Estimulação do Nervo Occipital no Tratamento da Enxaqueca (Verona)

Critério de inclusão:

1. Adulto ≥ 18 e ≤ 65 anos, sexo feminino ou masculino;
2. Disposto a participar do estudo e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo, avaliações e diários de dor de cabeça;
3. Capaz de entender, concordar e assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB do estudo;

4. Tem um diagnóstico médico de Enxaqueca Crônica conforme definido pelo seguinte (a, b e c):

   1. Cefaléia (do tipo tensional e/ou enxaqueca) com duração mínima de 4 horas em ≥15 dias por mês por pelo menos 3 meses e em ≥XX (redigido pelo patrocinador para preservar a integridade do estudo) dias nos 30 dias anteriores à triagem Visita;
   2. Dores de cabeça em ≥8 dias por mês durante pelo menos 3 meses que tenham cumprido o seguinte:

   eu. Dores de cabeça com pelo menos dois dos seguintes:

   • localização unilateral;
   • qualidade pulsante;
   • dor de intensidade moderada ou intensa;
   • agravamento ou causa de evitação de atividade física de rotina (por exemplo, caminhar ou subir escadas);

   ii. E pelo menos um dos seguintes:

   • náusea e/ou vômito;
   • fotofobia e fonofobia;

   iii. OU dores de cabeça que foram tratadas e aliviadas por triptano(s) ou ergot antes do desenvolvimento esperado dos sintomas listados em 4.b.i e 4.b.ii acima;

   c. As cefaleias não são atribuídas a uma substância ou abstinência de substância, infecção, neuralgias cranianas, cefaleias em salvas, cefaleias autonômicas ou distúrbios cranianos, vasculares cervicais, não vasculares, intracranianos e distúrbios psiquiátricos;

5. Se estiver tomando medicação (prescrita ou sem receita) para profilaxia da enxaqueca, a medicação deve ter sido tomada por pelo menos 2 meses e a(s) dosagem(ões) deve(m) estar estável(is) por pelo menos 1 mês antes da Visita de Triagem. Não deve haver nenhum plano para adicionar, interromper ou alterar a dose desses medicamentos durante a participação do sujeito no estudo;
6. Para ser elegível para o período de tratamento hospitalar: o indivíduo deve ter registrado no Diário de Cefaléia ≥XX (redigido pelo patrocinador para preservar a integridade do estudo) dias de dores de cabeça (pelo menos 4 horas de dor de cabeça contínua por dia de dor de cabeça) nos 30 dias imediatamente antes da Visita de Elegibilidade para Tratamento de Paciente Internado (Visita 2);
7. Para ser elegível para o período de tratamento hospitalar: intensidade média da dor de cabeça de ≥XX (redigido pelo patrocinador para preservar a integridade do estudo) e ≤XX (redigido pelo patrocinador para preservar a integridade do estudo) com base na escala numérica de 11 pontos (NRS ) nos 30 dias imediatamente anteriores à Visita de Elegibilidade para Tratamento de Paciente Internado (Visita 2) [somente os dados dos dias de dor de cabeça serão usados ​​para calcular a gravidade média da dor de cabeça; dados faltantes em um dia de dor de cabeça serão considerados zero (0) para este cálculo]; e
8. Para ser elegível para o Período de Tratamento de internação: O sujeito deve estar sentindo dor de cabeça no dia da Visita de Elegibilidade para Tratamento de internação (Visita 2). Os indivíduos podem continuar o período de triagem por mais uma semana se a dor de cabeça não estiver presente na visita 2.

Critério de exclusão:

1. Qualquer dor de cabeça, incluindo dor de cabeça coexistente, não atribuível à Enxaqueca Crônica conforme definido no Critério de Inclusão nº 4 deste estudo;

2. Qualquer condição que possa afetar a capacidade do sujeito de avaliar o efeito da neuroestimulação ou na qual a neuroestimulação possa ser uma preocupação de segurança, incluindo, mas não se limitando a:

   1. História conhecida de epilepsia ou convulsões recorrentes;
   2. Distúrbios neurogênicos e neuromusculares conhecidos (i.e. miastenia gravis, esclerose múltipla, distúrbios autonômicos);
   3. diabetes mellitus descontrolada;
   4. Neuropatia periférica conhecida;

3. Histórico de uso dos seguintes medicamentos nos 30 dias anteriores à visita de triagem:

   1. Medicamentos opioides e contendo opioides;
   2. Butalbital, contendo butalbital e medicamentos barbitúricos;
   3. Corticosteroides sistêmicos (exceções: medicação aguda com corticosteroides incluindo terapia inalatória (pulmonar), terapia ocular ou terapia intra-articular não espinhal);
4. Triagem de drogas na urina que é positiva para qualquer uma das drogas testadas (ou seja, cannabis, opiáceos, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepínicos e cocaína) na visita de triagem (visita 1) e na visita de elegibilidade para tratamento hospitalar (visita 2);
5. Teste de gravidez positivo na visita de triagem (visita 1) ou na visita de elegibilidade para tratamento hospitalar (visita 2);
6. História conhecida de condução cardíaca ou anormalidades da frequência cardíaca associadas aos sintomas;
7. Hipertensão descontrolada;
8. Quaisquer tatuagens ou tecido cicatricial extenso na área cervical/occipital;
9. Quaisquer lesões de pele ativas, danos na pele, pele quebrada, histórico de hematomas ou distúrbios hemorrágicos fáceis, ou histórico de cirurgia e/ou trauma na área cervical/occipital no momento da visita de triagem;
10. História de bloqueio do nervo occipital (ON), estimulação ON periférica ou toxina botulínica (por exemplo, Botox) para tratamento de dores de cabeça nos 90 dias anteriores à visita de triagem;
11. Rizólise por radiofrequência envolvendo o nervo occipital ou nervos cervicais;
12. Cirurgia envolvendo o nervo occipital ou nervos cervicais (p. neurectomia ou rizotomia) ou ganglionectomia cervical;
13. História de craniotomia ou cirurgia intracraniana;
14. Presença de implante metálico (por exemplo, pino metálico, grampo, clipe) na região do crânio ou pescoço;
15. Presença de qualquer neuromodulador ou dispositivo cardíaco implantado;
16. Perturbações psiquiátricas graves ou não controladas (i.e. esquizofrenia, depressão, ansiedade ou a critério do investigador);
17. Qualquer outra condição médica, medicação concomitante ou achado para o qual, a critério do investigador, o sujeito deva ser excluído por motivos de segurança ou capacidade de adesão ao estudo; ou
18. Participação em qualquer outro estudo clínico (para não incluir registros ou estudos apenas de pesquisa) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de um medicamento experimental, o que for mais longo, da Visita 1 (Visita de triagem) e durante o estudo.