Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Plasmodium falciparum resistência à artemisinina Vietnã

Monitorando a Eficácia da Dihidroartemisinina - Piperaquina em Pacientes com Malária Falciparum Não Complicada na Comuna de Traleng, Vietnã Central

A resistência do Plasmodium falciparum às artemisininas, a droga mais importante para o sucesso do tratamento da malária, foi confirmada no Camboja. Existem poucos relatos de países vizinhos sobre taxas de parasitas atrasadas. Os investigadores, portanto, pretendem avaliar a eliminação do parasita em pacientes com malária no centro do Vietnã quando tratados de acordo com as diretrizes padrão nacionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo geral Avaliar a eficácia de DHA-PPQ em pacientes com malária falciparum não complicada em uma área rural do Vietnã Central e avaliar a suscetibilidade in vitro de isolados de P.falciparum a DHA e PPQ.

Objetivos específicos

  1. Medir o tempo de eliminação do parasita em pacientes com malária falciparum tratados com DHA-PPQ.
  2. Para determinar a eficácia de DHA-PPQ no dia 42 pós-tratamento.
  3. Avaliar a suscetibilidade in vitro de isolados de P.falciparum para DHA e PPQ na província de Quang Nam.
  4. Comparar os perfis genéticos de isolados de P.falciparum com tempos de eliminação retardados e normais, a fim de identificar potenciais marcadores de resistência;

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quang Nam
      • Tra Leng, Quang Nam, Vietnã
        • Health Centre Tra Leng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: a partir dos 6 meses de idade;
  • Febre (temperatura corporal acima de 37,5°C) ou história de febre nas últimas 24 horas;
  • Monoinfecção com P. falciparum com densidade parasitária entre 500-100.000/µl
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo. Para pacientes com menos de 18 anos, um consentimento informado será obtido de um dos pais ou responsável.

Critério de exclusão:

  • Infecção por malária mista;
  • Gravidez ou lactação (teste de urina para β gonadotrofina coriônica humana a ser realizado em qualquer mulher em idade reprodutiva, a menos que esteja menstruada);
  • Doença aguda concomitante que requer tratamento específico (antibióticos);
  • Doença crônica grave subjacente (por exemplo, doenças cardíacas, renais, hepáticas, HIV/AIDS).
  • Desnutrição grave;
  • Sinais de perigo:

    • não é capaz de beber
    • vômito incontrolável
    • história recente de convulsões (>1 em 24 horas)
    • estado inconsciente; comprometimento neurológico
    • incapaz de sentar ou ficar de pé
  • Sinais de malária grave:

    1. Malária cerebral (coma indespertável)
    2. Anemia grave (Htc < 15%)
    3. Insuficiência renal (creatinina sérica > 3 mg/dL)
    4. Edema pulmonar;
    5. Hipoglicemia (<40mg/dL)
    6. Choque (PA sistólica < 70 mmHg em adultos, 50 em crianças)
    7. Sangramento espontâneo
    8. Repetir convulsões generalizadas
    9. Hemoglobinúria macroscópica
    10. Icterícia grave
  • As pessoas que receberam quinino, artemisinina ou derivados de artemisinina nos últimos 7 dias, 4-aminoquinolinas nos últimos 14 dias, pirimetamina e/ou sulfonamidas nos últimos 28 dias ou mefloquina nos últimos 56 dias devem ser excluídas do estudo in vitro. testando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Arterakin

Número de comprimidos de DHA-PPQ (Arterakin™) por dia às 0 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas (de acordo com a idade): 2 - 3 anos: 0,5, 0,5, 0,5, 0,5 3 - < 8 anos: 1,0, 1,0, 1,0, 1,0 8 - < 15 anos: 1,5, 1,5, 1,5, 1,5

≥ 15 anos: 2,0, 2,0, 2,0, 2,0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de eliminação do parasita
Prazo: Dia 2-5
Dia 2-5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia de DHA-PPQ no dia 42 pós-tratamento em Traleng Quangnam, Vietnã
Prazo: Dia 42
falha ou sucesso do tratamento no dia 42
Dia 42
suscetibilidade in vitro de isolados de P. falciparum para DHA e PPQ na província de Quang Nam
Prazo: Dia 3-10
Teste in vitro MarkIII
Dia 3-10

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfis genéticos de isolados de P.falciparum com tempos de depuração retardados e normais para identificar potenciais marcadores de resistência
Prazo: 1 ano
genotipagem
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Annette Erhart, MD, PhD, ITM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NIMPE - ITM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .