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Comparação de TAK-875 com Placebo como Complemento à Glimepirida em Pacientes com Diabetes Tipo 2

24 de abril de 2016 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do TAK-875 oral diário de 50 mg em comparação com o placebo como complemento da glimepirida em indivíduos com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do TAK-875 em comparação com o placebo no controle glicêmico durante um período de tratamento de 24 semanas quando usado como complemento da glimepirida, além de dieta e exercício.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-875. O TAK-875 está sendo testado para tratar pessoas com diabetes. Este estudo examinará a hemoglobina glicosilada (glicose no sangue combinada com a hemoglobina, também conhecida como HbA1c) e os níveis de açúcar no sangue em pessoas que tomam TAK-875, além de glimepirida, dieta e exercícios.

O estudo envolverá aproximadamente 260 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • TAK-875 50 mg
  • Placebo (pílula inativa fictícia) - trata-se de um comprimido que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo.

Todos os participantes serão solicitados a tomar um comprimido no mesmo horário todos os dias durante o estudo. Este estudo multicêntrico será conduzido na América do Norte e na Europa. O tempo total para participar deste estudo é de até 44 semanas e os participantes farão até 17 visitas à clínica.

Devido a possíveis preocupações sobre a segurança do fígado, no geral, os benefícios do tratamento de pacientes com fasiglifam (TAK-875) não superam os riscos potenciais.

Por esse motivo, a Takeda decidiu encerrar voluntariamente as atividades de desenvolvimento do fasiglifam.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Canadá
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá
      • Thornhill, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
      • Dolny Kubin, Eslováquia
      • Levice, Eslováquia
      • Lucenec, Eslováquia
      • Pezinok, Eslováquia
      • Svidnik, Eslováquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • North Hollywood, California, Estados Unidos
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Rosedale, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hanleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Laurens, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Spring, Texas, Estados Unidos
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Godollo, Hungria
      • Kistelek, Hungria
      • Komarom, Hungria
      • Zalaegerszeg, Hungria
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polônia
      • Kamieniec Zabkowicki, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Oswiecim, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Pulawy, Polônia
      • Rzeszow, Polônia
      • Zgierz, Polônia
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia
      • Ploiesti, Romênia
      • Timisoara, Romênia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  2. O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  3. Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
  4. Tem uma hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 7,0% a 10,0%, inclusive na triagem, e foi tratado com dieta e exercício e uma sulfoniluréia por pelo menos 12 semanas.
  5. Tem um índice de massa corporal (IMC) ≤45 kg/m2 na Triagem.
  6. Os participantes que usam regularmente outros medicamentos não excluídos devem estar em uma dose e regime estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem. No entanto, conforme necessário (PRN), o uso de medicamentos prescritos ou de venda livre é permitido a critério do investigador. Nota: Os participantes que requerem o início de um medicamento administrado cronicamente devido a uma doença ou condição diagnosticada na triagem devem ser reavaliados após o novo regime ter sido estabilizado.
  7. Uma mulher com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro masculino não esterilizado concorda em usar anticoncepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  8. É capaz e está disposto a monitorar a glicose com um monitor de glicose em casa fornecido pelo patrocinador e registrar consistentemente suas próprias concentrações de glicose no sangue e os diários dos participantes.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou recebeu um medicamento antidiabético experimental dentro de 3 meses antes da triagem.
  2. Participou de um estudo TAK-875 anterior.
  3. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
  4. Doou ou recebeu qualquer produto sanguíneo dentro de 12 semanas antes da triagem ou está planejando doar sangue durante o estudo.
  5. Tem hemoglobina ≤12 g/dL (≤120 gm/L) para homens e ≤10 g/dL (≤100 gm/L) para mulheres na Triagem.
  6. Tem pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥95 mm Hg na Triagem (Se o participante atender a este critério de exclusão, a avaliação poderá ser repetida uma vez pelo menos 30 minutos após a medição inicial e a decisão será tomada com base no segunda medição).
  7. Tem um histórico de câncer que esteve em remissão por <5 anos antes da triagem. Uma história de carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele em estágio 1 é permitida.
  8. Tem níveis de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >2,0x o limite superior do normal (LSN) na triagem.
  9. Tem um nível de bilirrubina total superior ao LSN na triagem. Exceção: se um participante tiver a Síndrome de Gilbert documentada, o participante poderá ter um nível elevado de bilirrubina a critério do investigador.
  10. Tem creatinina sérica ≥1,5 mg/dL (≥133 μmol/L) [se homem] ou ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) [se mulher] e/ou estimada (com base na modificação da dieta na doença renal [MDRD] cálculo) taxa de filtração glomerular (TFG) <60 mL/min/1,73m2 (independentemente do gênero) na Triagem.
  11. Tem doença da tireoide descontrolada.
  12. Tem um histórico de tratamento a laser para retinopatia diabética proliferativa dentro de 6 meses antes da triagem.
  13. Teve banda gástrica ou cirurgia de bypass gástrico no período de 1 ano antes da triagem.
  14. Tem história conhecida de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), o que aumenta o risco de anemia hemolítica pelo tratamento com sulfonilureia.
  15. Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
  16. Teve angioplastia coronária, colocação de stent coronário, cirurgia de revascularização miocárdica, infarto do miocárdio, angina pectoris instável, eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 3 meses anteriores ou na triagem.
  17. Tem histórico de hipersensibilidade, alergias ou teve reação(ões) anafilática(s) a qualquer componente do TAK-875 ou glimepirida.
  18. Tem histórico de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool nos 2 anos anteriores à triagem.
  19. Recebeu medicamentos excluídos antes da triagem ou espera-se que receba medicamentos excluídos.
  20. Se for do sexo feminino, a participante está grávida (confirmada por testes laboratoriais, ou seja, soro gonadotrofina coriônica humana (hCG), em mulheres com potencial para engravidar) ou amamentando ou pretendendo engravidar antes, durante ou dentro de 1 mês após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
  21. É incapaz de entender inglês verbal ou escrito ou qualquer outro idioma para o qual esteja disponível uma tradução certificada do consentimento informado aprovado.
  22. Tem qualquer outra doença ou condição física ou psiquiátrica que, no julgamento do investigador, possa afetar a expectativa de vida ou dificultar o gerenciamento e acompanhamento bem-sucedidos do participante de acordo com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: TAK-875 50 mg
TAK-875 comprimido de 50 mg, via oral, uma vez ao dia e glimepirida 6 mg (ou dose máxima tolerada), comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Medicamento: TAK-875
TAK-875 50 mg comprimidos
Medicamento: Glimepirida
Glimepirida comprimido.
Outros nomes:
  • Amaryl
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
TAK-875 comprimido correspondente ao placebo, por via oral, uma vez ao dia e glimepirida 6 mg (ou Dose Máxima Tolerada), comprimidos por via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Medicamento: TAK-875 Placebo
TAK-875 comprimidos correspondentes ao placebo
Medicamento: Glimepirida
Glimepirida comprimido.
Outros nomes:
  • Amaryl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) coletada na semana 24 em relação à linha de base.
Linha de base e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com HbA1c <7% na semana 24.
Prazo: Semana 24
Semana 24
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A alteração entre o valor de glicose plasmática em jejum coletado na semana 24 ou na visita final em relação à linha de base.
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TAK-875_309
  • 2013-000007-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1138-8680 (REGISTRO: WHO)
  • 164539 (REGISTRO: HC-CTD)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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