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Tratamento com tartarato de ifenprodil em adolescentes com transtorno de estresse pós-traumático: um estudo duplo-cego controlado por placebo

17 de março de 2019 atualizado por: Tsuyoshi Sasaki, Chiba University
Evidências acumuladas sugerem um papel fundamental do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) na fisiopatologia do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Estudos recentes sugerem que o tartarato de ifenprodil, antagonista do receptor NMDA, pode ser uma droga terapêutica potencial para TEPT. O objetivo deste estudo é confirmar se o tartarato de ifenprodil é eficaz no tratamento de adolescentes com TEPT. Se o tartarato de ifenprodil é eficaz nesses pacientes, este estudo contribui para o desenvolvimento de novas drogas terapêuticas para TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chuo-ku
      • Chiba, Chuo-ku, Japão, 260-8670
        • Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine Chiba, Chuo-ku, Japan 260-8670

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

[Critério de inclusão]

  1. Diagnóstico de TEPT com base nos critérios do DSM-IV-TR.
  2. Pontuação de 25 ou superior no IES-R.
  3. atualmente é paciente ambulatorial no Departamento de Psiquiatria ou Psiquiatria Infantil do Hospital da Universidade de Chiba.
  4. atualmente não recebendo medicamentos para tratamento de TEPT com qualquer um dos seguintes medicamentos: Antidepressivos (SSRI; Fluvoxamina, Paroxetina, Sertralina, Escitalopram, SNRI; Milnaciprano, Duloxetina, NaSSa; Mirtazapina), Estabilizadores de humor (Lítio, Valproato de Sódio, Carbamazepina, Lamotrigina), Antipsicóticos atípicos (Risperidona, Olanzapina, Quetiapina, Perospirona, Aripiprazol, Blonanserin, Paliperidona) .
  5. De 13 a 18 anos, masculino ou feminino
  6. estar estável em qualquer medicamento para tratamento de PTSD que possam estar tomando nas 4 semanas anteriores à inscrição neste estudo.
  7. Fornecimento de consentimento informado por escrito pelos pacientes e pais ou responsáveis.
  8. deve ser capaz de engolir remédios em pó.

[Critério de exclusão]

  1. História de reação alérgica ou hipersensibilidade ao tartarato de ifenprodil.
  2. Pacientes que não pararam de sangrar após hemorragia intracraniana.
  3. Pacientes que não foram informados de ter a doença no momento do consentimento informado.
  4. Diagnóstico de qualquer uma das seguintes doenças com base nos critérios do DSM-IV-TR. Retardo Mental, Transtornos Invasivos do Desenvolvimento, Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade, Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos, Delirium, Demência e Transtornos Amnésticos e Outros Transtornos Cognitivos, Transtornos Relacionados a Substâncias (exceto Transtornos Relacionados à Cafeína, Transtornos Relacionados à Nicotina).
  5. Distúrbio somático que requer manejo corporal severo ou manejo severo de refeições.
  6. recebendo tratamento com antidepressivos, estabilizadores de humor e antipsicóticos atípicos além daqueles do critério de inclusão nº 4, dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo.
  7. recebendo tratamento com os seguintes antagonistas dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA): cloridrato de cetamina, cloridrato de amantadina, cloridrato de memantina, dextrometorfano, metadona) dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo.
  8. grávida ou amamentando, ou pretendendo engravidar ou iniciar a amamentação durante o estudo.
  9. participando de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo. (exceto para estudo de observação sem intervenção).
  10. planejamento de mudança de tratamento devido a manifestações neurológicas instáveis ​​ou sintomas somáticos.
  11. História de ideação suicida no último ano.
  12. Outras razões clinicamente significativas para exclusão pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tartarato de ifenprodil
Administração Oral de Tartrato de Ifenprodil 40mg/dia (20mg Após o café da manhã, 20mg Após o jantar)
Medicamento: Tartarato de ifenprodil
Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral de placebo (após o café da manhã, após o jantar)
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto da versão japonesa revisada da escala de eventos: IES-R-J
Prazo: Alterações da linha de base no IES-R-J em 4 semanas
As evidências incluem a confiabilidade do reteste e a consistência interna do IES-R-J. O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e os casos de TEPT parcial indicaram pontuações significativamente mais altas do que os casos sem TEPT. O IES-R-J pode ser um instrumento de diagnóstico de autoavaliação útil, especialmente para sobreviventes com sintomas de TEPT como uma preocupação clínica (TEPT + TEPT parcial), usando um corte de 24/25 na pontuação total. O IES-R-J pode ser usado como um instrumento validado em futuras pesquisas comparativas internacionais.
Alterações da linha de base no IES-R-J em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de sintomas de trauma para crianças Versão japonesa: TSCC-J
Prazo: Alterações da linha de base em TSCC-J em 4 semanas

O TSCC permite medir o estresse pós-traumático e a sintomatologia psicológica relacionada em crianças de 8 a 16 anos que sofreram eventos traumáticos, como abuso físico ou sexual, grandes perdas ou desastres naturais, ou que foram testemunhas de violência.

