Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa para estabelecer o perfil genético e imunológico do tumor do paciente para todos os tipos de câncer avançado (PROFILER)

1 de março de 2024 atualizado por: Centre Leon Berard

É um estudo de coorte não randomizado, multicêntrico, combinado com coleta de amostras biológicas, coleta de dados clínicos e estudo de biomarcadores genéticos e imunológicos.

O programa ProfiLER visa implementar uma abordagem de medicina oncológica personalizada, propondo estabelecer o perfil genético e imunológico do tumor para pacientes com tumor maligno avançado, a fim de definir um mapa de características genéticas (para os genes-alvo pré-identificados) e imunológicas. perfis para todos os tipos de câncer estudados. Este estudo permitirá também adaptar a gestão terapêutica destes pacientes, se necessário, administrando-lhes terapias direcionadas ou imunoterapias (comercializadas em ensaios clínicos em curso), com base nas recomendações do conselho molecular multidisciplinar.

O perfil genético e imunológico do tumor será determinado a partir de amostra de tumor de arquivo ou coletada recentemente (biópsia de uma lesão alcançável) e de uma amostra de sangue. A correlação entre os perfis genéticos do tumor, o estado de imunidade dos pacientes e os dados clínicos (progressão, resposta tumoral, etc.) coletados dos prontuários médicos dos pacientes provavelmente nos permitirá identificar biomarcadores com potencial valor preditivo e determinar se alguns distúrbios genéticos são ligada a alterações do estado de imunidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Determinação do perfil tumoral e revisão em conselho molecular multidisciplinar:

O perfil genético e imunológico será realizado a partir da amostra tumoral disponível e de uma amostra de sangue.

Perfil genético:

  • Pesquisa de mutações/inserções/deleções para uma série de genes predefinidos em ácido desoxirribonucléico tumoral por sequenciamento de alto rendimento
  • Análise de variações no número de cópias de genes no ácido desoxirribonucléico tumoral por hibridização genômica comparativa baseada em microarranjos
  • Análise de rearranjos envolvendo o gene Linfoma Quinase Anaplásico que não podem ser detectados por sequenciamento de última geração ou array Hibridização genômica comparativa (translocações balanceadas) por meio de sondas de hibridização fluorescente em amostras tumorais Perfil imunológico: análise da expressão de marcadores imunológicos relevantes

Coleta de dados clínicos:

Os dados clínicos dos pacientes serão coletados do prontuário do paciente. Este estudo não é uma avaliação de tratamento. O acompanhamento e o tratamento dos pacientes serão realizados de acordo com as práticas locais do centro ou com as especificidades de um ensaio clínico no qual o paciente estaria inscrito, dependendo das recomendações da diretoria molecular multidisciplinar, com a revisão do tumor perfil genético.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Annecy, França, 74370
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Investigador principal:
          • Mélodie Carbonnaux, MD
        • Subinvestigador:
          • Mathieu Baconnier, MD
        • Subinvestigador:
          • Marie Louvel, MD
        • Subinvestigador:
          • Emmanuel Maillard, MD
        • Subinvestigador:
          • Aude Montchaud, MD
        • Subinvestigador:
          • Oana Pop, MD
        • Subinvestigador:
          • Laurence Renaud, MD
        • Subinvestigador:
          • Sarah Sannicolo, MD
        • Subinvestigador:
          • Laetitia Stefani, MD
        • Subinvestigador:
          • Elsa Thimonier, MD
        • Subinvestigador:
          • Marie Valee, MD
      • Grenoble, França, 38028
        • Recrutamento
        • Groupement Hospitalier Mutualiste
        • Investigador principal:
          • Cécile LEYRONNAS, MD
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Subinvestigador:
          • Virginie AVRILLON, MD
        • Subinvestigador:
          • Jérome FAYETTE, MD
        • Subinvestigador:
          • Amine BELHABRI, MD
        • Subinvestigador:
          • Christophe BERGERON, MD
        • Subinvestigador:
          • Pierre BIRON, MD
        • Subinvestigador:
          • Helen BOYLE, MD
        • Subinvestigador:
          • Patrick COMBEMALE, MD
        • Subinvestigador:
          • Françoise DESSEIGNE, MD
        • Subinvestigador:
          • Cécile FAURE-CONTER, MD
        • Subinvestigador:
          • Aude FLECHON, MD
        • Subinvestigador:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD
        • Subinvestigador:
          • Jean-Paul GUASTALLA, MD
        • Subinvestigador:
          • Pierre GUIBERT, MD
        • Subinvestigador:
          • Sylvie Negrier, MD
        • Subinvestigador:
          • Eve-Marie NEIDHARDT, MD
        • Subinvestigador:
          • Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, MD
        • Subinvestigador:
          • Maurice PEROL, MD
        • Subinvestigador:
          • Paul REBATTU, MD
        • Subinvestigador:
          • Catherine SEBBAN, MD
        • Subinvestigador:
          • Alice LEVARD, MD
        • Subinvestigador:
          • Louis TASSY, MD
        • Subinvestigador:
          • Isabelle RAY-COQUARD, MD
        • Subinvestigador:
          • Philippe CASSIER, MD
        • Subinvestigador:
          • Olivier TREDAN, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas BACHELOT, MD
        • Subinvestigador:
          • Hervé GHESQUIERES, MD
        • Subinvestigador:
          • Pierre-Etienne HEUDEL, MD
      • Lyon, França, 69003
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Investigador principal:
          • Julien FORESTIER, MD
        • Subinvestigador:
          • Catherine LOMBARD BOHAS, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas WALTER, MD
      • Pierre-Bénite Cedex, França, 69495
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
        • Investigador principal:
          • Pierre Fournel, MD
        • Subinvestigador:
          • Claire Bosacki, MD
        • Subinvestigador:
          • Jean-Philippe Jacquin, MD
        • Subinvestigador:
          • Thierry Muron, MD
        • Subinvestigador:
          • Romain RIVOIRARD, MD
        • Subinvestigador:
          • Léa Saban-Roche, MD
        • Subinvestigador:
          • Cécile Vassal, MD
        • Subinvestigador:
          • Aline Guillot, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de tumor maligno avançado (localmente avançado ou metastático) de qualquer tipo histológico
  • Amostra de tumor disponível para determinar o perfil genético: amostra de tumor de arquivo [FFPE (fixada em formalina e embebida em parafina)] ou realizar uma nova biópsia em uma lesão acessível (deixada ao critério do investigador). Para biópsias, presença de pelo menos uma lesão tumoral com diâmetro ≥ 20 mm, visível por imagens médicas e acessível para amostragem percutânea repetível (biópsias com agulha de calibre 18 ou maior) que permita biópsia por agulha grossa (idealmente 4 núcleos) sem risco inaceitável de grande complicação processual. Observe que lesões cerebrais e ósseas não são consideradas lesões acessíveis.
  • Paciente com terapia de 1ª, 2ª ou 3ª linha (NB: terapia endócrina (monoterapia) não é considerada terapia de linha) para câncer avançado/metastático.
  • Para pacientes com mais de 70 anos de idade, Performance Status (PS) de 0 na escala ECOG.
  • O paciente deve estar coberto por um seguro médico.
  • Consentimento informado assinado pelo paciente e/ou pelos pais (ou representante legal) para pacientes menores de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma amostra de tumor disponível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Amostras de sangue e tumor
Genético: Amostras de sangue e tumor

