Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitoramento de Efeitos Radiobiológicos em Malignidade Torácica Usando Varredura de Perfusão Miocárdica

30 de julho de 2013 atualizado por: Far Eastern Memorial Hospital

Monitoramento dos Efeitos Radiobiológicos na Malignidade Torácica Utilizando a Varredura de Perfusão Miocárdica: Correlação entre Distribuição de Dose de Radioterapia, Perfusão Miocárdica, Função Cardíaca, Biomarcadores Séricos e Prognóstico Clínico.

Fundo:

A quimiorradiação é uma importante estratégia de tratamento da doença inoperável ou irressecável localmente avançada. A dose de radiação é um preditor independente de uma resposta patológica. Além disso, a quimioterapia tem mais impacto sobre o aspecto do resultado. São necessárias melhorias na administração local do tratamento para facilitar o escalonamento da dose e minimizar a toxicidade. Houve melhorias sequenciais na localização do tumor, planejamento de radiação e entrega ao longo dos anos. Hoje em dia, a tomoterapia helicoidal fornece os dados mais precisos sobre a dose de radioterapia (RT) administrada para malignidades torácicas e permite maior economia do coração de doses associadas a complicações aumentadas. No entanto, a doença cardíaca apresenta um amplo espectro de patologias e múltiplos fatores de risco relacionados. O dano dos miócitos pode levar não só a defeitos de perfusão miocárdica, mas também à deterioração funcional, ou mesmo de biomarcadores.

Como o impacto da lesão cardíaca induzida por radiação em pacientes com malignidades torácicas (incluindo câncer de esôfago, câncer de pulmão e outros) é pouco documentado, tentamos delinear os efeitos cardíacos relacionados à RT e os impactos clínicos.

Objetivo:

Este estudo tem como objetivo investigar a correlação dos efeitos cardiovasculares pós-tomoterapia com a perfusão miocárdica e os estudos funcionais cardíacos.

Métodos:

O estudo planeja inscrever pacientes com câncer torácico que serão submetidos a RT local após o estadiamento completo. Os pacientes receberão avaliação de pontuação de risco global (Framingham Risk Score, FRS), amostragem de sangue para bioquímica básica, biomarcador inflamatório e imagem de perfusão miocárdica (MPI) nos momentos antes e depois da RT. Os resultados do MPI serão analisados ​​na interpretação visual qualitativa dos padrões de perfusão, e também dos dados quantitativos funcionais para os parâmetros funcionais cardíacos. Os pacientes serão acompanhados regularmente em DPO CV, seguindo julgamento e orientação clínica. A associação entre IPM basal e acompanhamento, biomarcador e apresentação clínica será investigada posteriormente.

Resultados esperados:

Obteremos dados qualitativos visuais de perfusão miocárdica em pacientes que receberam RT locorregional, respectivamente. Esses resultados ajudarão na compreensão da fisiopatologia, manejo clínico e acompanhamento de suspeita de cardiopatia relacionada à RT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O risco de doença cardíaca relacionada à RT é agora bem reconhecido, mas os mecanismos subjacentes de seu início e progressão, e os papéis desempenhados por danos microvasculares, fibrose e aterosclerose permanecem obscuros. Estudar doenças cardíacas relacionadas à RT demonstrou que a irradiação afeta a estrutura cardíaca e a função microvascular de maneira dependente da dose e do tempo, com danos substanciais após irradiação em doses intermediárias e altas e pequenas alterações após doses menores. Não só as modificações estruturais, mas também a deterioração funcional foram observadas. Estudos revelando que a incidência de defeito de perfusão pós-RT 3D é de aproximadamente 40%, e os pacientes apresentaram defeitos de perfusão dependentes de volume dentro de 2 anos de RT.

Para uma melhor avaliação da doença cardíaca relacionada à RT, planejamos iniciar uma trilha de estudo prospectivo que aproveite os recentes avanços técnicos em tomoterapia e a nova câmera cardíaca de cádmio-zinco-telureto (CZT).

- Número de Caso Estimado: 100 pacientes serão incluídos no estudo.

  1. Os pacientes com câncer torácico serão transferidos para CV OPD para avaliação inicial dos fatores de risco cardiovascular, antes de iniciar a radioterapia.
  2. A história passada, a história familiar, os dados laboratoriais básicos e a avaliação de risco cardiovascular de Framingham serão aplicadas. Depois de abordar a estratificação de risco, os pacientes que foram classificados como de risco intermediário a alto precisam de investigação adicional. Quem precisa se submeter ao estudo de perfusão miocárdica será inscrito no estudo antes do curso de RT.
  3. Todos os indivíduos inscritos fornecem dados demográficos básicos e assinam consentimentos informados.
  4. Imagens de perfusão miocárdica com câmera Tl-201 e CZT serão realizadas no departamento de medicina nuclear da FEMH, completando a avaliação basal antes da RT.
  5. Os pacientes receberam plano de tratamento agendado, incluindo RT.
  6. Follow-up CV OPD com base na decisão clínica e diretriz: bioquímica sanguínea e marcador de inflamação, escores de risco CV. Investigações adicionais seriam indicadas em caso de deterioração do estado funcional ou agravamento dos sintomas.
  7. Estudo pós-terapêutico de perfusão miocárdica 12 meses após a primeira visita CV OPD.
  8. Comparando os dados de acompanhamento clínico entre os grupos, incluindo avaliações funcionais globais, dados de amostragem de sangue, varredura de perfusão miocárdica e parâmetros funcionais cardíacos quantitativos.

Amostragem de sangue O sangue periférico será coletado para medições de glicose no sangue, perfil lipídico e biomarcador circulante de PCR. Os testes genômicos não farão parte do estudo.

Estudo de perfusão miocárdica - para parâmetros funcionais quantitativos, varredura de perfusão miocárdica qualitativa e quantitativa. Os pacientes encaminhados para SPECT MPI para avaliação de DAC foram submetidos a um protocolo de estresse/repouso Tl-201 de 1 dia, como prática diária na FEMH. O estresse farmacológico foi induzido por infusão padrão de dipiridomale. Tl-201 de 2 mCi foi injetado após 7 min de estresse induzido. O pacote de software Myovation for Alcyone (GE Healthcare), QGS e QPS foram usados ​​para análise quantitativa de mapas polares MPI usando um modelo de 17 segmentos para o ventrículo esquerdo. A análise automatizada de aquisições bloqueadas de varreduras de alta dose (repouso) foi realizada para determinar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF).

Informações clínicas integradas, acompanhamento e varreduras cardíacas de medicina nuclear realizadas nos pontos de tempo antes e depois da RT serão coletadas e analisadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com malignidade torácica que agendaram mais RT locorregional.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com malignidade torácica que agendaram mais RT locorregional.
  • Idade 20-80 anos.
  • Classificado clinicamente como risco CV futuro intermediário a alto.

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca pré-existente, como infarto do miocárdio prévio, DAC documentada, insuficiência cardíaca congestiva.
  • Gravidez.
  • Qualquer contra-indicação médica de SPECT cardíaco sob estresse.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Radioterapia
Paciente com câncer torácico s/p RT agendada será submetido a estudo de perfusão miocárdica com tálio-201. A RT programada será organizada por julgamentos clínicos de radio-oncologistas. Todos os pacientes receberão SPECT miocárdico antes e após a RT programada.
Será aplicado protocolo MPI de estresse/repouso Tl-201 de um dia com estresse farmacológico, conforme prática diária. A câmera CZT com colimador multipinhole e detectores estacionários escaneiam o coração simultaneamente. Foi utilizada uma janela de energia simétrica de 10% a 140 keV. Varreduras controladas por eletrocardiograma serão aplicadas. As imagens de perfusão foram reconstruídas em eixo padrão e mapas polares do ventrículo esquerdo foram obtidos. As varreduras do CZT foram analisadas em consenso por dois leitores experientes cegos para qualquer informação sobre a identificação do paciente. O pacote de software Myovation for Alcyone, QGS e QPS foram usados ​​para análise quantitativa de mapas polares MPI. Análise automatizada para determinação da fração de ejeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a correlação dos efeitos cardiovasculares pós-RT com imagens de perfusão miocárdica Tl-201 do miocárdio
Prazo: Julho de 2014 (após 12 meses de estudo inicial).
Pela revisão da literatura, o estado funcional cardiovascular em pacientes submetidos à tomografia helicoidal ainda não foi totalmente investigado. E a cardiopatia pós-terapêutica tende a apresentar um amplo espectro de patologias e múltiplos fatores de risco. Monitoraremos fatores de risco de doença subjacente, história familiar, metabolismo, biomarcadores, padrões de defeitos de perfusão miocárdica e parâmetros funcionais cardíacos, a fim de delinear efeitos relacionados à RT e prognóstico clínico.
Julho de 2014 (após 12 meses de estudo inicial).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FEMH-IRB-102032-F

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .