CD5789 em Linfoma Cutâneo Inicial de Células T (LCCT)
Estudo Exploratório para Avaliar a Segurança e Eficácia de CD5789 em Indivíduos com Linfoma Cutâneo de Células T em Estágio Inicial
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o CD5789 é seguro e tolerável quando administrado a pacientes com CTCL em estágio inicial.
O CD5789 foi projetado para se ligar às células tumorais e alterar seu material genético. Isso pode interromper o crescimento das células tumorais.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Administração do medicamento do estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você aplicará o creme CD5789 1 vez por dia. Você deve fazer isso depois de lavar a área.
Durante sua primeira visita do estudo, a equipe do estudo selecionará em quais lesões você aplicará o creme. A equipe do estudo lhe dirá quanto creme aplicar.
No Dia 1, a equipe do estudo aplicará o medicamento do estudo em metade das lesões. Você aplicará o medicamento do estudo no restante das lesões enquanto a equipe do estudo observa. Em um diário, a equipe do estudo anotará o horário em que você aplicou o medicamento do estudo. Você deve anotar essas informações no diário quando aplicar o medicamento do estudo em casa. Em sua visita da Semana 1, você aplicará o medicamento do estudo na clínica enquanto a equipe do estudo observa.
Você usará luvas para aplicar o medicamento do estudo em uma película fina nas lesões. Tenha cuidado para não sobrepor a pele saudável. Você deve massagear a droga do estudo suavemente na pele. Se alguém o ajudar a aplicar o medicamento do estudo, também deve usar luvas.
Traga o diário com você para cada visita. Você deve devolver todos os medicamentos do estudo não utilizados e/ou tubos vazios em cada visita do estudo.
Deve evitar expor ao sol as zonas tratadas (deve usar roupa que cubra estas zonas). Você também não deve nadar ou tomar banho durante o estudo, mas pode tomar banho pelo menos 2 horas após aplicar o medicamento.
Se a sua pele estiver seca, você receberá um hidratante (como Cetaphil Restoraderm Skin Restoring Moisturizer) para usar.
Visitas de estudo:
Em todas as visitas do estudo, você será questionado sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando ou sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter tido.
No dia 1:
- Quaisquer lesões de pele serão medidas e fotografadas. Suas áreas privadas serão cobertas tanto quanto possível, e uma foto de seu rosto não será tirada.
- Você fará uma biópsia de pele para verificar o estado da doença. Para realizar uma biópsia de pele, uma área será anestesiada com anestésico e uma pequena quantidade de pele será removida com uma pequena faca. A biópsia de pele será feita antes de você aplicar o medicamento do estudo.
- Você terá fita adesiva para medir quaisquer marcadores inflamatórios na pele. Marcadores inflamatórios podem estar relacionados ao estado da doença. Para remover a fita, pequenos pedaços especiais de fita serão aplicados a 1 lesão de pele e a uma área de pele normal próxima a ela. Quando a fita perder sua aderência, ela será coletada pela equipe do estudo.
- Você fará um eletrocardiograma para verificar sua função cardíaca.
- Você será questionado sobre o quanto você coça e se você tem alguma sensação de queimação ou picada após a aplicação do medicamento do estudo.
- Se você puder engravidar, a urina será coletada para um teste de gravidez de urina.
Nas semanas 1, 2, 4 e 8:
- Quaisquer lesões de pele serão medidas e fotografadas.
- Você será questionado sobre o quanto você coça e se você tem alguma sensação de queimação ou picada após a aplicação do medicamento do estudo.
Nas semanas 4 e 8, se você puder engravidar, a urina será coletada para um teste de gravidez de urina.
Duração do estudo:
Você pode continuar usando o medicamento do estudo por até 12 semanas, desde que o médico do estudo considere que é do seu interesse. Você não poderá mais usar o medicamento do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Sua participação no estudo terminará quando você concluir a visita de fim do estudo.
Todas as amostras coletadas durante o estudo serão destruídas após a conclusão do estudo e todos os pacientes estiverem fora do estudo.
Visita de fim de estudo:
No último dia em que você aplicar o medicamento do estudo (Semana 12), você fará uma visita de final de estudo:
- Você será questionado sobre quaisquer outros medicamentos e tratamentos que possa estar recebendo.
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Quaisquer lesões de pele serão examinadas e fotografadas.
- Sangue (cerca de 2½ colheres de chá) será coletado para testes de rotina. e a testes de HIV e/ou hepatite.
- Sangue (cerca de 1 colher de chá de cada vez) será coletado para testes farmacocinéticos (PK) 12 horas após a droga do estudo ser aplicada em casa. O teste de PK mede a quantidade da droga do estudo no corpo em diferentes momentos.
- Você fará um eletrocardiograma para verificar sua função cardíaca.
- Você fará uma biópsia de pele para verificar o estado da doença.
- Você terá fita adesiva para medir quaisquer marcadores inflamatórios na pele.
- Se você puder engravidar, a urina será coletada para um teste de gravidez.
Este é um estudo investigativo. CD5789 não é aprovado pela FDA ou disponível comercialmente. Atualmente, está sendo usado apenas para fins de pesquisa.
