
Prazo: Antes (ou seja, Mês 0 para Nimenrix + Grupo Boostrix e Grupo Boostrix e Mês 1 para Grupo Nimenrix), um mês após a vacinação Nimenrix e um mês após a vacinação Boostrix
As concentrações de anticorpos foram tabuladas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas como unidades internacionais por mililitro (IU/mL).
Antes (ou seja, Mês 0 para Nimenrix + Grupo Boostrix e Grupo Boostrix e Mês 1 para Grupo Nimenrix), um mês após a vacinação Nimenrix e um mês após a vacinação Boostrix
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN acima do valor de corte
Prazo: Antes (ou seja, Mês 0 para Nimenrix + Grupo Boostrix e Grupo Boostrix e Mês 1 para Grupo Nimenrix) e um mês após a vacinação Boostrix (ou seja, Mês 1 para Nimenrix + Grupo Boostrix e Grupo Boostrix e Mês 2 para Grupo Nimenrix)
O valor limite de referência do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 5,0 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL)
Antes (ou seja, Mês 0 para Nimenrix + Grupo Boostrix e Grupo Boostrix e Mês 1 para Grupo Nimenrix) e um mês após a vacinação Boostrix (ou seja, Mês 1 para Nimenrix + Grupo Boostrix e Grupo Boostrix e Mês 2 para Grupo Nimenrix)
Respostas de reforço para concentrações anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Prazo: Um mês após a vacinação Boostrix (ou seja, Mês 1 para Nimenrix + Grupo Boostrix e Grupo Boostrix e Mês 2 para Grupo Nimenrix)

A resposta de reforço aos componentes da coqueluche é definida como:

  • Para indivíduos inicialmente soronegativos, concentração de anticorpos ≥ 4*cut_off (UI/mL) um mês após a vacinação;
  • Para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração de anticorpos pré-vacinação < 4*ponto de corte (UI/mL): concentração de anticorpos um mês após a vacinação ≥ 4 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação;
  • Para indivíduos inicialmente seropositivos com concentração de anticorpos pré-vacinação ≥ 4*cut_off (IU/mL): concentração de anticorpos um mês após a vacinação ≥ 2 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação.
Um mês após a vacinação Boostrix (ou seja, Mês 1 para Nimenrix + Grupo Boostrix e Grupo Boostrix e Mês 2 para Grupo Nimenrix)
Número de Indivíduos Relatando Qualquer e Grau 3 Sintomas Locais Solicitados
Prazo: Durante os 4 dias (dias 0-3) após cada vacinação
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal. Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 50 milímetros (mm) do local da injeção. Os resultados são apresentados por doses, após cada vacinação (com Nimenrix, Boostrix, total).
Durante os 4 dias (dias 0-3) após cada vacinação
Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período de 4 dias (dias 0-3) após cada vacinação
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais, cefaléia e febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)]. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal. Febre grau 3 = febre > 39,5 °C. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação. Os resultados são apresentados em doses.
Durante o período de 4 dias (dias 0-3) após cada vacinação
Número de indivíduos com novo início de doenças crônicas (NOCDs)
Prazo: Ao longo do estudo (Mês 0 até Mês 2)
NOCDs incluem distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
Ao longo do estudo (Mês 0 até Mês 2)
Número de Sujeitos com EA(s) de Eventos Adversos Não Solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 31 dias (dias 0-30)
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais. Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 31 dias (dias 0-30)
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves SAE(s)
Prazo: Ao longo do estudo (Mês 0 até Mês 2)
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Ao longo do estudo (Mês 0 até Mês 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 116705
  • 2012-002737-11 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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