Plasmodium falciparum resistência à artemisinina Vietnã
Monitorando a Eficácia da Dihidroartemisinina - Piperaquina em Pacientes com Malária Falciparum Não Complicada na Comuna de Traleng, Vietnã Central
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo geral Avaliar a eficácia de DHA-PPQ em pacientes com malária falciparum não complicada em uma área rural do Vietnã Central e avaliar a suscetibilidade in vitro de isolados de P.falciparum a DHA e PPQ.
Objetivos específicos
- Medir o tempo de eliminação do parasita em pacientes com malária falciparum tratados com DHA-PPQ.
- Para determinar a eficácia de DHA-PPQ no dia 42 pós-tratamento.
- Avaliar a suscetibilidade in vitro de isolados de P.falciparum para DHA e PPQ na província de Quang Nam.
- Comparar os perfis genéticos de isolados de P.falciparum com tempos de eliminação retardados e normais, a fim de identificar potenciais marcadores de resistência;
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quang Nam
-
Tra Leng, Quang Nam, Vietnã
- Health Centre Tra Leng
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: a partir dos 6 meses de idade;
- Febre (temperatura corporal acima de 37,5°C) ou história de febre nas últimas 24 horas;
- Monoinfecção com P. falciparum com densidade parasitária entre 500-100.000/µl
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo. Para pacientes com menos de 18 anos, um consentimento informado será obtido de um dos pais ou responsável.
Critério de exclusão:
- Infecção por malária mista;
- Gravidez ou lactação (teste de urina para β gonadotrofina coriônica humana a ser realizado em qualquer mulher em idade reprodutiva, a menos que esteja menstruada);
- Doença aguda concomitante que requer tratamento específico (antibióticos);
- Doença crônica grave subjacente (por exemplo, doenças cardíacas, renais, hepáticas, HIV/AIDS).
- Desnutrição grave;
Sinais de perigo:
- não é capaz de beber
- vômito incontrolável
- história recente de convulsões (>1 em 24 horas)
- estado inconsciente; comprometimento neurológico
- incapaz de sentar ou ficar de pé
Sinais de malária grave:
- Malária cerebral (coma indespertável)
- Anemia grave (Htc < 15%)
- Insuficiência renal (creatinina sérica > 3 mg/dL)
- Edema pulmonar;
- Hipoglicemia (<40mg/dL)
- Choque (PA sistólica < 70 mmHg em adultos, 50 em crianças)
- Sangramento espontâneo
- Repetir convulsões generalizadas
- Hemoglobinúria macroscópica
- Icterícia grave
- As pessoas que receberam quinino, artemisinina ou derivados de artemisinina nos últimos 7 dias, 4-aminoquinolinas nos últimos 14 dias, pirimetamina e/ou sulfonamidas nos últimos 28 dias ou mefloquina nos últimos 56 dias devem ser excluídas do estudo in vitro. testando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Arterakin
Número de comprimidos de DHA-PPQ (Arterakin™) por dia às 0 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas (de acordo com a idade): 2 - 3 anos: 0,5, 0,5, 0,5, 0,5 3 - < 8 anos: 1,0, 1,0, 1,0, 1,0 8 - < 15 anos: 1,5, 1,5, 1,5, 1,5 ≥ 15 anos: 2,0, 2,0, 2,0, 2,0 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de eliminação do parasita
Prazo: Dia 2-5
|
Dia 2-5
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia de DHA-PPQ no dia 42 pós-tratamento em Traleng Quangnam, Vietnã
Prazo: Dia 42
|
falha ou sucesso do tratamento no dia 42
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Dia 42
|
|
suscetibilidade in vitro de isolados de P. falciparum para DHA e PPQ na província de Quang Nam
Prazo: Dia 3-10
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Teste in vitro MarkIII
|
Dia 3-10
|
Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perfis genéticos de isolados de P.falciparum com tempos de depuração retardados e normais para identificar potenciais marcadores de resistência
Prazo: 1 ano
|
genotipagem
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Annette Erhart, MD, PhD, ITM
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NIMPE - ITM
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