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Segurança e Eficácia de Células Cardiopoiéticas Autólogas no Tratamento da Insuficiência Cardíaca Isquêmica. (CHART-1)

30 de maio de 2018 atualizado por: Celyad Oncology SA

Eficácia e Segurança das Células Cardiopoiéticas Mesenquimais Derivadas da Medula Óssea (C3BS-CQR-1) para o Tratamento da Insuficiência Cardíaca Isquêmica Crônica Avançada.

Avalie a segurança e a eficácia do C3BS-CQR-1 comparando a resposta geral ao padrão de atendimento e C3BS-CQR-1 em relação ao padrão de atendimento e um procedimento simulado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
315

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • City Clinic Cardiology Center Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Lodelinsart, Bélgica, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
      • Ronse, Bélgica, 9600
        • AZ Glorieux
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Campus de Teatinos s/n
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet - Felnőtt Kardiológiai Osztály
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Semmelweis Egyetem - Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Hungria, 1134
        • MH Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Szívgyógyászati Klinika
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center - Cardiology Unit
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Safed, Israel, 13110
        • Ziv Medical Center - Heart Institute
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Verona, Itália, 37126
        • AOUI Verona - Borgo Trento Hospital
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-126
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KliniczneCentrum Kardiologii
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiej Akademii Medycznej
      • Kraków, Polônia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie
      • Łódź, Polônia, 91-347
        • Bieganski Hospital
  • Suíça
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinic of Emergency Internal Medicinne Military Medical Academy
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia - Cardiology Clinic
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Cardiology Clinic
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Cardiology Dept.
      • Kragujevac, Sérvia, 34 000
        • Clinical Center of Kragujevac,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 e < 80 anos.
  2. Disfunção sistólica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35% avaliada por ecocardiografia.
  3. Insuficiência cardíaca isquêmica sem necessidade conhecida de revascularização.
  4. Pontuação total do MLHFQ > 30.
  5. Capacidade de realizar um teste de caminhada de 6 minutos > 100 me ≤ 400 m.
  6. História de internação por insuficiência cardíaca (IC) nos 12 meses anteriores à triagem ou tratamento ambulatorial com terapia vasoativa intravenosa (incluindo vasodilatadores, agentes inotrópicos positivos e vasopressores) ou diuréticos para piora da Insuficiência Cardíaca nos 12 meses anteriores à triagem.
  7. Ser ou ter estado nos últimos 12 meses na classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou no Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) classe 4, 5, 6 ou 7 e, no momento da inclusão, deve estar pelo menos na Classe II da NYHA ou superior.
  8. Uso de inibidor da ECA e/ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA); e betabloqueador, por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem, a menos que seja intolerante ou contraindicado.
  9. Dosagem estável de inibidor da ECA, bloqueador do receptor de angiotensina, betabloqueador, bloqueador de aldosterona e diuréticos por pelo menos um mês antes da visita de triagem, definida como alteração ≤ 50% na dose total de cada agente.
  10. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão (resumidos):

Os pacientes elegíveis não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, confirmadas por teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana positiva na urina ou soro na triagem.
  2. Mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem. Mulheres na pós-menopausa (12 meses de amenorréia espontânea ou 6 meses de amenorréia espontânea com nível sérico de FSH > 40 mIU/mL ou 6 semanas após ooforectomia bilateral cirúrgica) ou cirurgicamente estéreis não são consideradas como tendo potencial para engravidar. Contracepção confiável inclui esterilização cirúrgica, contracepção hormonal ou métodos de barreira dupla.
  3. Homens que se recusam a exercer uma forma confiável de contracepção.
  4. Infarto do miocárdio, angina instável ou intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 90 dias antes da triagem, ou cirurgia de revascularização do miocárdio dentro de 180 dias antes da triagem.
  5. Paciente em lista de transplante cardíaco ou que tenha recebido anteriormente algum órgão sólido.
  6. Anteriormente submetido a cirurgia cardíaca com procedimento de remodelação, colocação de dispositivo de assistência ventricular esquerda ou cardiomioplastia. Esta exclusão não se aplica a pacientes que realizaram ventricularoplastia sem dispositivo de colocação há mais de um ano.
  7. O paciente foi submetido à terapia de ressincronização cardíaca nos 6 meses anteriores à triagem.
  8. IC grave não controlada requerendo diuréticos intravenosos intensivos ou suporte inotrópico dentro de 1 mês antes da triagem.

  9. Incapacidade de realizar um teste de caminhada de 6 minutos devido a outras limitações físicas além da IC, incluindo:

    1. Doença vascular periférica grave
    2. Doença pulmonar grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica limitando o exercício
    3. Limitações ortopédicas, doenças musculares graves, qualquer outra doença articular ou muscular ou distúrbio neurológico (como um acidente vascular cerebral antigo ou neuropatia) limitando a capacidade de caminhar por 6 minutos.
  10. Dependência de terapia crônica com esteroides orais.
  11. AVC ou ataque isquêmico transitório levando a limitações nas extremidades inferiores ou ocorrendo dentro de 180 dias antes da triagem.
  12. Miocardite ativa, pericardite constritiva, cardiomiopatia restritiva, hipertrófica ou congênita.
  13. IMC < 19 ou > 45.
  14. Trombo ventricular esquerdo.
  15. Espessura da parede do ventrículo esquerdo (VE) < 8 mm visualizada em mais de 50% do VE e definida como uma "zona proibida do VE".
  16. Aneurisma de VE ou candidato a aneurismectomia cirúrgica.
  17. Taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular que levou à terapia com cardioversor/desfibrilador automático implantável (AICD) (choque) dentro de 3 meses antes da triagem.
  18. Valvopatia orgânica significativa primária.
  19. Doença da válvula aórtica moderada a grave, impedindo a entrada do cateter no VE.
  20. Válvula protética mecânica em posição aórtica ou mitral.
  21. Infecção crônica ou malignidade ativa.
  22. O paciente tem função renal comprometida conforme refletido por um nível de creatinina sérica >3,0 mg/dL (>0,265 mmol/L) ou está atualmente em diálise.
  23. Hematócrito < 28%.
  24. Aterosclerose e/ou tortuosidade da aorta, artérias ilíacas ou femorais de um grau que possa impedir ou impedir a passagem retrógrada segura do cateter de entrega.
  25. Terapia imunossupressora crônica devido a doença inflamatória ou sistêmica.
  26. Paciente testado positivo para HIV 1 ou 2, Hepatite B ou C, vírus linfotrófico de células T humanas (HTLV) 1 ou 2 (se exigido pelos regulamentos) ou sífilis.
  27. Exposição a qualquer célula experimental anterior ou terapia angiogênica e/ou terapia a laser miocárdica e/ou terapia com outro medicamento experimental dentro de 60 dias antes da triagem ou inscrição em qualquer estudo simultâneo que possa confundir os resultados deste estudo.
  28. Dependência conhecida de drogas ou álcool ou quaisquer outros fatores que irão interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados ou na opinião do investigador não são adequados para participar.
  29. Qualquer doença que não seja insuficiência cardíaca congestiva que possa reduzir a expectativa de vida para menos de 2 anos a partir da triagem.
  30. Alergias e/ou hipersensibilidades conhecidas e relevantes ao Dextran ou outros expansores de volume plasmático, incluindo Gentran, Hyskon e Macrodex.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Ao controle
Sim, sem injeção
Biológico: Sim, sem injeção
Imitar o procedimento de injeção através da inserção de um cateter falso. Nenhuma injeção realmente realizada
Experimental: C3BS-CQR-1 tratado
Injeção de C3BS-CQR-1
Biológico: Injeção de C3BS-CQR-1
Injeção do C3BS-CQR-1 usando o cateter de injeção C-Cath®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia entre os grupos após o procedimento de indexação
Prazo: 39 semanas pós-índice
Alteração entre os grupos desde a linha de base até 39 semanas em um resultado composto hierárquico compreendendo, do resultado mais grave ao menos grave, dias até a morte por qualquer causa, número de piora dos eventos de insuficiência cardíaca, alteração na pontuação do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ ) (deterioração de 10 pontos, sem alteração significativa, melhora de 10 pontos), alteração na distância percorrida em seis minutos (deterioração de 40 m, sem alteração significativa, melhora de 40 m) e alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (15- deterioração de mL, sem alteração significativa, melhora de 15 mL) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (4% de deterioração absoluta, sem alteração significativa, melhora absoluta de 4%).
39 semanas pós-índice

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia e segurança entre os grupos pós-procedimento de indexação
Prazo: 52 e 104 semanas pós-índice

Segurança: Número e causa de mortes e reinternações, número de transplantes cardíacos, número de infartos do miocárdio, número de acidentes vasculares cerebrais. Incidência de eventos adversos graves (EA) até a semana 104 e EAs não graves (até a semana 52).

Eficácia: Tempo para todas as causas de mortalidade, tempo para agravamento da insuficiência cardíaca e tempo para morte súbita abortada até a semana 52.
52 e 104 semanas pós-índice

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia e segurança entre os grupos pós-procedimento de indexação
Prazo: 39 e 52 semanas pós-índice
Tempo para todas as causas de mortalidade, tempo para mortalidade cardiovascular e taxa de piora da insuficiência cardíaca que requer terapia intravenosa ambulatorial para insuficiência cardíaca ou reinternação por insuficiência cardíaca e outros.
39 e 52 semanas pós-índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Celyad Oncology SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: André Terzic, MD, Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases, Rochester (MN, USA)
  • Cadeira de estudo: Jozef Bartunek, MD, OLV Ziekenhuis Aalst (Belgium)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C3BS-C-11-01
  • 2011-001117-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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