Até 10 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O Sujeito é um homem ou mulher, com pelo menos 18 anos de idade na visita de Triagem.
- O Sujeito tem um diagnóstico clínico de estágio inicial de CTCL estável (IA-IIA). O sujeito tem: a) Um estágio TNMB estável conhecido (classificação de câncer com base na análise de tumores, nódulos, metástase e sangue), ou b) manchas estáveis ou lesões em placas que não responderam ao tratamento tópico com corticosteróides ou mostarda nitrogenada ou que recaída após terapia anterior.
- O Sujeito apresenta pelo menos 3 lesões distintas (uma selecionada como lesão índice, uma dedicada à biópsia e outra dedicada à remoção de fita).
- Se o Sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela concorda em usar um método altamente contraceptivo durante o estudo e por um mês após a última aplicação do produto. Um método contraceptivo altamente eficaz é definido por: 1) Laqueadura tubária bilateral 2) Anticoncepcionais orais combinados (estrogênio e progesterona) implantados ou injetáveis, em dose estável por pelo menos 1 mês antes da visita de triagem, 3) Intra-uterino hormonal dispositivo (DIU), inserido pelo menos um mês antes da visita de triagem.
- Se o Sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela tem na Triagem (pelo menos 14 dias antes da Linha de Base) e na Linha de Base um resultado negativo para teste de gravidez na urina (UPT) com sensibilidade de pelo menos 25 Ul/ml para gonadotrofina coriônica humana ( HCG).
- Se o Sujeito for uma mulher sem potencial para engravidar, ela deve estar na pós-menopausa (ausência de sangramento menstrual por pelo menos um ano e sem qualquer outro motivo médico) ou apresentar uma histerectomia ou ovariectomia bilateral.
- O Sujeito está disposto e capaz de cumprir todos os compromissos de tempo e requisitos processuais do protocolo do ensaio clínico.
- O Sujeito compreendeu e assinou um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) na Triagem, antes da realização de um procedimento investigativo.
- O Sujeito está informado sobre a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) e está disposto a compartilhar informações e dados pessoais, conforme verificado pela assinatura de uma autorização por escrito na triagem.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem qualquer doença grave ou não controlada (exceto CTCL), ou qualquer condição médica ou cirúrgica, que pode interferir na interpretação dos resultados do ensaio clínico e/ou colocar o sujeito em risco significativo (de acordo com o julgamento do Investigador) se ele/ela participa do ensaio clínico.
- O sujeito tem alergia ou suspeita de alergia ou sensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo (consulte a Brochura do Investigador).
- O sujeito, se for do sexo feminino, tiver um teste de gravidez urinário positivo, estiver amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Se o sujeito precisar de um parente para aplicar o produto do estudo, o parente é uma mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo clínico ou dentro de 1 mês após a última aplicação do produto.
- O sujeito está em um período de exclusão de um estudo clínico anterior, participa de qualquer outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo OU participou dentro de 1 mês antes da linha de base.
- O sujeito usou qualquer um dos seguintes tratamentos ou procedimentos antes da aplicação do primeiro tratamento do estudo (linha de base) dentro dos períodos de wash-out definidos abaixo: corticóides ou Aldera (imiquimod) 4 semanas; retinóides, mostarda nitrogenada (mecloretamina), carmustina (BCNU) ou fototerapias 2 semanas, qualquer tratamento sistêmico dedicado ao LCCT dentro de 4 semanas.
- O sujeito não está disposto a abster-se do uso de medicamentos proibidos durante o ensaio clínico.
- O sujeito tem um ECG anormal considerado clinicamente significativo pelo investigador e/ou intervalo PR fora do intervalo de 120 ms a 220 ms, QRS>120 ms e intervalo QT corrigido (QTc)>450 ms.
- O sujeito apresenta soropositividade para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG), anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV) e/ou anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2.
- O sujeito é vulnerável (como privado de liberdade), conforme definido na Seção 1.61 da Diretriz para Boas Práticas Clínicas (GCP) da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: CD5789 0,01% Creme
CD5789 creme a 0,01% aplicado nas lesões uma vez ao dia durante doze semanas.
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CD5789 creme a 0,01% aplicado nas lesões uma vez ao dia durante doze semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de tolerância de CD5789 0,01% creme
Prazo: 12 semanas
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Análise de dados com base na pontuação de tolerabilidade local avaliada em cada visita com uma pior pontuação de tolerância para o sujeito calculada em cada visita. O pior escore de tolerância é o pior escore de tolerabilidade local de todas as lesões índice para cada sujeito em cada visita. Pior pontuação de tolerância (pontuação máxima de tolerância local) resumida em tabelas de frequência para acompanhar a evolução dessa pontuação nas visitas para cada sujeito. Lesão(ões) índice avaliada(s) em cada visita para tolerância local (usando uma escala de 5 pontos) desde a visita da Semana 1 até a visita da Semana 12/Término Antecipado para cada lesão índice. Tolerância Escala de 5 pontos de 0-Sem reação a 4-Grave, onde quanto maior o número pior a reação. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0710
- NCI-2014-01377 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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