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Efeitos do óleo de peixe na mucosa do cólon

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Missy Tuck, University of Michigan

Estudo de Fase Ib dos Efeitos da Suplementação de Ômega-3 no Metabolismo de Ácidos Graxos no Cólon

O objetivo deste estudo é ver quais efeitos o suplemento dietético chamado ômega-3 ou "óleo de peixe" tem em seu cólon, se houver. O ômega-3 (óleo de peixe) está disponível em várias formas (comprimidos, cápsulas, líquidos) em supermercados, lojas de alimentos saudáveis/vitaminas e drogarias e na ingestão de peixes. Gostaríamos de saber se diferentes quantidades de óleo de peixe especificamente escolhidas para você alteram individualmente o tecido do cólon (intestino grosso). Esperamos que o óleo de peixe possa ser útil no futuro como algo que pode ajudar a prevenir o câncer de cólon, mas ainda não temos nenhuma pesquisa em humanos que mostre isso. Temos que fazer este estudo primeiro para ver se o óleo de peixe afeta o cólon. Um tipo de óleo de peixe foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para reduzir o risco de doenças cardíacas. Vamos testar um suplemento de óleo de peixe diferente feito por uma empresa chamada Nordic Naturals.

O revestimento do cólon ou "mucosa" entra em contato com todas as coisas não digeridas que comemos ou bebemos ao passar para os resíduos (fezes). Estudos em animais sugerem que o óleo de peixe pode ajudar o revestimento do cólon, reduzindo os pólipos do cólon e, portanto, o câncer de cólon. Achamos que isso acontece por meio de alterações químicas no revestimento do cólon e também no sangue. Os produtos químicos que estamos vendo são chamados de "ácidos graxos". Queremos ver se a ingestão de diferentes quantidades de óleo de peixe escolhido para você altera essas substâncias químicas (ácidos graxos) no cólon ou no sangue. Atribuiremos a você uma "dose baixa" pessoal de óleo de peixe para tomar por 2 semanas, seguida por uma "dose alta ou máxima" por 2 semanas. Calcularemos sua taxa metabólica basal (BMR) a partir de sua altura, peso, idade e avaliaremos seu fator de atividade. Temos uma tabela que nos informa sua dose baixa e alta alvo. Então, com base em suas amostras de sangue, descobrimos qual é a dose-alvo para você que alterará esses produtos químicos (ácidos graxos) em cerca de ½ (50%). Iremos verificar o quão bem este processo funcionou coletando pequenos pedaços de tecido do cólon (biópsias) do cólon antes de qualquer óleo de peixe e depois de todo o óleo de peixe ser consumido. Também usaremos amostras de sangue para testar esses ácidos graxos e alguns outros. Vamos coletar informações sobre a dieta várias vezes ao longo do estudo, para que possamos ver se a comida que você come também faz diferença.

Esperamos aprender muito sobre como os ácidos graxos são metabolizados (quebrados ou usados) no cólon diretamente em combinação com suplementos de ômega-3.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 25 e 75 anos.
  • O sujeito foi devidamente informado sobre o estudo e assinou o(s) documento(s) de consentimento informado.
  • O IMC está entre 18 e 40,0 kg/m2
  • As mulheres na pré-menopausa com órgãos reprodutivos femininos intactos devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 2 semanas da sigmoidoscopia flexível inicial. A pós-menopausa é definida como ausência de menstruação nos últimos 12 meses. Se a cessação da menstruação ocorrer dentro de 12 meses, a paciente deve ser tratada como pré-menopáusica e deve ser realizado um teste de gravidez.
  • Apresenta contagem normal de leucócitos, hemoglobina e plaquetas e função renal e hepática nos últimos 28 dias

Critério de exclusão:

  • • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o protocolo.

  • Tomar qualquer um dos seguintes medicamentos crônicos:

    • Insulina ou hipoglicemiantes orais
    • Anticoagulantes (ou desligados 3 meses antes do início do estudo)
    • Lovaza™ (óleo de peixe prescrito)
    • Uso crônico de AINEs (incluindo 325 mg diários ou mais de aspirina) ou desejo de parar de AINEs por 3 semanas antes da inscrição para o final do estudo (tDia 84)
    • Esteróides (exceto esteróides inalados para asma)
    • Outros medicamentos que podem afetar os biomarcadores de interesse
  • Qualquer uso de suplemento (ou seja, Vitaminas de alta dose, óleos de peixe, outros óleos) que podem afetar os biomarcadores de interesse. Os participantes em potencial terão a opção de participar se concordarem com um período de 3 semanas antes de iniciar o estudo e evitar tais suplementos durante o estudo.
  • Tem um histórico de qualquer câncer anterior diagnosticado nos últimos 5 anos, exceto para tumores de células basais ou células escamosas da pele que foram extirpados cirurgicamente.
  • Incapaz de ler, escrever ou entender inglês.
  • Incapaz de dar consentimento informado.
  • Indivíduos com histórico de doença cardiovascular crônica sintomática (estágio III da NYHA ou superior), renal ou hepática, conforme definido pela variação dos valores laboratoriais nos critérios de inclusão.
  • Pressão arterial ≥ 150/95 (leitura manual).
  • Não deseja evitar a ingestão de agentes anti-inflamatórios não esteróides ou corticosteróides durante um período de 3 semanas antes do estudo ou durante todo o período do estudo.
  • Mostrando evidências de falta de confiabilidade ou não adesão (por exemplo, faltar a uma consulta de triagem ou inscrição mais de duas vezes)
  • Tem histórico ou caso conhecido de doença colônica, como câncer de cólon, doença de Crohn, colite ulcerativa, polipose adenomatosa familiar (PAF) ou adenocarcinoma colorretal hereditário sem polipose (HNPCC).
  • HIV conhecido ou hepatite C
  • Alergias a peixe ou óleo de peixe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Óleo de peixe
Suplemento dietético: Óleo de peixe
Outros nomes:
  • Ácido Graxo Ômega-3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de PGE2 na mucosa do cólon
Prazo: 5 meses
Quantificar a quantidade de PGE2 na mucosa do cólon antes e após 5 meses de óleo de peixe
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00051786

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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