O TSCC de 54 itens inclui duas escalas de validade (subresposta e hiperresposta), seis escalas clínicas (ansiedade, depressão, raiva, estresse pós-traumático, dissociação e preocupações sexuais) e oito itens críticos. Os formulários de perfil permitem a conversão de pontuações brutas em pontuações T apropriadas para idade e sexo e permitem que você represente graficamente os resultados.

O TSCC-A, uma versão alternativa de 44 itens da medida, não faz referência a questões sexuais.
Alterações da linha de base em TSCC-J em 4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de depressão infantil revisada: CDRS-R
Prazo: Alterações da linha de base em CDRS-R em 4 semanas
O CDRS-R é uma escala de classificação breve baseada em uma entrevista semiestruturada com a criança (ou um informante adulto que conheça bem a criança). Projetado para crianças de 6 a 12 anos e usado com sucesso em adolescentes, pode ser administrado em apenas 15 a 20 minutos e facilmente pontuado em alguns minutos a mais. O entrevistador classifica 17 áreas de sintomas (incluindo aquelas que servem como critérios do DSM-IV para diagnóstico de depressão)
Alterações da linha de base em CDRS-R em 4 semanas
Escala de autoavaliação de depressão para crianças Versão japonesa: DSRS-C-J
Prazo: Alterações da linha de base em DSRS-C-J em 4 semanas
O DSRS-C-J é fácil de usar e tem um valor preditivo comparável ao de uma avaliação psiquiátrica global de aparência deprimida e história de depressão obtida na entrevista. Houve confirmação de que o DSRS-C-J pode explorar uma dimensão interna da depressão e que as crianças são capazes de avaliar seus estados emocionais.
Alterações da linha de base em DSRS-C-J em 4 semanas
Impressões clínicas globais-melhora do transtorno de estresse pós-traumático: CGI-PTSD-I
Prazo: Alterações da linha de base em CGI-PTSD-I em 4 semanas

As escalas de avaliação da Impressão Clínica Global são medidas comumente usadas de gravidade dos sintomas, resposta ao tratamento e eficácia dos tratamentos em estudos de tratamento de pacientes com transtornos mentais (Guy, W., 1976).

A escala Clinical Global Impression - PTSD - Improvement (CGI-PTSD-I) é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto o TEPT melhorou ou piorou em relação a um estado de linha de base no início da intervenção. e classificado como: 1, muito melhorado; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior.
Alterações da linha de base em CGI-PTSD-I em 4 semanas
Impressões Clínicas Globais-Transtorno de Estresse Pós-Traumático-Gravidade: CGI-PTSD-S
Prazo: Alterações da linha de base em CGI-PTSD-S em 4 semanas

As escalas de avaliação da Impressão Clínica Global são medidas comumente usadas de gravidade dos sintomas, resposta ao tratamento e eficácia dos tratamentos em estudos de tratamento de pacientes com transtornos mentais (Guy, W., 1976).

A escala de impressão clínica global -TEPT - gravidade (CGI-PTSD-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade do TEPT no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico. Considerando a experiência clínica total, um paciente é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação 1, normal, nada doente; 2, transtorno mental limítrofe; 3, levemente doente; 4, moderadamente doente; 5, marcadamente doente; 6, gravemente doente; ou 7, extremamente doente.
Alterações da linha de base em CGI-PTSD-S em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chiba University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Masaomi Iyo, MD,PhD, Chairman, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Diretor de estudo: Nobuhisa Kanahara, MD,PhD, Division of Medical Treatment and Rehabilitation, Chiba University Center for Forensic Mental Health
  • Diretor de estudo: Tasuku Hashimoto, MD.PhD, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Diretor de estudo: Akihiro Shiina, MD,PhD, Department of Child Psychiatry, Chiba University Hospital
  • Diretor de estudo: Tomihisa Niitsu, MD,PhD, Research Center for Child Mental Development, Chiba University Graduate School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • G25013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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