Genético: Estabelecimento do perfil genético e imunológico

Amostragem de sangue total:

  • 1 tubo para extração de DNA constitucional;
  • 3 tubos para estudos e pesquisas auxiliares.

Coleta da amostra de tumor de arquivo disponível (congelada ou FFPE). Se não houver amostra disponível, o investigador prescreverá uma biópsia de uma lesão alcançável.

Com o perfil estabelecido, as recomendações serão dadas por um conselho molecular multidisciplinar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabeleça um mapa de perfis genéticos (para os genes-alvo pré-identificados) para todos os tipos de tumores malignos avançados.
Prazo: pelo menos 3 anos após a inscrição do paciente
Descrição das taxas de incidência de cada distúrbio genético detectado entre os genes-alvo pré-identificados na coorte global e para cada tipo histológico.
pelo menos 3 anos após a inscrição do paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabeleça um mapa de perfis imunológicos para todos os tipos de tumores malignos avançados.
Prazo: pelo menos 3 anos após a inscrição do paciente
Descrição das taxas de incidência de cada distúrbio imunológico detectado na coorte global e para cada tipo histológico.
pelo menos 3 anos após a inscrição do paciente
Determinar, para cada tipo histológico de tumor, perfis característicos de distúrbios genéticos e/ou imunológicos e distúrbios que possam ser comuns a vários tipos histológicos.
Prazo: pelo menos 3 anos após a inscrição do paciente
Comparação dos perfis genético e imunológico entre pacientes com o mesmo tipo de tumor ou entre tumores de tipos diferentes.
pelo menos 3 anos após a inscrição do paciente
Identificar biomarcadores genéticos e/ou imunológicos (ou perfis moleculares) com potencial valor preditivo na resposta aos tratamentos.
Prazo: pelo menos 3 anos após a inscrição do paciente
Resposta tumoral (determinada pelo investigador e/ou radiologista) avaliada após cada tratamento recebido pelo paciente durante toda a sua participação no estudo (se os dados estiverem disponíveis no prontuário médico).
pelo menos 3 anos após a inscrição do paciente
Identificar biomarcadores (alterações constitucionais ou somáticas nas células tumorais) que possam estar correlacionados com alterações sistémicas ou locais do estado de imunidade observadas em alguns pacientes com cancros avançados
Prazo: pelo menos 3 anos após a inscrição do paciente
linfopenia, super-representação de Treg, alterações nas células dendríticas,
pelo menos 3 anos após a inscrição do paciente
Avaliar as alterações dos perfis genéticos e/ou imunológicos em caso de doença progressiva
Prazo: pelo menos 3 anos após a inscrição do paciente
pelo menos 3 anos após a inscrição do paciente
Número de pacientes com terapia recomendada com base em seu perfil molecular e/ou para quem a terapia foi administrada e descrição da terapia recomendada
Prazo: pelo menos 3 anos após a inscrição do paciente
Será feita uma descrição da(s) terapia(s) recomendada(s) e/ou recebida(s) pelos pacientes com base na recomendação feita pelo Molecular Tumor Board após revisão do perfil molecular
pelo menos 3 anos após a inscrição do paciente
Descreva o impacto clínico deste perfil molecular em termos de PFS
Prazo: pelo menos 3 anos após a inscrição do paciente
Sobrevida livre de progressão para cada terapia recomendada recebida
pelo menos 3 anos após a inscrição do paciente
Descreva o impacto clínico deste perfil molecular em termos de OS
Prazo: pelo menos 3 anos após a inscrição do paciente
Sobrevida global para cada terapia recomendada recebida
pelo menos 3 anos após a inscrição do paciente
Descreva o impacto clínico deste perfil molecular em termos de resposta tumoral
Prazo: pelo menos 3 anos após a inscrição do paciente
Resposta tumoral (clínica e/ou radiológica) para cada terapia recomendada recebida
pelo menos 3 anos após a inscrição do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Leon Berard

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Yves BLAY, MD PhD, Centre Léon Bérard

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PROFILER
  • ET12-082 (Outro identificador: Sponsor's number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações